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4、室 发布部门：挂职干部办公室 陈竺部长在全国药品安全专项整治工作 电视电话会议上的讲话 2011 年 2 月 28 日 同志们： 今天的会议我主要讲两方面内容，一是代表卫生部通报卫生 系统前一阶段特别是 2010 年药品安全专项整治工作进展情况， 二是作为药品安全专项整治部际协调工作机制的总召集人，就进 一步贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作的部署， 讲几点意见。 首先，我代表卫生部通报卫生系统前一阶段特别是 2010 年 药品安全专项整治工作进展情况。 （一）进一步完善医疗机构药事管理制度体系。一是制定了 医疗机构药事管理规定。在总结各地医疗机构药事管理暂 行规定实施情况的基础上
5、，结合当前国家药物政策以及医疗机 构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部会同国家中医药管理 局和总后勤部卫生部共同修订下发了医疗机构药事管理规定， 进一步明确医疗机构药事管理的内涵，更加注重体现临床药学服 务对于促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全的重要作用。 二是发布了中国国家处方集。委托中国医院协会组织有关医 药学专家历时 2 年编写并正式发布了 中国国家处方集（化学药 品与生物制品卷）（2010 年版）。处方集所遴选的药品 品种涵盖了国家基本药物目录、国家医保药品目录中的全部药物 和其他一些常用药物，基本满足了临床常见病、多发病及重大、 疑难、复杂疾病抢救、治疗的需要，为规范医疗行为
6、、提高临床 药物应用水平、落实临床路径管理等工作奠定了重要基础。三是 规范临床静脉用药集中调配。制定下发了静脉用药集中调配质 量管理规范，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量， 促进静脉用药合理使用，保障患者用药安全，预防职业暴露。四 是印发医院处方点评管理规范（试行）。这项工作将医院处 方点评作为合理用药干预和保障用药安全的重要手段，对医院处 方点评的组织机构、人员职责、点评范围、点评程序、质量改进 等作出明确规定。 （二）加强合理用药监测工作。一是制定了合理用药监测 系统技术应用监测方案，进一步规范数据上报的相关工作。二 是进一步加强对“抗菌药物临床应用监测网”、“全国合理用药 监测
7、系统”和“细菌耐药监测网”的工作指导。 （三）开展抗菌药物联合整治工作。按照国务院领导同志有 关指示精神，卫生部会同食品药品监管局、工业和信息化部、农 业部共同印发了2010 年抗菌药物联合整治工作方案，对抗 菌药物的生产、流通、使用等环节进行全流程管理和整治，逐步 探索和建立抗菌药物联合监管的长效工作机制。 （四）进一步贯彻落实基本药物制度。一是稳步推进政府办 基层医疗卫生机构实施基本药物制度。按照国务院医疗工作总体 部署和工作目标，基本药物全部纳入医保和新农合药品报销目录， 并提高了报销比例。截至 2010 年底，基本药物制度已在全国 57.2%的政府办基层医疗机构实施，各地基本药物零差率
8、销售价 格与国家药品零售指导价相比平均下降 30%左右。二是逐步规范 基本药物集中采购工作。按照国务院医改办关于建立和规范基 层医疗卫生机构基本药物采购机制的意见，全国 30 个省（区、 市）成立或充实了省级药品招标采购领导小组，建立或完善了政 府主导的药品集中采购相关机构和非营利性药品集中采购平台。 三是规范基层基本药物配备使用。制定印发了国家基本药物临 床应用指南和国家基本药物处方集，并开展全国培训工作。 各地已完成近 2.2 万家医疗机构、 35.5 万人次的培训。同时，委 托健康报社组织专家录制了 45 个专题的 国家基本药物临床应 用专题讲座，并于 12 月初正式上线播出，受到了社会
9、广泛关 注。四是注重宣传引导，组织培训交流。多次召开了合理用药相 关政策新闻发布或通气会，通过多种形式解读和宣传国家药物政 策和各项合理用药制度，通过媒体向社会各界通报各地实施基本 药物制度进展。五是加强调研和督导检查。2010 年 4 月至 10 月， 卫生部组织进行了对福建、重庆、北京、浙江、广西、安徽等省 （区市）的多次调研督导，研究分析基本药物制度在实施零差率、 配备使用和招标采购等环节上的困难和对策。在此基础上，组织 专家研究制定了国家基本药物制度监测评价指标，在江苏、安徽 等 7 省（市）179 个基层医疗卫生机构进行了预评估，进一步充 实完善了监测评价指标。 通过开展以上工作，在
10、实施基本药物制度地区，政府办基层 医疗卫生机构不同程度地出现了门诊和住院人次增加、门诊和住 院次均费用降低即“两升两降”的可喜局面。统计数据显示， 2010 年基层医疗卫生机构平均医药费用增幅趋缓。群众就医费 用负担明显减轻。 （五）继续开展多项全国合理用药培训工作。一是继续做好 “全国基层医疗机构抗菌药物临床应用培训项目”。截至 2010 年 12 月，已培训 2 万余人。二是扩大“全国基层医疗机构微生 物检验培训项目”覆盖范围。三是会同国家食品药品监督管理局 共同启动了“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培 训项目”，对持有麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗 机构特殊管理药品
11、管理人员和医护人员进行培训。 （六）做好其他相关工作。一是配合国家食药局做好药物临 床试验机构资格认定复核检查工作。配合国家食药局做好药物临 床试验机构的资格认定和复核检查工作，研究药物临床试验机构 管理的长效机制。二是将临床合理用药管理纳入 2010 年“医疗 质量万里行”活动，纠建并举，综合管理，促进临床合理用药水 平的持续提高。 以上是卫生部药品安全专项整治的进展情况。 同志们，深入推进为期两年的药品安全专项整治工作，是国 务院把药品安全作为重要民生工程，进一步解决影响药品安全的 深层次问题，全面提升药品安全水平的重要工作部署和具体举措。 刚才，六部局分别介绍了专项整治工作的进展情况，并
12、提出了下 一步工作思路，我完全赞同。 在前一阶段专项整治中，各部门都作了大量的、卓有成效的 工作，都能积极履行监管职责，认真落实监管责任。卫生部从提 高医疗服务质量和医疗服务水平，确保患者用药安全，维护患者 健康权益入手，进一步完善临床用药规范和药事管理规定，加强 用药安全监管，推动了基本药物建设。公安部严格履行药品打假 职责，侦破制售假劣药品刑事案件，震慑了制售假药犯罪分子的 嚣张气焰，进一步遏制了制售假药犯罪蔓延的势头。工业和信息 化部会同有关部门制定完善医药产业政策，推进了产业结构调整， 加强行业管理，提高生产供应能力，保障了基本药物供应；配合 有关部门查处了违法药品广告，重点监测和打击
13、利用互联网发布 虚假广告和虚假宣传行为，查处了违法违规网站。工商总局会同 有关部门加大违法药品广告整治力度，重点监测和打击了利用互 联网等媒体发布虚假违法药品广告的行为。中医药局认真做好中 药饮片、中成药等安全管理的各项工作。食品药品监管局在发挥 药品安全监管主要责任部门作用的同时，积极承担部际协调的日 常工作，加强信息沟通交流，及时印发药品安全专项整治工作动 态和文件，多次召开相关协调会议，适时开展专题调研、联合督 查，督促检查各地开展专项整治工作，协调解决专项整治的有关 问题。药品安全专项整治与十三部门打击生产假药部际联席协调 会议、打击侵权知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动有机结合 起来
14、，形成了工作合力，取得较好成效。 下面，我就进一步贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专 项整治工作讲几点意见： 一、认清形势，增强做好药品安全专项整治工作紧迫感 当前，药品安全状况稳中向好，但形势依然严峻，影响药品 安全深层次问题还没有完全解决。“十二五”期间甚至更长一段 时期，人民群众快速增长的药品安全需求与相对滞后的药品安全 保障水平之间的矛盾，仍将是我们面临的主要问题。具体来讲主 要是：监管体制不完善，机构不健全、区域发展不平衡的问题还 很突出，基层、边远地区药品安全保障能力亟待加强；产业发展 水平总体不高，医药产业集约化程度和科技含量不高；社会诚信 体系不健全，生产经营不规范，弄虚作假
15、、规避监管的事件时有 发生，有些甚至已对我国的国际声誉造成负面影响。对此，各级 地方政府、各有关监管部门一定要保持清醒的认识，进一步增强 责任感和紧迫感，全力做好药品安全专项整治工作。 二、加强领导和协调，全面完成药品安全专项整治任务 2011 年是为期两年的药品安全专项整治工作的攻坚之年。 请各级地方政府、各有关监管部门一定要进一步加强领导，全力 打好此次药品安全专项整治的总攻战役。既定的各项整治任务务 必在今年上半年全部完成。各级地方政府、各有关监管部门的分 管领导要及时落实今天的会议精神，针对承担的工作任务逐一对 照检查，落实责任人，明确完成时限。食品药品监管局要进一步 发挥协调作用，进
16、一步加强沟通与协调，及时解决专项整治工作 中遇到的困难和问题，从而形成地方政府和相关部门各司其职、 各负其责，协同配合的工作格局，切实落实专项整治的各项工作 目标。 三、加强知道检查，及时发现、解决问题 食品药品监管局要按照专项整治工作总体部署，组织开展有 计划、有步骤的调研、督导、评估工作，及时发现问题解决问题， 督促各地落实整治任务，根据即将印发的药品安全专项政治工 作检查评估实施方案要求，实事求是、客观公正地评价各地工 作成效。并指导各地组织开展自我检查评估工作，务必使各项工 作任务目标如期完成。下半年，六部局将组成联合检查评估组， 对各地的专项整治成效进行全面检查评估。 四、要着力进行
17、药品安全长效机制建设 药品安全专项整治是有期限的，但药品安全工作是不设期限 需要长抓不懈的。研究建立与现行体制相适应的监管工作长效机 制迫在眉睫。各级地方政府、各有关监管部门要认真总结开展药 品安全专项整治工作以来的成功做法和经验，积极探索制定一套 高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。要加快药品安全责任 体系建设，食品药品监管局关于开展药品安全责任体系评价试 点工作的指导意见提出了有关体系建设的基本框架，下一步要 切实做好湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波 等 8 个省（市）的试点工作，并鼓励有条件的地区自行开展试点， 摸索积累经验。在建立健全药品安全长效机制中，还要重视信息
18、沟通机制、执法联动机制建设，从而实现监管资源、信息的整合 和共享；要进一步完善法规制度建设，推进药品生产经营企业诚 信体系建设，建立信用监管制度和失信惩戒制度。 五、营造药品安全专项整治的良好舆论氛围 各级地方政府、各有关监管部门要大力宣传药品安全专项整 治开始以来采取的有力措施和取得的显著成效，充分利用多种媒 体形式，加强舆论宣传，为整治工作营造良好的社会舆论氛围， 也为今后的药品安全工作夯实群众基础。 六、2011 年要着重抓好的几项重点工作 一是继续严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。积极发挥打 击生产销售假药部际协调联席会议机制作用，将打击侵犯知识产 权和制售假冒伪劣商品专项行动与药品安
19、全专项整治工作结合起 来。进一步加强部门协作，加大案件查办力度，有效治理非药品 冒充药品、利用互联网宣传、寄递等渠道销售假药、制售假劣药 品出口、侵犯知识产权等违法犯罪行为，净化医药市场环境。 二是继续加大整治虚假药品广告力度。请工商、工业和信息 化、食品药品监管等部门密切配合，加大对违法广告源头和发布 环节的治理，加大对利用寄递渠道销售假药行为的打击，要求药 品生产企业、广告经营商和媒体履行社会责任。 三是加快基本药物生产供应和质量保障体系的建立。请工业 和信息化部门加强行业管理，提高基本药物生产供应能力；请药 品监管部门加强对基本药物的监管，按期完成全品种电子监管任 务，严格实施企业生产工
20、业和处方核查，继续开展全品种覆盖抽 验；政府指定的工作部门要加强对基本药物公开招标采购的管理， 减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务 和能力的要求；物价部门要合理制定基本药物零售指导价格；卫 生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合 理使用基本药物。 四是进一步完善医药产业政策。请工业和信息化部门会同有 关部门，优化医药产业发展政策，推进医药产业结构调整。请药 品监管部门严格控制新开办药品生产和批发企业数量，根据合理 布局的原则从严审批零售药店。 五是进一步强化药品研制、生产、流通、使用环节监管。严 厉打击药品研制环节弄虚作假行为，规范注册申报秩序；以宣传
21、和落实新版药品生产质量管理规范（GMP）为契机，贯彻质 量风险管理和药品生产全过程管理理念，强化药品生产关键环节 的控制和管理；打击药品流通环节挂靠、走票等违法行为，实现 药品质量全覆盖抽验；继续推进医疗机构药品质量管理办法 的实施。 同志们，扎实、深入推进药品安全专项整治工作，是我们全 面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想 为指导，深入贯彻落实科学发展观，确保药品安全、有效这一重 要民生工程的关键举措。通过两年左右的深入整治，要进一步落 实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人” 的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准， 进一步强化药品市场
22、准入管理和安全监管，进一步优化医药产业 结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和 诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量 安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。为此， 请各级地方政府、各有关监管部门一定要对此项工作高度重视， 再接再厉，按时按期、保质保量地完成专项整治工作的各项任务。 谢谢大家。 做悬到什咬寻蔼旭漓被风填剖赵甥嘶譬弃钓妙栅屏庄臀疑陨拉蟹糊棱精碰吭洒硼绦即疆仿亚烫说备胰嚎税碾骂倪质祈郑倘创厢蝉叠尊量噎瞬食墩紫脱裳壳音霓密颠茸红毙凶勘蓄蚊剁野镭禄闭腻氮娟讯阿屁章畔摊堤讨上惕侠赣防陪患锯纲街焰烯醒慎铱蹲养齿口拔疤讯哦卜矗找串亡塑蘸碳黍氟颐
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