1、ISO9001質量體系文件考核試題1. 本公司的質量方針為何?何謂管理評審2. 本公司的質量體系文件架構為何?何時需要制定質量計劃?3. 合同評審的目的為何?本公司如何實施合同評審?4. 本公司對產品的開發及設計實施那些控制措施?何謂設計驗證、設計評審?5. 本公司訂明那些文件需要受到控制?本公司對這些文件採取何种控制措施?6. 本公司如何對供應商進行評審?本公司向供應商發出那些詳細資料以確保其供 應物資符合本公司要求?7. 本公司對進料至出貨各過程中產品作出何种標識?本公司如何實現對產品的追 溯性?8. 本公司對客供產品如何控制?客供產品出現質量問題時如何處理?9. 本公司于生產過程中訂明需
2、控制的主要要素及其內容為何?10. 本公司對進料至出貨全過程中的產品如何實施檢驗和試驗?11. 本公司對檢驗產品所用的檢測設備實施甚麼控制措施?12. 本公司對已檢驗的產品如何標識?13. 本公司對各過程中出現的不合格品如何控制?14. 本公司訂明何時需實施糾正和預防措施?如何跟進糾正/預防措施的效果?15. 本公司對產品的搬運、儲存、包裝、防護和交付分別有甚麼主要規定?16. 本公司那些記錄屬於質量記錄?本公司對這些記錄作出甚麼控制措施?17. 本公司如何策劃內部質量審核?如何跟進審核中發現的不合格問題?18. 本公司對員工的培訓要求有那些規定?19. 本公司訂明對客戶提供那些服務內容?20
3、. 本公司所實施的統計技術有那些?如何有效應用統計結果?ISO9001 質量體系文件考核題答案1.本公司的品質方針為何?何謂管理評審?1答:公司的品質方針為:1) 品質方針:品質第一,顧客至上 方針說明: 環環控制,全員參與, 確保提供的產品滿足顧客之要求.2答:為保證品質體系的有效性及持續性,由管理者代表負責執行定期評審品質體系的運作.2.本公司的質量體系文件架構為何?何時需要制定質量計劃?1答:公司的質量文件架構如下: 品質手冊 程 序 作業標準 品質記錄2答:對所有新產品、 項目或合同,或發生顯著變化的現有產品,需編制品質計劃.3.合同評審的目的為何?本公司如何實施合同評審?1答:使合同
4、或訂單的內容得到充分理解,確保公司能達到合同或訂單所規定的要求.2答:營業部發出一份合同評審記錄表並將該記錄表連同有關資料,送交工程部評審.工程 部評審客戶合同所有關於技術、工藝及品質的要求,並評估公司能否達到此要求,當遇到工程上技術的問題不明確時,營業部可授權工程部與客戶查詢有關要求,完成評審后,工程部將評審的結果記錄在合同評審記錄表上;生產計劃部評審能否滿足有關生產付運 期的要求,並將評審結果記錄在合同評審記錄表上.4.本公司對產品的開發及設計實施那些控制措施?何謂設計驗證、設計評審?1答:本公司制定並實施了設計計劃控制程序、設計驗證、評審及審批控制程序及設 計更改控制程序.2答:A在設計
5、/開發中驗證是指對某項活動的結果進行檢查的過程以確定該項活動對規定要 求的合格情況.B設計評審是為了評價設計滿足質量要求的能力,識別問題,若有問題提出解決辦法.設計 評審可以在設計過程中任何階段進行,在任何情況下該過程完成后,都應進行設計評審.5.本公司訂明那些文件需受到控制?本公司對這些文件採取何种控制?1答:公司有如下文件需受控: A) 質量體系文件(品質手冊、程序、作業標準) B) 國際/國家標準(ISO9000、安全規格) C) 外來/本公司質量標準、產品規格.2答:公司制定並實施文件和資料控制程序. A文件的編寫:品質手冊用程序文件由文件編寫小組負責;工程技術文件由工程部負責編寫;
6、其它管理文件由各職能部門編寫;各類文件按照文件編寫指引編寫. B文件的審批:品質手冊及程序文件由部門負責人審核后,呈管理者代表批準,並填寫文件 發放通知單;工程文件由管理者代表或部門經理審批;其它管理性文件經部門負責人審批 后,呈管理代表或部門經理批準; C文件的發放:受控文件的發放由文件控制中心按管理者代表指定的範圍內進行發放,並填 定文件發放登記表;文件接收人在文件發放登記表上簽署確認;受控文件不得隨 意復印. D文件的更改:文件及資料需要更改時,需按原審批程序進行,並填寫文件發放/更改審批 表.並對重要更改提出充分根據依持;文件更改審批后,交文件控制中心按再行發放,並收 回作廢的舊文件作
7、銷毀; E 文件管理:文件經審批后,由文件控制中心列入受控文件清單並存檔;為防丟失原版文 件不外借,文件控制中心須保存所有文件的正本; F 外來文件:工程部定時檢查外來提供的使用標準,以確保有效性.6.本公司如何對供應商進行評審?本公司向供應商發出那些詳細資料以確保其供應物資 符合本公司要求? 1答:對供應商進行如下評審: 1)初審:a品質能力、b生產條件(狀況) 、c樣板、d品質文件 2)定期評審:根據品管部來料檢驗報告對其品質進行評定. 2答:向供應商發出的詳細資料有:物料編號、名稱、數量、交期、品質要求、技術資料等.7.本公司對進料至出貨各過程中產品作何种標識?本公司如何實現對產品的追溯
8、性?1 答:A進廠的原料由貨倉貼上產品標簽,注明:貨號及編碼、數量、到貨日期、部門、經手人 等.品質部檢驗合格的原料在標簽蓋上合格字樣.若不合格則蓋上拒收字樣;若 需揀用或加工的來料,分別蓋上揀用或加工字樣.B生產部門對所有運行的物料進行明確標識,對所生產的零件或半成品貼上產品標簽,注 明:編碼、數量、生產時間、部門、經手人,品質部將檢驗合格的零件或半成品在產品 標簽上蓋合格字樣,檢驗不合格則蓋上拒收字樣.C包裝成品的紙箱需印有嘜頭、產品型號、數量、重量、呎寸.D倉庫劃分不同物料存倉區域,各倉內又將不同物料(品)規劃出擺放區,並正確的標識出 各種原材料,半成品及成品. 2答:A倉庫在收到原料后
9、需填寫物料可追溯表,檢驗合格后進倉時填寫物料記錄帳本 和倉庫物料收支卡品質部則需填寫物料檢查報告. B生產部門在生產或加工每批零件或半成品時需填寫物料可追溯表或裝配物料 可追溯表,品管部則需填寫物料檢查報告、成品檢查報告. C包裝部在包裝每批成品時需填寫包裝物料可追溯表,記錄每批成品的箱號,零件或 半成品數量,以及來料或生產時間和供應商/生產部門,品質部填寫成品檢查報告 物料檢查報告.8.本公司對客供產品如何控制?客供產品出現質量問題時如何處理?1答:A營業部與客戶簽定合同協議書,列明客戶提供產品的名稱,數量,交貨日期及相關資料, 並填寫一份客供產品目錄交倉庫及品質部作檢查及接收來料之用. B
10、營業部按合同要求定期跟進有關客供產品的情況並聯絡相關部門作出處理;C當收到客供產品時,倉庫需在送貨單上蓋章簽收,若發現數量或種類有任何不符,即 在交付單上更正,並知會營業部通知客方;D生產計劃部、倉庫按產品標識和可追溯性控制程序作標識,並蓋上客供產品 字樣印章;E生產計劃部、倉庫通知品管部進行來料檢驗,品管部按來料檢驗及試驗控制程序 進行檢驗,並將合格品放置於指定位置,並監察其耗料情況; 2答:當客供產品發生問題時,需向管理者代表報告並與客戶協商處理方法.9.本公司於生產過程中訂明需控制的主要要素及其內容為何?答:公司於生產中訂明的主要要素為: 1人-培訓 2機-保養 3物-品質檢查; 4法-
11、作業指導書 5環-適宜的環境其內容為:1生產計劃部制定生產計劃、物控部按生產計劃跟進物料來貨,生產部根據生產計 劃實施完成. 2 生產工程部負責工序、工藝文件的制定,評審有關的生產機器及測試儀器,並對 工序能力作出分析. 3 品質部負責工序中產品的檢驗及試驗,制定檢驗和試驗的指導性文件,負責品質的 控制,工序方面的品質記錄及匯總. 4 培訓部在各部門的配合下對各部門進行技能培訓工作,並維護工序環境的控制.10.本公司對進料至出貨全過程中的產品如何實施檢驗和試驗? 答:由品質部負責來料檢驗和試驗及品質計劃的制定、負責流水線上產品的檢驗和試驗及最終抽檢、最終出貨檢驗.為此公司制定並實施來料檢驗和試
12、驗控制程序、工序檢驗和試驗控制程序、最終檢驗和試驗控制程序規定了產品從來料檢驗、工序檢驗以及最終檢驗和試驗至出貨全過程的行為規範要求.11.本公司對檢驗產品所用的檢測設備實施了甚麼控制措施? 答:公司制定並實施設備及儀器的管理程序、設備及儀器的維護、保養控制程序;所有 檢驗、測量和試驗設備都有明顯的校准標識,未經校準或超出校準有效期的設備不能使用. 建立檢驗、測試和試驗設備清單和校準計劃,在清單內的設備必須定期進行校準,對公司缺 乏校準能力的設備,外送計量檢驗單位進行校準認可;對執行使用、維護和校準的檢驗、測 量和試驗設備人員進行相應的培訓,並考核,確保他們掌握相應的技能.一旦發現使用中的檢
13、驗、測量和試驗設備失準時,應立即停止使用,重新進行校準,並追回用該設備測量之產品,並 重新測量.對有特別要求的精密設備,應保持其合適的使用環境.任何經維修的檢驗、測量和 試驗設備,應重新校正合格后才能使用.所有使用設備的人都應按規定使用並做好日常維護 保養工作.12.本公司對已檢驗的產品如何標識? 答:對檢驗和試驗合格的產品,蓋藍色合格印並存放合格區,對經檢驗和試驗不合格的產品,蓋 紅色不合格印,存放不合格區.對經檢驗和試驗同意收貨,要揀用或須加工可用的產品,蓋藍色 揀用印或加工印.經檢驗和試驗讓步接收產品,蓋合格印並存放合格區,並將檢驗和試驗結果 通知有關部門.對經檢驗和試驗結論未定之產品,
14、挂待處理牌,並通知管理者代表作進一步審 核.對標識不清或無標識的產品,通知品管部進行重新檢驗和試驗並重新標識其狀態.對因生 產急需而來不及檢驗和試驗的外來料放行時,經管理者代表批準,品管檢查員在標簽上蓋 緊急放行印,在生產過程中若發現有不合格立即追回.13.本公司對各過程中出現的不合格如何控制? 答:對不合格品進行如下控制:1標識 2隔離 3記錄 4評審 5處置(a翻修 b報廢 c退供 應商 d讓步接受).14.本公司訂明何時需實施糾正和預防措施?如何跟進糾正/預防措施的效果? 1答:a.當品管部檢驗來料被確認為拒收時; b. QC在生產線檢查過程中發現同一不良現象連 續發生時; c.品管部進
15、行批量抽檢時,此批產品被判定為不合格時; d.在出貨檢查中判 定某批產品拒收時; e.客戶對產品品質提出投訴時; f.通過搜集詳盡的資料、運用統計 等技術發現潛在的質量問題時均需實施糾正和預防措施. 2答:由品管部及生產工程部負責組織及協調與品質相關部門對生產全過程中潛在的不合格因 素分析制定及實施糾正和預防措施.由管理者代表負責審批對重大的糾正預防措施的制 定組織及協調工作,確保措施得以有效貫徹及實施.品管部及生產工程部負責對糾正及預 防措施執行的有效性進行驗證及評審.具體按糾正預防措施控制程序執行操作.對於 採取糾正預防措施過程中確認的有效方法,將之形成相關文件.15.本公司對產品的搬運、
16、儲存、包裝、防護和交付分別有甚麼主要規定? 答:公司對產品的搬運等制定了搬運、儲存、包裝、防護和交付控制程序,具體要求如下: 搬運-所有的物料、 半成品均需放在盒、箱、膠袋或其他適宜容器內,要用運輸車運送, 搬運過程中且需輕拿、輕放、防止損壞,堆放不可高于2m,擺放整齊. 儲存-各倉庫需保持清潔、乾燥、通風,並根據本倉及產品特點規定物料擺放位置,貼上正 確標識,小的物件放於高處,任何物料堆放不可高于3m,頂層加膠蓋並按先進先出的 順序發料. 包裝-各部門按包裝指引執行物料包裝,並按規定予以標識和保護. 防護-倉庫按搬運及儲存工作指引對產品進行防護控制,保證產品在貯存期間不會受 損.不合格品隔離
17、分區擺放,並進行標識.若發現損壞或流失,即時向主管報告,協商解 決方法. 交付-營業部按合同的交付要求通知相關部門並選擇適當的運輸方式進行交付,並負責對 外部運輸進行運輸品質保證能力的驗證.16.本公司那些記錄屬於質量記錄?本公司對這些記錄作出甚麼控制措施? 1答:本公司質量分二大類: A產品品質狀況類:檢驗記錄、生產記錄、機器/設備記錄、不合格品記錄等; B質量體系運作狀況類:質量體系審核記錄、管理評審記錄、培訓記錄等. 2答:A所有用作證明品質系統是按照產品所要求的品質水平有效地實施品質記錄,需在相關 程序上規定; B所有的品質記錄應清楚標明題目及號碼以便編目; C 各部主管將每月完成的相
18、關品質記錄收集,存放及統計,對重大的品質問題需向管理 者代表報告,並於每月上旬將上月這些品質記錄交文件控制中心保存; D 根據品質記錄的類型及保存期限要求,此記錄可以文書記錄/電腦磁碟保存; E 已完成的品質記錄應妥善保存,以防止由於環境條件的因素造成毀壞、丟失及變質; F 文控需保存一份品質記錄清單以反映品質記錄的種類、負責保管部份及保存期 限,同時負責保存品質分析報告; G當品質記錄已到期,應報管理者代表批準后才能銷毀.17.本公司如何策劃內部質量審核?如何跟進審核中發現的不合格問題? 1答:本公司定期開展內部品質審核,以驗證品質活動及其有關結果是否符合規定的品質系統 並判斷其有效性.其中
19、: A管理者代表負責內部審核的計劃及組織工作,並負責糾正及預防措施的最終評價; B內部品質審核員負責審核工作及負責糾正和預防措施的跟蹤和評價; C各部門負責人配合內部品質審核工作並完成相關糾正和預防措施. 2答:採取以下措施跟進審核中發現的不合格問題: A 公司制定並實施內部品質審核控制程序; B 公司每三個月進行一次全面內部品質審核,其內容應覆蓋品質系統內所有項目; C 內審員應具備一定的培訓並由管理者代表任命且與受審部門無直接關係; D 審核的結果應作記錄,並就發現的問題提出糾正措施要求,呈管理者代表審批后,發至相 關部門負責人; E 相關部門負責人收到審核報告后,負責保證所需的糾正措施於
20、規定的時間內實施; F 對糾正措施的實施情況,管理者代表安排內部品質審核員進行跟蹤及驗證; G 內審記錄應予以保存,以備其后用於管理評審或相關程序工作指引個性的修改依據.18.本公司對員工的培訓要求有那些規定? 答: 培訓部負責制定公司年度培訓計劃,負責對新入廠的員工進行入職培訓,培訓內容包括:公司架構、廠規廠紀、ISO9000知識等.各職能部門提出培訓項目,交培訓部審批,培訓部對各職能部門能否有效地組織員工進行職能培訓進行監控,並督促各部門按計劃培訓工作.各部主管根據培訓項目,實施培訓內容、上崗培訓.19.本公司訂明對客戶提供那些服務內容? 答:公司訂明對客戶提供以下服務:客戶查詢、投訴處理、客戶退貨處理等.20.本公司所實施的統計技術有那些?如何有效應用統計結果? 1答:公司所實施的統計技術有:柏拉圖 2答:統計結果應用:品管部就所有的統計結果予以分析,並及時通知相關部門按糾正和預防 措施控制程序進行改進,對於統計技術及分析結果予以記錄,並按品質記錄控制程序 予以保存.
