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4、作原则 台湾地区“行政院卫生署食品药物管理局”于 2012 年 1 月 1 日核发了食 品安全风险分析工作原则。内容如下： 食品安全风险分析工作原则 一、目的： 为建立食品安全风险分析工作运作架构，参考食品法典委员会“食品安全 风险分析工作原则”(CAC/GL 62-2007)，及参考食品法典委员会程序手册 (CAC, 2011.第 20 版)名词定义，订定本工作原则。 二、范围： 执行食品安全风险分析工作原则旨在为“我国”政府对与食品相关的健康 风险提供风险评估、风险管理及风险沟通准则。 三、定义： 1. 危害： 食品中对健康具有潜在不良影响的生物、化学或物理因子或状况。 2. 风险： 食品
5、中的危害物质对健康具有不良影响的机率与该影响的严重性。 3. 风险分析： 由风险评估、风险管理与风险沟通三部份组成的程序。 4. 风险评估： 以科学为基础并由危害鉴定，危害特征描述，暴露评估和风险特征描述四 步骤组成的程序。 5. 风险管理： 不同于风险评估，系以权衡政策选项、谘商所有利害关系人、斟酌风险评 估与保护消费者健康与促进公平贸易的相关因素、并于必要时选择适当防止与 管控方案的流程。 6. 风险沟通： 经由风险分析程序针对风险、风险相关因子、与风险感知在执行风险评估 者、执行风险管理者、消费者、产业界、学术界，与其它利害关系人间流通与 交换信息与意见，并解释风险评估结果与风险管理决策
6、基础的程序。 7. 风险评估政策： 为选择方案与判断以使风险评估程序在维持科学完整性下，执行适当决策 所建立的指导方针。 8. 风险概况： 关于食品安全问题与其内涵的描述。 9. 风险特征描述： 根据危害鉴定、危害特征描述，暴露评估，针对特定族群就一项已知或对 健康具有潜在不良影响的不确定性、发生机率与严重性的定性与/或定量的评估。 10. 危害鉴定： 确定可能出现于特定食品（群）中且对健康具有不良影响的生物、化学与 物理因子。 11. 危害特征描述： 对出现于食品中且对健康具有不良影响的生物、化学与物理因子的定性与/ 或定量的评估。对化学因子，应采取剂量分析；对生物或物理因子，应在可取 得数
7、据时采取剂量分析。 12. 暴露评估： 经由摄食或其它来源接触生物、化学与物理因子的定性与/或定量的评估。 四、通则： 1. 食品安全风险分析的目的系为确保人体健康。 2. 上述原则应一致性地且无差别地运用于“国家”食品管控与食品贸易中。 3. 风险分析应纳入“国家”食品安全体系中。 4. “我国 ”应在正常运作的食品管控系统或计划支持下执行风险管理决策。 5. 风险分析应： （1）一体适用。 （2）公开、透明化并建立文书档案。 （3）根据最新科学数据评估与审查。 6. 风险分析系参考食品法典委员会的架构定义，整合风险评估、风险管理 及风险沟通三项独立但紧密关联的程序。 7. 风险分析的三项程
8、序应以透明化的方式系统化进行并建立完整的文书档 案。除有保密规定外，文书档案应向所有利害关系人公开。 8. 应确保所有利害关系人在整个风险分析中能进行有效沟通与谘商。 9. 风险分析的三项程序应运用于与食品相关的健康风险的管理架构中。 10. 风险评估和风险管理应在功能上予以区隔，以使风险评估保有具科学 的完整性，并避免利益冲突与执行风险评估者与风险管理者的角色混淆。此一 区隔并不应妨害风险分析程序的交互作用，以及执行风险评估者与风险管理者 间的互动关系对执行此一程序的关键性。 11. 风险预防是风险分析的核心内涵。鉴于进行与食品相关的健康危害物 质的风险评估和风险管理程序中存在多元不确定性，
9、不仅在风险分析中应明确 考虑现有的科学信息的不确定性和差异性，且使用于风险评估的假说和风险管 理的措施皆应反映出危害物质的特性与不确定性。 12. “我国”政府应参考由食品法典委员会、联合国粮农组织、世界卫生 组织，以及其它国际组织，如世界动物卫生组织和国际植物保护公约组织等为 保护人类健康所执行的风险分析活动制订的指导方针与信息。 13. 为在食品管控体系中有效执行风险分析原则与技术，“我国”政府应 在国际组织的协助下设计和/或执行适当的培训、信息，能力建构的计划。 14. “我国”政府应与相关国际组织、其它国家政府（例如：透过区域性 的粮农组织/世卫组织区域协调委员会）分享风险分析的信息和
10、经验，以适时推 动及促进广泛、更一致且可行的风险分析。 五、风险评估政策： 1. 风险评估政策的订定应纳入风险管理。 2. 执行风险管理者应在风险评估前谘商执行风险评估者及其它利害关系人 以订定风险评估政策，以确保风险评估的系统化与完整、公正、透明化。 3. 执行风险管理者交办于执行风险评估者的事项，应力求明确。 4. 执行风险管理者应于必要时责成执行风险评估者针对不同风险管理模式 的潜在风险变化进行评估。 六、风险评估： 1. 风险评估应符合其预设目的。 2. 风险评估的目的和范围应明确且符合风险评估政策。风险评估结论报告 的形式与其它可能替代方式亦应明定。 3. 风险评估的专家不论是否具有
11、公职，皆应客观且无利益冲突，以免减损 风险评估的公正性。专家的身份背景应公开披露，包含其个人专长及职业经验， 以召公信。遴选专家程序应透明化，并斟酌其专长，且无利益冲突。 4. 风险评估应包括危害鉴定，危害特征描述，暴露评估和风险特征描述四 步骤。 5. 风险评估应使用与“国情”最相关的科学数据，且应尽可能的使用量化 信息，并参酌定性数据。 6. 风险评估应考虑相关产品、储存和运用于整个食品链的处理程序，包括 传统操作程序，以及分析方法，抽样、检查与特定不良健康结果的普及率。 7. 对风险评估的每一步骤中以透明化的方式明确考虑对风险评估具有影响 的限制、不确定性与假设等，并做成文书纪录。估计风
12、险时的不确定性或差异 性应以定性或定量方式表达，如为量化，应以科学上可行的方式为之。 8. 风险评估应根据实际的暴露情况，并考虑风险评估政策所定义的各种不 同情境，包括疑似与高风险族群。风险评估并应考虑相关急性，慢性（包括长 期），累积和/或合并的不良健康作用。 9. 风险评估报告中应说明对风险评估具有影响的限制、不确定性与假设， 少数见解亦应被记载。解决不确定性对风险管理决策的影响，系为执行风险管 理者而非执行风险评估者的责任。 10. 风险评估的结论，应包括对于一项风险的估计，尽可能以易理解与可 运用的形式呈现给执行风险管理者，并使其它执行风险评估者与利害关系人能 取得并据以检讨。 七、风
13、险管理： 1. 风险管理决策与相关卫生措施，应以保护消费者健康为首要目标。对于 不同情形下的类似风险，如无正当理由，应避免采取差别措施。 2. 风险管理的架构应包括初期采取的风险管理活动，评选风险管理方案， 执行、监控和检讨风险管理决策。 3. 风险管理决策应根据风险评估，符合比例原则以权衡受评估的风险以及 攸关于保护消费者健康和促进食品的公平贸易的合理因素，并参照“国家”层 级决策的相关规定。 4. 为达成既定目标，风险管理应考虑相关产品、储存和运用于整个食品链 的处理程序，包括传统操作程序，以及分析方法，抽样、检查、可执行性与可 遵守性，与特定不良健康结果的普及率。 5. 风险管理应考虑风
14、险管理方案的可行性与经济效应。 6. 风险管理的流程应确保透明化，具一致性且详实记录。风险管理决策应 制作文书建档，俾便所有利害关系人充分了解风险管理的流程。 7. 于评估可行的风险管理方案时，应结合初期采取的风险管理活动与风险 评估的结果，以决定管理模式。 8. 订定风险管理方案时，应根据风险分析的范围与目标，以及对消费者安 全保护的水平进行评估；不作为亦为风险管理方案的选项之一。 9. 所有的风险管理在决策过程应确保透明化与一致性，并应尽力审慎考虑 每一项风险管理方案的潜在优点与缺失。当由具有相同保护消费者健康功能的 风险管理方案中进行选择时，应考虑相关措施对于贸易的潜在冲击，并选择贸 易
15、限制效果并未逾越必要性的措施。 10. 风险管理应为一项能持续根据所有最新信息评估与审查风险管理决策 的流程，并应经常监控风险管理决策的相关性、有效性与冲击，以及可行性， 且在必要时审查该决策与执行成效。 八、风险沟通： 1. 风险沟通应： （1）在风险分析过程中促进对特定议题的认知与了解； （2）在订定风险管理方案/建议时促进一致性与透明化； （3）提供健全的基础以了解被提出的风险管理决策； （4）提升风险分析的整体效能与效率； （5）强化参与者间的权责关系； （6）促进公众对风险沟通程序的了解，俾提升公众对食品供应的信任及 信心； （7）促进所有利害关系人的适当参与； （8）促进利害关系人
16、关切的食品风险的信息交换； （9）遵守保密规定。 2. 风险分析应包括执行风险评估者与风险管理者间清楚、交互且做成文字 纪录的沟通，以及整个程序中的所有利害关系人的相互沟通。 3. 风险沟通的主要功能在于确认所有能提升风险管理效益的信息与意见皆 能纳入决策程序，而非单纯散布信息。 4. 对利害关系人风险沟通时应清楚说明风险评估政策、被评估的风险与不 确定性，且详实说明做成的决定与执行方式、包括如何因应不确定性，并应指 出任何对风险分析的产生影响的限制、不确定性与假设，以及在风险评估中的 少数意见。 九、一般规定： 本工作原则奉核定后实施，修正时亦同 宰茬瓣捞涂养梭谜脊垃沛戚俄至挂胸镐厅踊前筛饥
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