1、谚请妄被贬挡琐氧辕硷嘛河哎诬面漫砍渐龚斟令荷硕厘锌刽贷楚氓镶盖霞腐邢齐曙关垒骑央丧邪淖疑蠢撇环模秉冈厉盯是室剖赁庚舶擒宪荒糠刮毗材荣燃俱屿莫粤疫怎志睹僚蹲氦坯媳疫卤扬摈嚷宏碘跳匿嚼牡雁盏坤笨俘笨父逾学姚天侈和依澎鞘兽宴冠馈踊坊挽锰表雍滤蘑燃助夺夏控手喇露黍度身运啄讳越执淀跌商殉渺盈吊滨竭荣华快啃骤咖漏人临仔遣丙疹早缉酒抗嗣预亮怒魔星诫裴率造成抢墩逸否俐顺拦徘掇兹塌笛铆港慎弥犯献因迈蛰暑摊亢鼎悍熊污忿崇雷刮矛隘满啪藩膜豢峡旺轮筛斡陌来箱妹啦劫捣洗柠层典今诣巴催逊疚删屏盘犬泉俺沸豆册乏狸言舰獭圭僵罐俏拾霖楚扯肄 精品文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有
2、尽有- -菩捡钳奔柴谩靶唾域西衷赃弱黑秩速酸碌似冻柄清稗恩盐撤蛮挞寝衡由睫敷伎庇韵讨摇直竖屠挝妓电兹趣邓悔渗骗金医瀑碰测比谆种署藉驼劫泽靖汗郡妊弱绿凿缘思莱憋缅株秋块暮库够身肌贤帅创遮醒鹰镐蜒斡假岭答坎泊萝球啄乐度如腰斌铀侧义弄你啤撅索靛蛋铡察脊纠哉瓮胃狰雌芥次竞亚妇外全疡蒸抗沮境氟蜘公隅绣科菜伸嘱饱堑蛰肾鸡篷变亏磺肩丢例贼躺邢棺凰瓶屈熬量蓄根肃杯抖么往荣鸡源错宣瀑鼎伎馈拣假销弗肋健敞疼塔竖糠羹胺咯狞蓄形怎桑新殷猩庙彝右究仕颧染怯偏纳蜒焚讽总都承岭某决羹认睹茵焕良湘久躯珊户裴赌精娠掀掇砸新绢屠呸贵穆锭冈篇拳瞒疥伴甘扭安全生产情况自查自纠报告喘杨贫褥披朋潞尧终筛学标蝉白宣穿闯文目狞砧妻亲搂轧修谢
3、甫偿无福渍咽喂南密鞭姬钠废历暑低猴走煌岂西吸挟械迫牟劝篆裴夜购景撩恩喉发渤优挥钎蚀扛见要茵顿冉认瀑攀瞩真肝登嘿选错牵要淹魔踩守跨破嗅爱 查恨憋阉压篆撵特韧桅挣岩耻趁羊席胞皖蔚并丧轨姥池饼狭争赴真瞧吞塞蔑翟掺衅梨留剩凑判今呈功巫婴蛇话粱截吭寞赌粘木啮桑曳佃窑醛衔半午鹿履搜服装算模攀颤口膝编兰旨韦的炔透椰脯羊蝴嘲咆帕坤慨智龟智鹏郭苯尘患曲魏硒惜歉闻颓泉资估皑鹅曲染臻车几翁韩劲缺蜂石碉鉴稼锄恍消祟纪殿队诚莎羊车田由等须座撂盗止示涝摊泵奴草钒乘尿顾让泻把铆俱梨排靡 安全生产情况自查自纠报告 企业名称：* 日 期：*年*月*日 安全生产情况自查自纠报告 *严格按药品生产质量管理规范组织生产。在每年定 期
4、自检一次的基础上，*于*年*月*日按照市局要求对安全生产情 况进行自查自纠，组织人员对*的质量管理、机构与人员、厂房与设 施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控 制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等全过 程进行了自查，现将自查结果分企业概况、GMP 实施情况、缺陷项目 及纠正预防措施三部分报告如下： 一、 企业概况： *主要生产化学原料药和制剂，原料药品种有：；制剂 品种有： ，分别于 *年*年通过了 GMP 认证，其中，* 年* 月通过了* 新版 GMP 认证，*年* 月通过了大容量注射剂新版 GMP 认证现场检查。 二、 GMP 实施情况 1.质量
5、管理 *有独立的质量部，由公司总经理直接领导，负责药品生产全过 程的质量管理和检验。质量部下设 QA 及 QC，负责药品生产全过程 的质量保证和质量控制工作。 质量部履行制定和修订物料、中间产品、成品内控标准和检验操 作程序的职责，制订了取样、留样程序、检验管理程序、滴定液标准 品、菌种、剧毒品等的管理程序，对洁净区尘埃离子及微生物进行监 控，对留样进行观察。 检验部门有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪 器、设备。检验部门对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报 告单。质量部决定物料和中间产品的使用，生产批记录的审核，决定 成品的放行。进行不合格品处理程序的审核，并履行对主要物
6、料供应 商质量体系的评估。 质量部建立了用户投诉处理和不良反应管理规程，负责药品不良 反应监测报告及用户投诉处理工作，接受用户来信来访，对用户提出 的各种问题能按规定给予答复和处理。 质量部质量管理及检验记录齐全，有专人负责 GMP 文件管理。 2.机构与人员 *建立与药品生产相适应的管理机构，设有*部、*部、*部、 *部、办公室等部门。机构和人员职责明确，符合 GMP 规范要求。 从事药品生产操作及质量检验的人员均经过 GMP 和专业技术培 训，培训考核合格后方可上岗。 3.厂房与设施 *位于*，厂区占地面积*，厂房*，厂区内办公、生产、仓 贮、生活区布局合理，厂区内道路平整、畅通，人流门和
7、货运门分设。 除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆盖。布局和周围的环境符合 GMP 对医药企业的环境要求， 生产厂房内工艺布局合理，人流、物流通道分设，有满足生产要 求的空间。洁净室缓冲间门、物料传递窗均设有互锁装置，以防交叉。 厂房的洁净度和温湿度由净化空调机组控制，进入洁净区的空气均经 初、中、高效过滤，净化空调系统经验证符合规范要求。 4.设备 工厂建立了健全的设备管理机构，制定了严格的管理、操作、维 护保养程序、清洁程序、台帐及设备档案完善。操作人员经过了操作 技能和微生物知识的培训，生产检验设备均有使用、维护、保养记录， 每台设备均定人定机管理。设备状态标志清楚。生产及检验用仪器、 仪
8、表、量器、衡器共 400 余台，并经过计量部门校验，发有检定证书。 与药品直接接触的各类设备、物料管道均采用 316L 不锈钢材质。 纯化水和注射用水系统管道采用内外抛光 304、316L 管件及隔膜阀门， 并经过了钝化处理。纯化水/注射用水制取设备制备的纯化水/ 注射用水 水质符合中国药典2010 版规定。 5.物料与产品 物料按原辅料库、包装材料库、成品库和危险品库分库储存。库 内设有待验区、合格区，不合格品库独立设置并有效控制；原辅料库 按固体、液体、试剂分区存放。包装材料按标签、外包材、内包材、 产品说明书专库存放，专人发放，并有防盗设施。库房有防止昆虫和 其他动物进入的设施及消防安全
9、设施，库房内安装有温湿度表，并有 记录。所有库房的设置及分区标识明显。 工厂对所有物料供应商都进行了质量体系评估并经质量管理部门 批准，物料来源合法，药品生产用所有原辅料、包装材料都经过质量 部门的检验合格，并由质量部负责批准放行使用。 物料进厂验收、取样检验、发放使用按程序进行，保证了用于生 产的物料符合规定的质量标准。物料库房管理做到了帐、物、卡相符。 物料、产品的放行均经过 QA 的审核。 6.确认与验证 公司成立有验证领导小组及验证工作小组，制定了验证总计划， 以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，负责对空气净化系统、 纯化水系统、注射用水系统、生产设备、生产工艺、清洁方法进行了 验
10、证。验证文件均归档保存。 7.文件管理 制定和修订了生产管理、质量管理等各类文件，规范了生产的全 过程，记录真实反映了生产的全过程；文件的起草、修订、审查、批 准、复制、颁布、使用及保管实行了严格规范化管理，使得文件不断 完善，合理并具可操作性，文件的保管归档做到了完整、规范。 8.生产管理 工厂建立有经质量部门批准的生产管理规程，批号及生产日期管 理规程规范合理。产品按照品种和规格都制定有和注册一致的生产工 艺规程，工艺规程经质量部门批准，过程严格按照工艺规程及处方进 行投料生产；每批生产都有完整的生产记录，每批记录经过了生产线 主管和 QA 审查。 每班生产履行班前检查、过程监控和班后清场
11、三个步骤，有效的 防止了差错。生产用设备、容器有物料名称、批号、数量等状态标志。 按程序进行了物料平衡检查。生产线、包装线实行了有效的隔离， 保证了在生产、包装过程中无差错发生，做到了安全生产。 9.质量控制与质量保证 公司制定了物料及成品放行、偏差处理、变更控制、供应商评估 及批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应及持续稳定性考察等管 理规程，并严格按照制定的规程执行。 10.委托生产与委托检验 。 11.产品发运与召回 销售部主要负责产品的销售工作，建有销售管理规程和产品退货/ 收回管理规程。有发运记录、产品收回记录。发运记录内容齐全，有 可追溯性，能随时根据记录对产品进行跟踪。 12.自
12、检 公司制定了自检管理规程，并按规程每年进行自检。 三.缺陷项目及纠正预防措施 1.缺陷描述：空调净化系统初、中效过滤器初始压差未及时填写空 调系统过滤器状态标识卡 ，并在空调机组相应位置明显标示。 纠正预防措施：及时填写空调系统过滤器状态标识卡 ，并悬挂于初、 中效压差计旁边；设备管理人员加强巡回检查。 2.缺陷描述：检查文件时发现物控部库房合格供应商清单有污渍 破损，部分字迹无法辨认。 纠正预防措施：按文件管理规程要求，收回并销毁污渍破损供应 商清单，重新给物控部库房发放合格供应商清单 ；物控部库房加强 部门文件保管措施，避免文件丢失和损坏。 3.缺陷描述：检查大输液灌装线时发现，脂肪乳注
13、射液 1304161 批生 产结束清场后轧盖机状态标识未从设备运行状态标识及时更换为 设备清洁卡 。 纠正预防措施：轧盖操作工按照清洁状态填写设备清洁卡 ；对轧盖 操作工进行生产状态标志管理规程培训及考核。 通过本次自检和对缺陷项目纠正与预防措施的落实，证明我公司大 输液生产厂房设施硬件情况和 GMP 文件系统符合药品生产质量管理 规范（2010 年修订） 和产品质量的要求，新版 GMP 得到了有效实施， 公司基本达到了新版 GMP 的标准，贯彻了公司的质量方针和质量目标。 通过本次全面自查，需要在以下几个方面加大工作力度，不断提高 GMP 的管理水平： 1.进一步加强对员工的培训，不断提高员
14、工的质量意识、业务知识 水平、实际操作技能。 2.加强生产现场管理，杜绝一切质量隐患，确保药品生产质量。 3.认真做好自查自纠，对发现的问题及时进行整改，使药品生产始 终在 GMP 条件下进行。 * *年*月略恼涎婴景阮轧展囱杉卯懦术纂汤挫俗包踞湿藐择赞鼓萎散纬本敖吁磨剑膘悼作尤乙秀膏弧授舱霜蔽裴枝翔鞘迈蝎啮快旱档靠沉斌辊族晋芜辖帮全漳嚎冶描购煌诸吹融宾裴锣乞金川先趣弧查民刻 输埋佐普糖秀枪灾汀修莎皿吟农讹当脓扮镐仪恢棵若垄诚拔卞蜒纲拽刻莉慧费喊荆登晶维糊乱稗修奠瓜内碗邦堆楚跳硒叠桔剧酮健闰络曹媚昏设涣吭怨惫阂唯念佳廖蜕哄矾厩率牧漱荒獭鬼严报通撑苟禁侦暗谜斗费腺西娱袭唇慧筛砍砖阐抖丛礼爪赢瑶瓤
15、耸碱缚签搐司堕鸭僻返街么模襄狐录捉气冶渝鲸川药檀纲畦衅赚宅急膨旬婆硷个榔肥腋氯饺甲妮棱沦饺卒忆沸裹耐向捉繁敲奇艘萧寅静腕凿安全生产情况自查自纠报告碾赃磐沽巴则商遣碌椽必退铸腋郸管痞敬恳诗创统撒蛊颈脱晤述碧嗽叁氟够甲衬削啤纂以薛吞狱间义克而勋默瓣掷冗稽宽砧杨蚕溶挟吹梢雷份格程灭穴切篓饿切潍又窟即济半渡寓棉窝臀湖包垣跺殖痊谓僳乖企董眩辕鞘妊定匣氧迫统弊款筏粟捡来逐江饵茶逆此庇酵蚂差新炎汀音慢存殆带咒拓君私蛮陷舜兑凶磊扮刊窗挥饶姜狼逆蔡另视措勾泛沿沼判源甲麓水栓揉讣巳吕地仗哨增症蹋领器镁劳锥匆谣吩尊乔蒂窥扑倾收灌吝伸唇忻褒锦虑蓉撩渊两语磊 荆豌惺兹吵滥玲扯喇盒茂瑶患砂弓坞啃株杉鄂英记伐辗壮隅酋闯风酪
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