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4、剂再评价工作实施方案。 一、组织领导 省局成立中药注射剂安全性再评价工作领导小组，霍 凤兰局长任组长，臧友维副局长、金基范助理巡视员任副 组长，省局注册处、安监处、市场处、办公室、审批办、 省药检所、认证中心、评价中心、省稽查分局主要负责人 为成员。 组长：霍凤兰 副组长：臧友维、金基范 成员：朱先锋、孙伟、曾向东、阎海江、华吉年、田 彦范、姜国明、孔庆国、刘项南 各相关部门要按照中药注射剂安全性再评价工作方案 要求，结合本部门工作职责，各负其责、各司其职、通力 合作，指定专门人员负责。 二、工作原则和目标 按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全” 的原 则，全面开展中药注射剂安全性再评
5、价工作，通过开展中 药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关 评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作， 进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序， 消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。 三、工作任务 结合我省中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体 地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全 隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的 有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真 研究解决；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工 作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用 药；加强中药注射剂市场抽验工作。 四、工作措施职责分工
6、（一）加强中药注射剂生产工艺处方核查和监督检查 工作。 1、建立中药注射剂监管档案。 药品生产企业要按照国家局文件要求，提交中药注射 剂有关文件，省局各相关处室对企业提交的文件进行审核。 1）药品注册部门对企业提交的中药注射剂的品种注册 及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工 艺和处方，现行完整生产工艺和处方等资料进行审核。 2）企业所在地市（州）局对企业提交的关键生产设备、 药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、 直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标 准等资料，进行现场考核出具相应审核意见。所在地市 （州）局和省药品稽查分局负责提供对企业的生产监督检
7、查情况和外埠核查情况。 3）审批办公室对企业提交的中药注射剂的药品说明书 和标签等资料进行审核。 4）药品评价中心对企业提交的中药注射剂的药品不良 反应监测报告进行审核。 5）省药品检验所负责提供中药注射剂质量抽验情况。 6）药品认证中心负责提供中药注射剂跟踪检查和飞行 检查情况资料。 各中药注射剂生产企业要按照附件要求在 2009 年 6 月 15 日前申报相关资料，资料按品种批准文号分别整理上报， 每份资料一式两份，一份报所在地市州局，一份上报省局。 2、对于核查中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、 药品说明书来源或评估等问题，市（州）局要按照省局下 发的“吉林省注射剂类药品生产工艺和处
8、方核查意见”要 求监督检查和督促企业做好整改工作，对需要申报药品补 充申请的要进行督察。 3、对辖区内中药注射剂生产企业开展现场检查，由省 局统一组织，药品认证中心负责具体实施。逐一排查以下 重点环节是否存在隐患：原辅料来源与质量控制、提取过 程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、 质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工 管理等，不仅要检查企业管理制度与操作规程是否符合规 定，而且要检查企业的工作落实情况。 （二）加强中药注射剂再注册管理 药品注册处负责中药注射剂再注册有关工作，加强中 药注射剂再注册管理，将生产工艺和处方核查工作以及风 险排查的情况作为再注册的依据。
9、 药品生产企业应当主动开展相关研究工作，加深对药 物特性的认识；严格控制药材质量，研究改进提取和制剂 工艺及相应的质量控制方法；主动收集、分析、研究不良 反应/ 事件信息，并及时报告。及时修改说明书和标签，增 加安全性信息，加强对临床合理用药的指导作用。 （三）加强中药注射剂不良反应（事件）监测 药品评价中心要进一步加强中药注射剂不良反应（事 件）监测工作，各市（州）局要对企业药品不良反应监测 工作进行检查，督促企业建立监测体系并健全相关制度、 组织落实。药品评价中心应强化报告的收集整理、综合分 析、科学判断，指导企业开展医院集中监测，广泛收集重 点品种的药品信息，对重点品种进行详细分析，为再
10、评价 和中药注射剂监管提供科学依据。药品生产、经营和使用 单位应建立严重病例及死亡病例报告补充报告制度，药品 评价中心应建立严重及死亡病例报告调查制度，强化各级 报告单位对于严重病例和死亡病例报告信息的追踪、调查 等机制。 （四）加强药品流通环节的监督检查和药品抽验工作。 1、市场处负责组织药品流通环节的中药注射剂抽验工 作。省及各市（州）药检所要根据国家局统一部署，开展 中药注射剂检验工作。省药品检验所定期将中药注射剂检 验结果汇总抄送省药品评价中心。 2、市场监督、稽查部门负责排查中药注射剂流通环节 隐患，对中药注射剂储存、运输、保管以及破损回收等环 节进行检查，对企业储存、运输、保管、返
11、工、销毁等管 理制度和落实情况进行评估，认真排查安全隐患。 3、落实中药注射剂的电子监管措施。省局电子监管办 公室督促辖区内中药注射剂生产、经营企业认真落实中药 注射剂电子监管工作要求，将生产出厂和上市流通的中药 注射剂全部纳入药品电子监管网，对药品流向实施动态监 控。 （五）其他工作 省局按照职责要求配合国家局做好中药注射剂再评价 工作和药品标准提高工作。 三、工作要求 省局各相关处室及直属单位、各市（州）局要充分认 识开展中药注射剂安全性再评价工作的重要性，切实按照 工作职责扎实开展相关工作，全力排除中药注射剂安全隐 患，降低风险。各相关部门要根据分工同时开展工作，加 强协调，密切配合，形
12、成合力，确保工作相互衔接，有序 推进。建立起高风险药品风险评估的联席会议机制，将药 品技术检验、不良反应监测、执法稽查、生产监督等职能 有机结合，每季度召开联席会议，对高风险药品进行定期 分析评价，建立高风险药品的综合分析与评价机制。具体 技术评价工作由省药品评价中心牵头，各相关单位共同参 与配合。 附件：中药注射剂申报资料要求 1、中药注射剂监管档案登记表 2、品种注册及变更的 证 明 文 件 ； 3、 申 报 注 册 和 变 更 并 获 得 批 准 的 生 产 工 艺 和 处 方 ； 4、 现行完整生产工艺和处方； 5、关键生产设备； 6、药材基原与采收加工要求； 7、原料药、提取物、药材
13、、辅料、直接接触药品的包 材供应商情况； 8、实际执行的产品质量标准； 9、药品说明书和标签， 10、不良反应监测结果； 11、委托（生产、加工、检验）情况； 12、历次生产监督检查情况，质量抽验情况； 13、核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题 及处理结果。 申报资料说明： 1、因停产、为生产等原因未进行核查的中药注射剂品 种，至少应申报 1、2、3、8、9 等 5 项资料。 2、核查工作情况除申报工艺核查审核意见等资料外， 企业还应将存在问题的整改情况和完善工艺/处方情况一并 上报。恿专饰苞寡噎险虫赎磋柬踊脾陌咀昆耳刊十来软锑眩欠重故沥驭落跑诛寝踌诸而秤决断炒劣篮搁烬乾崩所汝归恭扦查
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