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4、方，生产经营企业 诚信的严重缺失是导致药品安全问题频发的根本原因。2012 年某门户网站联合相关机构所作的一项调查显示，公 众选择不诚信现象最为严重的行业时，医药行业排名第一，25.3%的公众认为医药行业存在着严重的诚信问题。 一、药品安全的核心在于企业的诚信和政府的监管，而监管的关键在于完善机制。如何通过制度创新，建立一 套科学有效的监管体系，将药品行业的失信行为消灭在萌芽之中？围绕这一课题，近年来各地药监部门进行了积 极探索，为从根本上规范药品市场秩序，推动形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境积累了宝贵经验。 这方面，北京市药品监督管理局东城分局利用信息化的科学手段，以诚信自律为导向
5、、以分级监管为基础，通过 科学的分析方法和先进的统计手段，对辖区药品生产经营企业风险度和诚信度进行等级评估，从而建立起一套科 学的药品安全诚信评估体系，为执法监督检查提供了科学依据，也为加强药品行业的诚信建设提供了新的途径。 二、 建立客观评估体系，进行分级管理和风险预警。以药品相关法律法规为依据，通过对近几年药品安全事件 发生的原因与药品生产、经营企业的现状进行分析，在充分论证了风险因子和诚信因子对产生质量风险的影响程 度的基础上，参照国际药品质量风险诚信因子的分类方法，从产品因素、准入因素、评价因素及企业因素四个方 面设定风险诚信因子及其权重。建立三级评估指标体系，最大程度减少评估人员主观
6、因素带来的偏差，客观地反 映企业的风险度和诚信度。根据风险因子和诚信因子的近因效应，结合实际，以科学有效的加权平均统计学方法， 采用自然对数将其进行视图扩展，多重组合，分级统计，准确计算出企业的量化风险值、量化诚信度，依据分值 确定评价对象的风险等级和诚信等级，依托灵敏的色标阈值体系，赋予色标显示，可以及时、醒目地提示其风险、 诚信级别，并输出药品生产经营企业发生药品安全事件的概率、预期风险发生率等关键指标，为行政干预奠定基 础。在此基础上，药监部门根据评价对象的风险等级和诚信等级确定其综合监管级别，划分为重点监控、深度监 管、日常监管、基础监管四个监管等级，实行分级管理。对“重点监控” 等级
7、的企业进行高频次的监督检查，加大 针对性抽验力度和频次，如发现严重问题即时移交稽查，并对其主要负责人进行诫勉谈话，公示违法记录，甚至 列入“黑名单 ”；对“深度监管”等级企业增加日常监督检查的频次，适时进行专项检查、跟踪检查，针对其薄弱环 节进行深度专项检查，存在违法行为的将定期公示，督促企业消除隐患，降低风险；对“日常监管”“基础监管”的 企业，除专项检查和举报检查之外，适当减少日常监督检查的项目，对“基础监管 ”企业定期公告其无违法违规行 为的记录，在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。 三、及时掌握动态信息，实现监管前移。凭个人经验和主观判断对企业进行监督检查，既片面
8、盲目，又效率低 下。药品安全风险诚信评估体系，生成企业各种评估分析报告，如诚信评级报告、风险评级报告、综合监管评级 报告等，为跟踪、飞行、认证检查和日常监督及抽验等重要决策提供有效支持。同时，系统提供大量的风险诚信 相关信息，建立起东城区药品生产经营企业风险诚信数据库，根据各评价对象的风险、诚信等级和预警状态，利 用现代组合和运筹学理论，建立优化组合分析模型，计算各类评价分值，为确定监管政策和现场检查重点提供依 据，使监督执法检查更具有靶向性。通过药品安全风险诚信评估体系，可以将日常监督检查、专项检查、GSP 和 GMP 认证、跟踪检查、现场验收等各种检查数据汇总分析，实时动态评估企业诚信度、
9、风险度，预测突发事件发 生的可能性。纵向可统计某企业在一段时间内诚信度、风险度的变化情况，切实掌握企业的实际情况；横向可筛 选出辖区内诚信度低、风险度高的企业，并根据设定的阈值进行预警，及时排查化解药品安全隐患，提高监管效 率和威慑力。 四、推动企业自律，推进政务诚信。药品风险诚信评估体系的运行，在增加监管深度和力度的同时，通过企业 定期填报风险诚信评估表 ，督导辖区企业严格按照药品管理法等相关法律法规，把好药品生产经营关键环 节，并对各项质量管理制度实施定期检查和考核，提升了企业诚信自律意识；通过分级管理制度强化了对高风险 企业的监管，而对违法企业的定期公示使违法者不仅受到法律制裁，还要受到
10、舆论的监督，加大其失信成本，从 而推动企业自律。政务诚信作为诚信体系建设的重要组成部分，直接关系到党和政府的形象，推进政务诚信是提 升政府公信力的有效措施。药品安全诚信评估体系的建立，在建立健全政府决策、绩效评估、责任追究、权力监 督机制等方面进行了有益的探索。该体系强大的统计查询功能，可对地区分布、检查类型、执法人员监管情况以 及监管人员工作量等进行翔实统计，在约束企业的同时，也实现对政府行政行为的监督，大大降低了药监部门的 行政风险和廉政风险，为管理部门的绩效考核提供参考依据。通过风险评估增强了政府决策的科学性，减少监管 的盲目性；通过对监管人员行政行为全过程的追溯，可实现对政府及其公务员
11、履行职责的行为进行监督，并对其 不履职或履职不当的行为进行责任追究。 此外，在系统设计上，药品安全诚信评估体系预留了接口，将来通过统一信息标准和技术规范，在完善信用法 制建设的基础上，政府可通过整合部门和有关行业的信用信息，建立企业、个人和社会组织信用信息公共数据库， 建立统一对外发布查询工作机制，实现全社会信用信息共享使用。利用联合征信系统建立行业和部门间的联动奖 惩机制，对拥有和保持良好信用记录的单位，在市场准入、政策扶持、贷款授信等方面给予优惠或便利，使其处 处守信，事事方便；对拥有不良记录者，相关部门要加大联动执法和监管力度，实施联合惩戒，提高其失信成本， 使其一处失信，处处受制。 安
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