1、键入文字 1 企业实施药品经营质量管理规范情况的综述 药品经营质量管理规范（2012年修订）已于2013年6月1日起开始实施，我 公司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安 装，销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学 技术人员，通过对企业实施GSP情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合 GSP 的要求，现将我公司实施GSP情况汇报如下： 一、企业基本情况、 组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于#年#月#日取得了药品经营许可证，于#年#月#日经 国家工商行政管理局批准，取得企业法人营业执照，#年#月#日通过 了药品经营质量管
2、理规范认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营 中成药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_。公司有员工#人，其 中执业药师#人，主管药师#人。 公司有员工#人，法人代表#，#学历，专业药学。负责质量方针，全面 负责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人#，中专学历， 专业中药学，具备执业药师资格，符合新版GSP要求。负责企业的日常管理， 把控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导 责任。质量负责人#，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验 收。我公司现有人员配备情况符合新版GSP 要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营
3、质量回顾与分析。 我公司严格按照新版GSP要求实施管理，根据新版 GSP要求重新起草了质 量管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添 键入文字 2 置和更新，配备了药品阴凉展示柜、电子扫码枪、小票打印机等相关设施设备。 我公司自成立以来始终坚持“依法经营，质量第一” 的质量方针，按照依法 批准的经营方式和范围依法从事药品经营，无违法乱纪、违规销售的行为。 我公司建立了包括组织机构、职责制度、质量内审、过程管理和设施设备等方 面的质量管理体系。根据新版药品经营质量管理规范的要求，药店配备相 应的质量管理人员、验收人员、养护员、处方审核员等药学技术人员。 三 质量管理体系
4、 公司自#年#月通过GSP认证以来，公司认真贯彻执行 药品管理法 药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求，建 立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符 合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、 养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来， 从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活 动，可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有严格质量管理体系、药品 采购、药品验收、药品储存、销售、售后服务、质量保证等各
5、个环节进行质量 风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价， 防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制 药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应， 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。 键入文字 3 并对内审企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理 体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供应商质量管理体系进行了审核、评价，定期更新有关资料证明文 件，保证供应商相关
6、资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向 渠道合法。 四、组织机构与管理职责 司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。每个职能部门和岗 位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责 范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 五、岗位人员培训与健康查体制度管理 公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展药品管理法药品管理 法实施办法药品经营质量管理规范 等法律法规以及药品专业知识、公司 管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新制定的文件、文件修订后，均 开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训。 公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人
7、员的身体要求，规 定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收 货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明 报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等 岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工 个人卫生管理制度，并有效执行。 六、质量管理体系文件 公司按照药品经营质量管理规范（2012年修订）的要求，结合公司实 键入文字 4 际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括： 质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。公 司制定有质量管理文件管理制
8、度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、 分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目 的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各 文件均按要求，分发到有关部门、岗位。 公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和 购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格， 在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保 证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。 公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数 据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理
9、部门审核并在其监督下进行， 更改过程应当留有记录。 七、设施与设备 我公司运用的计算机管理系统是新版美萍药品管理软件，为公司首营企业 审批，药品的采购、验收、销售、不合格药品的管理，及电子监管上传等所有 环节都可以掌控。公司配备了空调、温湿度计、电子扫描枪以及符合要求的药 品阴凉柜。 公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，对设施的使用、维护； 维 修和人员操作培训，仪表计量器具校验，建立设施设备台帐、做好相关维修记 录， 质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、 保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。并建立记录 键入文字 5 和档案。 八、校准或
10、检定实施情况仪器检验 名称 购买时间 校准时间 有效期 校准结果 备注 温湿度计 2012年4月 2014年7月 2015年6月 合格 九、计算机系统 公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质 量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统 监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置 计算机系统功能。公司计算机管理系统采用美萍药品管理系统软件。该系统对 公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品 的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理， 对药品质量情况及所处的状态进行及
11、时准确的记录，实现质量管理工作的科学 信息化。 公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒 相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系 统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关 功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单 位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。 键入文字 6 公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票 据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份 保持，保存期限可达10年以上。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权， 在受权范围
12、内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。 对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行 扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系 统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。 十、采购方面： 公司严格按照药品经营许可证的经营范围进行经营活动。根据“按需 购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品 采购。公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量 管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采 购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。
13、所有涉及到首营企业、首营品种的，采购部均按规定提交相关资料报经质 量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。确保了公司所购进药品的合法性 和规范性。保证了购进药品的质量。 十一、药品的验收 公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程， 对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。 验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程进 行检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，对实施电子监 管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及 键入文字 7 时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 十二、
14、药品储存养护 公司设置了药品养护人员，每月对陈列药品养护一次。养护中如发现质量 可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通 知质量部门处理。 公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对 超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。对药品养护情况定期进行汇总分析。 公司建 十三、销售与售后服务 所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致， 票据、记录按规定保存。公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品 和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安 全，防止混入假冒药品。公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量 问
15、题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪 与不良反应报告制度，并按规定执行。 十四、票据管理制度执行概况 公司制定了票据管理制度，购进均药品索要合法票据，验收人员购进药品逐 一检查验收并核对采购计划及供应商开具的税票，建立质量验收记录后整理保存，做到票、 帐、货相符。销售：购销部制单员对确认的客户要货计划合同打出商品销售单 ；做到票、 帐、货相符。所有票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 十五、实施中发现的不足、整改措施。 公司对以上项目自查中发现，员工专业知识、管理水平、操作技能有待提 高，药品质量档案建立不全，药品质量信息收集不够。 键入文字 8 针对以上信息企业做出以下整改： 1、加强员工培训，聘请有实践经验、理论丰富的专家、药学技术人员到本店传 授经验，取长补短提高员工整体素质。 2、要求质量管理员认真建立健全药品质量档案，及时收集药品质量信息，为 GSP认证及药品的规范经营做好准备工作。 通过自查，我公司自#年通过GSP认证以来，严格按照 药品经营质量管 理规范、中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律、法规要 求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要 求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。 大药房有限公司 #年#月#日
