1、- 1 - 角膜塑形用硬性透气接触镜使用责任书 根据国家医疗器械产品分类目录规定，角膜接触镜所包括的角膜塑形接触镜，在使用前需作如下告知义务。 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形接触镜）是通过改变角膜的型态来矫治屈光不正的一种矫治器具。 目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑型术是一种可行的、能获得清 晰裸眼视力的非手术矫治方法。 国家食品药品监督管理局 配戴人姓名： 性别： 联系电话： 验配日期： 2012 年 月 日 验配单位名称 验配师： 产品名称： 塑形接触镜 生产厂商：美国易安易公司 产品型号： XO 右 左 扁平 k 值 验光处方 基弧 直径
2、 绿 颜色 蓝 公司注册号：国药管械（进）字 2009 第 3221853 号 为使甲方详细了解配戴角膜塑形用接触镜治疗近视的特点、使用细节和各方责任，特明确以下内容。 适应症 年龄：理想适应范围为 720 岁，最佳矫治年龄段是青少年。成年人依据需要定制。 近视：理想适应范围为-0.50D-6.00D。如有特殊需要可根据患者需要定制。 近视散光：理想适应范围为近视散光度-1. 50D。或近视与散光比例 2/1.特殊设计可以矫正-5.00 以下散光。 屈光参差（或单眼近视） 。 一、禁忌证 1.眼部禁忌症：包括严重的干眼症；慢性泪囊炎；眼睑闭合不全；麻痹性斜视；眼球震颤；重度沙眼； 严重的慢性结
3、膜炎；角膜炎；圆锥角膜；慢性色素膜炎；重度弱视；晶状体混浊及慢性青光眼等。 2.全身禁忌症：包括严重的急、慢性副鼻窦炎；严重的糖尿病；正在使用对配戴角膜镜有影响的药物； 严重的类风湿性关节炎等胶原性疾病；无法保证规范清洗处理镜片者及精神病患者等。 二、主要特点： 1.发展性：近视是一种持续发展的眼科疾病，配戴普通近视镜的患者视力每年会有 1.00 度左右的增幅。所以 本品能有效地控制在 0.50 度内视力不再继续下降即为有效果。 2.可逆性：在配戴获得满意效果后，如因某种原因停止戴镜，一定时间内近视的程度和角膜的形态可能恢复 或接近原来状态。 3.依从性：配戴者必须严格遵从验配师的规定戴镜和复
4、查，不按规定戴镜和复查是效果不佳和配戴眼发炎的 主要原因。 4.高消费性：角膜塑形用接触镜虽然效果显著，但仍是一种消费较高的视力矫治产品，对经济承受能力有 一定要求，长期使用者须支付镜片更新或损坏和护理附件的消耗等费用。 5.使用寿命：角膜塑形用接触镜属高精密易损物品，必须严格按照规定精心操作，仔细护理，而日常的护 理质量验配师是无法随时监控的（一般寿命为 2-3 年左右） 。更由于配戴眼泪液的质量和护理情况差异较大，所以 镜片的使用寿命并无保证，须根据验配师的建议定期更换镜片。 三、操作程序： 1.初步检查：验配师通过一系列仪器对配戴患者进行初步检查后，确定除近视外，无其它影响戴镜的眼 部疾
5、病方可进入以下的验配程序。 2.咨询沟通：当用户自愿选择接受采用角膜塑形用接触镜进行近视矫治时，须仔细向专业人员咨询了解 整个矫治过程及注意事项，仔细阅读和签署角膜塑形用接触镜使用责任书 ，并办理交费手续。 3.专项检查：通过角膜地形图、综合验光仪、泪液测试、插片验光、裂隙灯显微镜等专项检查采集临床 参数作为订制加工镜片的依据。 4.配前预测：根据对配戴眼检测所得到的技术参数（主要有眼屈光处方、角膜曲率值、角膜散光及其类 型等）预测最低矫治指标。 5.订制镜片：经专项检查已确定配戴眼符合适应范围，即由验配方将检测参数传输至美国 E&E 公司，经电脑 设计处理加工制作适合于配戴眼形态的角膜塑形镜
6、。 6品质控制：镜片由产地邮寄至中国，首先经销商核对镜片的姓名和编号与订单无误，然后采用仪器检测镜 片的质量。 产品批号：产品规格： - 2 - 7.跟踪评估：在矫正期内必须进行定期观察评估。 （1）评估内容：配戴者依从性；裸眼视力、角膜结膜体征、角膜曲率和屈光状态变化等。 （2）评估时间：首戴日、配戴后第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 1 月、第 2 月、第 3 月，特殊 情况遵照验配师的规定。 8.指导配戴：专业人员指导配戴者学习如何摘戴镜片以及配戴后的注意事项和镜片的护理保养方法。在 确认配戴者掌握配戴要领后，方可让配戴者将镜片带回家自行配戴使用。 9.初戴症状：角膜塑
7、形用接触镜配戴初期出现轻微的眼刺激症状或异物感，一过性的结膜充血或轻微的 视物叠影均为正常现象，随着矫正期的延长会自然消失。 10稳定期：稳定期通常为 3 个月，以正式戴镜之日起计算，稳定期结束后以验光测定结果评估矫正效 果，一般情况在稳定期内应该达到预测矫治的程度，但由于个体差异，个别情况需适当延长数周。 11.维持期：近视成功地获得矫正后，仍需按验配师的规定进行维持期戴镜，对于大多数青少年来说不但 延续了矫正效果，而且可在一定程度上起到控制延缓近视加深的作用，但仍须注意用眼卫生。 为保证配戴方的配戴达到满意的效果，验配方提供适合甲方配戴的治疗镜并提供正确的使用指导、全程跟踪 服务。特制订协
8、议如下： （一） 、验配方责任 1. 验配方承诺所配出的角膜塑形镜来自美国 E&E 公司，通过国家食品药品监督管理局注册登记，按照配戴眼 设计制作，通过检测为合格品。 2. 验配方自配戴方交付镜片款项之日起，须在 20 天之内（含第 20 天）通知配戴方前来取镜，如超过 20 天 的期限未收到通知，验配方则每天按镜片款的 1 作为逾期违约金赔付配戴方。 3. 验配方有义务完成近视矫正过程中的配戴眼的数据采集分析，镜片订制，戴镜后的跟踪评估，镜片检测护 理及为改善效果进行参数调整、重新订制镜片等项工作。 4.验配方的专业人员必须保证以高度责任心尽力控制并降低配戴眼的近视程度，由于个体差异及其它多
9、种因 素的影响，如出现轻度矫治不足，敬请配戴者予以谅解。 5.验配方在配戴方配戴期间必须做到以下事项： 验配方对配戴方的视力检测必须准确，不隐瞒近视病情真相，验光处方单正确。 验配方须让配戴方了解本产品的适应症及禁忌症。 验配方须指导配戴方学习如何摘戴镜片以及配戴后的注意事项和镜片的护理保养方法。验配方在确认配戴方 掌握配戴要领后，验配方可让配戴方将镜片带回家自行配戴使用。验配方应督促配戴方定时复查视力，准确检查治 疗效果，并给予正确地指导。 （二） 、配戴方责任 1.配戴方须付清角膜塑形用接触术的各项费用。 2.角膜塑形用接触镜使用责任书签订后，配戴方中途若改变主意，要求终止配戴，全部损失由
10、佩戴方承 担。 3.配戴期内佩戴方不按医嘱按规定时间复查，作违约处理，本责任书自动终止，配戴方自行承担后果。 （若因 特殊情况不能准时复查，应事先电话联系，取得验配方的同意） 。 4.戴镜期间偶然会发生眼睛充血、疼痛感或镜片偏位等异常现象，一旦发生上述问题，应立即摘下镜片，并 配合验配方专业人员进行处理，以保证眼睛健康和矫治效果。 5.为保证配戴的安全有效及镜片的使用寿命，须使用和镜片性能相配套的护理产品和附件。使用未经验配方 认可的物品接触镜片导致的意外事故，由佩戴方自行负责。 6.配戴方在配戴期内，对验配方专业人员必要的技术上的调整（包括重新设计、订制镜片等）不接受或不配 合者，则无权要求
11、退片。 7.配戴在清洗镜片时一定要注意用力均匀、轻柔，如配戴方在日常操作过程中发生镜片损坏，应立即与验配 方联系享受优惠复制补片，镜片边缘修复费每片 500 元。已损坏并无法修复的镜片由验配方回收。 8.在日常操作过程中若发生镜片遗失，应立即与验配方联系复制补片，费用由配戴方自理。 9.配戴期间，若发现隐瞒病史或出现与配戴角膜塑形镜无关的眼疾，因而导致终止矫正，则由佩戴方承担因 此产生的损失。 10.为了达到满意的效果，配戴者在配戴角膜塑形用接触镜期间保证坚持做到: 角膜塑形用接触镜在配戴初期出现轻微的眼刺激症状、一过性的结膜充血或轻微的视物叠影均为正常现象， 配戴一段时间后会自然消失。在配戴
12、角膜塑形用接触镜的过程中如有疼痛感、发生眼睛充血或镜片难以复位等异常 现象应立即停戴，并配合专业人员进行处理。出现沙眼、结膜炎、角膜炎及眼底病时及时对症治疗。因为个体差异 的存在， （验配双方都不知情，无法预测，发生率极低， ）可能后期会出现护理液过敏反应，或者角膜色素沉着等情 况。如果是护理液过敏会有红肿、眼痒等症状，停戴或者更换护理品即可消除；如果是色素沉着，属于配戴塑形接 触镜正常的并发症，对眼睛没有任何症状以及影响，停戴或者改为框架眼镜一段时间后可能会逐渐消失。 坚决按照角膜塑形用接触镜的使用说明书的内容正确配戴，如因某种原因停止戴镜，在一定时间内长时间 读写过度，近视的程度可能恢复原
13、来的状态。 11.为了孩子的眼睛健康，配戴方监护人保证做到： 督促学生掌握正确的配戴、使用方法。 监督孩子做到上述 2 条保证。 五、退、换镜片的条件和费用： 1.验配方收货后认为有外观质量问题，应立即向厂家提出更换；厂家确认产品存在质量问题，于一个月内给验 配方更换或退货。 2.验配方必须切实负起售后质量责任，对有不良反应的配戴人在知情的情况下，做到主动跟踪，提供必要的帮 2 - 3 - 助，尽快协助有关方面查清原因。配戴人也应主动、及时向验配方反应、咨询发生的不良反应，以便于尽早诊断、 治疗、保障配戴人眼睛健康。 3.一个月内患者裸眼视力无明显提高可全额退款。配戴者按规定戴镜 90 天，其
14、裸眼视力没达到预期的效果有权 提出退款决定。在退回完好的镜片后，可获 75%的退镜款（其中 25%为镜片磨损费） ，另需支付前期检查费 300 和附 件费 150。 4.矫正期间，部分配戴眼会出现轻度的暂时性视物叠影，为矫正过程中可能发生的正常现象，敬请配戴者理解， 并在专业人员的监督下坚持配戴。其中绝大多数人会在 3 个月之内逐渐消失，极少数人则需根据情况为配戴者调整 镜片参数。自述有叠影主动要求终止矫正者，交回完好的镜片时退还 60%镜片款，另需支付前期检查费 300 元和附件 费 150 元。 5.矫正期间经技术人员鉴定，发现配戴者有配前检查未能排除的禁忌症，必须终止矫正。配戴者在退回完
15、好的 镜片后，可获全额镜片款，另需支付前期检查费 300 元和附件费 150 元。 6.矫正期间，配戴者出现不适宜戴镜的反应，经技术人员鉴定无法消除，必须终止矫正。在退回完好的镜片后， 可获 80%镜片款，另需支付前期检查费 300 元和附件费 150 元。 7.在日常操作过程中若发生镜片损坏，应立即与验配机构联系享受优惠复制补片，在通知戴镜之日 3 个月内享 受复制补片的价格为 1000 元/片，优惠复制补片每人每只眼只享受一次，3 个月以上的补片费用为原价格的 5 折优惠， 已损坏的镜片由公司收回，碎片缺少的部分大于整片 1/5，或呈粉碎状的碎片不能享受上述优惠补片条款。镜片丢失 者按原价
16、格补片。 六、如下情形应视为患者未按正确的使用方法配合治疗： 1、未对镜片进行正确护理。 2、未定期购买使用规定护理品。 3、塑形接触镜镜片半个月内未清除蛋白一次。 4、超过一个季度未定期复查和三个月未更换新伴侣盒者。 5、未按规定疗程坚持配戴者。 七、本合同擅自增加的条款无效。 八、重点确认： 1. 您已了解如停止配戴角膜塑形用接触镜近视会逐渐恢复接近原状。 2. 您已知道本产品为易损品，可能在搓揉时由于用力不均或其他外力下而导致损坏，重新配镜费用由配戴方负 责。 3.您已同家人取得一致观点，自愿接受角膜塑形用接触镜矫正近视。 4. 您能够在技术人员的指导下完成整个矫正过程。 5.在矫正过程中出现的任何情况，您能及时与我们取得联系。 6. 您确认已经了解并学会内的摘戴等操作护理方法及配戴程序、注意事项等所有事宜。 本责任书的配戴方验配方双方责任人均已对责任书中在角膜塑形用接触镜的经营、验配、配戴、使用的过程中，各 自的上述责任有了完整和充分的了解，并表示同意其中的要求和条件，以开始本次塑形接触镜的矫治过程。因此， 特签订本角膜塑形用接触镜使用责任书 （一式二份，各执一份） ，以兹共同信守履行。本协议与其它所签协议内 容有驳者，其它协议作废，以本协议为准。 验配方： （章） 配戴方：（签字） 配戴方代理人（签字） 年 月 日 年 月 日
