1、 武汉 生物 制品 研究所 有限 责任 公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号： URS-13-01-014 修订号： 01 第 1 页 共 9 页 质量控制室 内应力检测设备 URS 生效日期： 2013.07.31 本文件为受控文件，仅供 武汉 生物制品研究所有限责任 公司使用并为版权所有，严禁 无授权使用、泄 露或复印，违者必究。 质量控制室 原材料检定组 内应力检测设备 URS 起草、审核及批准 部门 责任人 签名 日期 起草 质量控制室 夏 南 审核 质量控制室 杨邦玲 审核 工程技术部 徐 砾 审核 质量保证部
2、 鲁 潇 批准 质量保证部 聂希霖 武汉 生物 制品 研究所 有限 责任 公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号： URS-13-01-014 修订号： 01 第 2 页 共 9 页 质量控制室 内应力检测设备 URS 生效日期： 2013.07.31 本文件为受控文件，仅供 武汉 生物制品研究所有限责任 公司使用并为版权所有，严禁 无授权使用、泄 露或复印，违者必究。 目录 1.目的 . 3 2.范围 . 错误 !未定义书签。 3.职责 . 错误 !未定义书签。 4.内容 . 错误 !未定义书签。 4.1 概述 . 错误
3、 !未定义书签。 4.2 法规要求 . 错误 !未定义书签。 4.3 主要设计要求 . 错误 !未定义书签。 4.4 文件要求 . 4 4.5 服务要求 . 5 5.附件 . 5 武汉 生物 制品 研究所 有限 责任 公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号： URS-13-01-014 修订号： 01 第 3 页 共 9 页 质量控制室 内应力检测设备 URS 生效日期： 2013.07.31 本文件为受控文件，仅供 武汉 生物制品研究所有限责任 公司使用并为版权所有，严禁 无授权使用、泄 露或复印，违者必究。 1.目的
4、本 URS 是一份用于从用户的角度定义武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室 内应力检测设备 的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在 内应力检测设备 的整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的 内应力检测设备 满足本 URS的要求。 2.范围 本 URS 仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制 室内应力检测设备的 购买 。 3.职责 部 门 职 责 质量控制室 负责从用户的角度起草并审核本 URS 文件。 负责本 URS 文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 工程技术
5、部 负责从工程技术角度审核本 URS 文件。 负责补充工程技术及维护维修相关内容。 负责本 URS 文件归档。 质量保证部 负责提供 URS 文件模板。 负责从质量管理法规角度审核本 URS 文件。 负责批准本 URS 文件。 4.内容 4.1 概述 质量控制 室需要购买一台 内应力检测设备 ，用于玻璃类药品包装材料 （ 至少包括安瓿、管制注射剂瓶、模制注射剂瓶及预灌封注射器组件等 ） 的内应力 检测 。 4.2 法规要求 4.2.1 GMP 要求 药品生产质量管理规范（现行版） 武汉 生物 制品 研究所 有限 责任 公司 Wuhan Institute of Biological Produ
6、cts Co.,Ltd. 文件编号： URS-13-01-014 修订号： 01 第 4 页 共 9 页 质量控制室 内应力检测设备 URS 生效日期： 2013.07.31 本文件为受控文件，仅供 武汉 生物制品研究所有限责任 公司使用并为版权所有，严禁 无授权使用、泄 露或复印，违者必究。 药品 GMP 指南（现行版） 4.2.2 安全及环保要求 N/A 4.2.3 其他要求 中华人民共和国药典 2015 年通则的技术要求 国家药包材标准 2015 年版的技术要求 YBB00162003-2015 内应力测定法的技术要求 4.3 安装要求 4.3.1 安装位置 该内应力检测设备需安装在质量
7、控制室原材料检定组。 4.3.2 安装尺寸 4.3.2.1 内应力检测设备 的型材及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.2 供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.3 地面承重 重量（ kg） 其重量不超出 50kg。 4.3.4 可用的公用系统 N/A 4.3.5 洁净级别及房间环境条件 4.3.5.1 工作环境温度：至少包括 15 30 。 4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括 45% 80%。 4.3.5.3 工作环境洁净级别： N/A 4.3.5.4 工作环境亮度： 开展检测时，工作环境应能避光。 4.3.6
8、 可用的能源配置 4.3.6.1 电源： 220/110v， 50Hz/60Hz 4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。 4.3.7 外观及材质要求： 4.3.7.1 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷，设备及附件表面的涂镀层应平整、均匀，不得有划痕、斑迹、脱皮脱漆等缺陷。零件接合处应平整，无粗糙毛刺现象。 武汉 生物 制品 研究所 有限 责任 公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号： URS-13-01-014 修订号： 01 第 5 页 共 9 页 质量控制室 内应力检测设备 URS 生效日
9、期： 2013.07.31 本文件为受控文件，仅供 武汉 生物制品研究所有限责任 公司使用并为版权所有，严禁 无授权使用、泄 露或复印，违者必究。 4.3.7.2 设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。仪器个机械部分应平滑稳定转动，无卡滞跳动，锁紧部分应能有效自锁。 4.3.7.3 设备材质 应易于清洁维护，耐受常用清洁剂如水、乙醇等的擦拭。 4.3.7.4 光学零件表面不得霉斑、脱膜、脱胶、划痕 、裂纹 等瑕疵； 4.3.7.4 标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记： （ 1）制造 /供应单位； （ 2）产品注册号； （ 3）型号标记； （ 4）生产日期或编号； （ 5）对 内应力
10、检测设备 必要的说明； （ 6）必要的功能标识及说明； （ 7）安全性及强制性标识。 4.4 运行要求 4.4.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2 设备效率、产能 N/A 4.4.3 工艺参数范围 序号 技术要求 1 在 使用偏光元件和保存件进行观察时，光场边沿的亮度不小于 120cd/； 2 所采用的偏振元件应保证亮场时任何一点偏振度都不小于 99%； 3 偏振场不小于 85mm，视场尺寸应能满足 50ml模制瓶的检测需求； 4 在起偏镜和检偏镜之间能分别置入 565nm 的全波片（灵敏色片）及四分之一波片，波片的慢轴与起偏镜和偏振平面成 90； 武汉 生物 制品 研究
11、所 有限 责任 公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号： URS-13-01-014 修订号： 01 第 6 页 共 9 页 质量控制室 内应力检测设备 URS 生效日期： 2013.07.31 本文件为受控文件，仅供 武汉 生物制品研究所有限责任 公司使用并为版权所有，严禁 无授权使用、泄 露或复印，违者必究。 5 检偏镜应安装成能相对于起偏镜和全波片或四分之一波片旋转，并且有旋转角度的测量装置（度盘格值为 1或更小） 6 仪器应至少包括偏光应力测定设备和壁厚测定设备，能够准确测定玻璃类 药品包装材料的内应力数值，并予显
12、示 和 打印。如为分别测定，则至少应能准确测定旋转角度和壁厚，并予数字显示 和 打印。 7 视场及光学元件应易于 清洁， 能够耐受 水 &乙醇或者相应溶剂 的清洁。 8 仪器 应 配置 完成检测所需附件，并配备日常校准用光学备件及耗材； 9 配置至少包括 : 偏光 应力检测 仪 主机 1 台； 完成检测所需附件 ；随机操作手册 1 套（至少包括中文版）；电源线及电源适配器 1 套；首次 3Q 需要使用的测试 耗材 包； 数据显示及输出（打印机）；易损耗件清单 。 壁厚测定仪 主机 1 台；完成检测所需附件 ；随机操作手册 1 套（至少包括中文版）；电源线及电源适配器 1 套；首次 3Q 需要使
13、用的测试 耗材 包； 数据显示及输出（打印机）；易损耗件清单 。 4.5 电气、自动控制要求 4.5.1 自动控制过程的要求 4.5.1.1 内应力检测设备应有检测条件确认机制，尤其当设备设置不满足 “工艺参数 ”项下 1、 2、4、 5 等条款时，应有报错机制，提示操作者应调整至适宜设置再执行检测。 4.5.1.2 检测 设备如 可以储存数据，储存的数据 应至少 包括账户信息 、样品信息、 检测方法，实验数据 、试验时间 等信息 4.5.1.3 显示内容 :旋转角度（度盘格值为 1或更 小）、壁厚（分辨精度至少为 0.001mm）或内应力数值 4.5.1.4 宜 配置 RS232 接口， U
14、SB,CAN-BUS 接口，可连接电脑、条型码扫描仪、打印机实现数据传输。 4.5.2 计算机化系统的验证要求 4.5.2.1 如适用，应提供登录权限设置、审计追踪功能、原始数据导出及备份、断电恢复等系武汉 生物 制品 研究所 有限 责任 公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号： URS-13-01-014 修订号： 01 第 7 页 共 9 页 质量控制室 内应力检测设备 URS 生效日期： 2013.07.31 本文件为受控文件，仅供 武汉 生物制品研究所有限责任 公司使用并为版权所有，严禁 无授权使用、泄 露或复印，
15、违者必究。 统功能的性能确认，可与设备 3Q 同时进行。 4.6 安全要求 4.6.1 应有防止玻璃碎屑迸溅的装置。 4.6.2 电气保护 N/A 4.7 文件要求 4.7.1 投标文件、合同及订单。 4.7.2 卖方发运清单及相关检验报告。 4.7.3 设计选型文件：设备详细功能说明书 及溯源矩阵 ；须提供功能描述和标准。 4.7.4 图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版设备布局图、设备尺寸图、设备局部图（与功能相关的细节图）、注释参考、 P&ID 图（至少是控制原理图）、图纸清单。 4.7.5 配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、
16、规格及必要说明。 4.7.6 设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。 4.7.7 设备操作手册（ SOP）：语言为中文，应说明设备维护内容、校准周期，并能提供校准 服务。 4.7.8 首次校验报告及计量证书。 4.7.9 安全报告。 4.7.10 材质证书（写明材料有效期）。 4.7.11 调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。 4.7.12 验证文件： （ 1）设计确认及文件（ DQ）及评估文件； （ 2）安装确认及文件（ IQ）； （ 3）运行确认及文件（ OQ）。 (4)
17、性能确认及文件（ PQ） 4.7.14 设备交付计划表。 4.7.15 使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册 ） 3 份。 4.7.16 提供设备及其零部件使用寿命清单。 4.7.17 现场验收报告。 4.7.18 文件具体要求： 武汉 生物 制品 研究所 有限 责任 公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号： URS-13-01-014 修订号： 01 第 8 页 共 9 页 质量控制室 内应力检测设备 URS 生效日期： 2013.07.31 本文件为受控文件，仅供 武汉 生物制品研究所有限责任 公司使用并为版
18、权所有，严禁 无授权使用、泄 露或复印，违者必究。 （ 1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性； （ 2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期； 4.8 服务要求 4.8.1 培训要求 4.8.1.1 设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对仪器操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。 4.8.1.2 仪器操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除 等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。 4.8.1.3 设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理
19、、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。 4.8.2 运输要求 4.8.2.1 设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。 4.8.3 验证要求 4.8.3.1 验证包括 DQ、 IQ、 OQ、 PQ。 4.8.3.2 各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门 审核，并经质量保证部批准。 4.8.3.3 验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。 4.8.3.4 验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。 4.8.3.5 验证工作
20、完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。 4.8.3.6 验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。 4.8.4 售后服务及备件要求 4.8.4.1 设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。 4.8.4.2 设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务 。 4.8.4.3 售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在 4 小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须 24 小时内派人至现场解决。 4.8.4.4 一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排
21、除潜在故障，使设备保持良好工作状态。 4.8.4.5 厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。 武汉 生物 制品 研究所 有限 责任 公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号： URS-13-01-014 修订号： 01 第 9 页 共 9 页 质量控制室 内应力检测设备 URS 生效日期： 2013.07.31 本文件为受控文件，仅供 武汉 生物制品研究所有限责任 公司使用并为版权所有，严禁 无授权使用、泄 露或复印，违者必究。 4.8.5 验收要求 4.8.5.1 货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。 4.8.5.2 供应商进厂施工需遵守安 全和施工规定。 4.8.5.3 确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。
