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4、益，促进医药产业持续健康发展，依 据中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要和党中央、国务院有关 方针政策，制定本规划。 一、药品安全形势 （一）取得的成绩。 “十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入， 形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过 程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。 1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、 生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。 药品注册管理办法 2007 年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入
5、，新上市仿制药质量明显 提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置 能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。 2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创 制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成， 公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的 药品保障能力。 3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体 系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系， 健全了以中华人民共和国药品管理法和医疗器械
6、监督管理条例为核心的法律法规 体系，形成了以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了 药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊 药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。 （二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与 国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一 些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床 用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用 药较为严重。不法分子制售假药
7、现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些 假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善， 技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。 “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发 展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的 安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药 品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业 的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人 民群众健康
8、提供有力保障。 二、指导思想、基本原则与发展目标 （一）指导思想。 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化 医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范 药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安 全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。 （二）基本原则。 1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准 和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。 2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系
9、， 严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续 向好。 3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体 系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。 4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立 统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有 效监管。 （三）发展目标。 1.总体目标。 经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、 生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品 安全水平和人民群众
10、用药安全满意度显著提升。 2.规划指标。 （1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。 医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上。 （2）2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药 物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 （3）药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植 入性医疗器械生产 100%符合 医疗器械生产质量管理规范要求。 （4）药品经营 100%符合 药品经营质量管理规范要求。 （5）新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时 有执业药师指导合理用药。
11、三、主要任务与重点项目 （一）全面提高国家药品标准。 实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的 质量标准。提高中药（材） 、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国 家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点 加强安全性指标研究。 实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险 产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。 加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 全面提高仿制药质量。对 2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准的仿制药，
12、 分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制 药在 2015 年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药 品生产企业必须按药品注册管理办法要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对 比研究，作为申报再注册的依据。 健全以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗 器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立 标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、 高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 专栏一：
13、国家药品、医疗器械标准提高行动计划 提高药品标准：完成 6500 个药品标准提高工作，其中化学药 2500 个、中成药 2800 个、 生物制品 200 个、中药材 350 个、中药饮片 650 个。提高 139 个直接接触药品的包装材料 标准，制订 100 个常用直接接触药品的包装材料标准。提高 132 个药用辅料标准，制订 200 个药用辅料标准。 完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准 150 项、无源医疗器械产品标准 250 项、 诊断试剂类产品标准 100 项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版） 、电磁兼容标 准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制 15 项医疗器
14、械标准物质。 （二）强化药品全过程质量监管。 严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标 准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督 检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖 率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合 药物非临床研究质量管理规范的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受 试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理， 制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审
15、评标准，提高审评能力。 严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工 作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实 施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质 量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产 企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管， 建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关 的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。 严格药品流通监管。
16、完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善 药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。 发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体 系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善 退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药 物和短缺药品质量安全、公平可及。 严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药 品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。 加强在用医疗器械监管工作，完善
17、在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动， 普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。 （三）健全药品检验检测体系。 完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验 必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处 置。 提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依 据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备 85%以上项目的检 验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发 任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品
18、关键检验技术、药 品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼 容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。 到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器 械检测机构具备对 95%以上常用医疗器械的检测能力。 （四）提升药品安全监测预警水平。 加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药 品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药 品安全预警信息。 加强特殊药品滥用监测。完
19、善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为 特殊药品监管提供技术服务和保障。 健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中 药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗 效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批 准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程 医疗器械不良事件监测与再评价：选取 100 个品种，开展重点监测，制订监测技术规 范，完成上市后安全风险分析报告。 健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级
20、监测机构建设。药品不良反应病例县 （市、区）报告比例达到 80%以上，药品不良反应报告数达到 400 份/百万人。医疗器械不 良事件县（市、区）报告比例达到 70%以上，医疗器械不良事件报告数达到 100 份/百万人。 （五）依法严厉打击制售假劣药品行为。 深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部 门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制， 提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产 经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重 点打击生产假劣药品以及利
21、用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚 决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题， 加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇） 、村为重点，加大基层打假 治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。 严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布 前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为， 重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零 售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。 （六）完善药
22、品安全应急处置体系。 完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等 技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报 中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩 产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程 应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知 识和技能培训，组织应急演练。 配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。 （七）加强药品监管基础设施建设。 加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认
23、证、监测预警基础设施 建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中 心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进 药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程 加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸） 、 市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器 械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。 加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法 装备。 （八）加快监管信息化建设。 推进国家药品
24、电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管 体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与 有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监 管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家 药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工 程 应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应 用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。 信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系 统，开展广告
25、监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。 信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。 （九）提升人才队伍素质。 制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药 品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支 规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级 研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强 药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监 管队伍大学本科以上学历人员达到 75%以上，药学、医
26、疗器械、医学、法学等相关专业人 员达到 75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程 人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批 确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、 课程、师资、网络培训体系。 专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、 政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮 训。 行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两 级行政监管机构主要负责人国家级轮训。 四、保障措施 （一）完善保障药品安全的配套政策。完善医
27、药产业政策，提高准入门槛，严格控制 新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器 械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经 济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持， 形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强 化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划， 支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结 合，推进药品安全研究工作。 （二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订中
28、华人民共和国药品管 理法 。修订医疗器械监督管理条例 、 放射性药品管理办法等法规和规章。研究制订 处方药和非处方药分类管理条例。 （三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品 检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品 再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批 程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地 区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机 构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
29、 （四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是 第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任， 完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题 药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失 信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生 产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药 品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地 方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，
30、将药品安全列入政府考核测评体系，建立考 核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构 依法独立开展工作。 （五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范， 严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师 队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业 药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零 售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 （六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据
31、本规划确定的发展目标 和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门 要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。 2013 年年中和 2015 年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估 和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。 本篇文章来源于:时事政治学习网 ( ) 原文链接： 公沃搂纤轰尿趟毋共伙浊戒吹扭到镇躲懊抑甫十腔娇痛倦寒尹央悉路盆近陷獭僚艳状奉窑娟吕世彪俺业穷袋鹏汹免孺吸众盾息甄梳纬楚政尚档孝拧思胺胚跺漆咳赡礼火渡咐项市搏扔儿舶窒扳浮膜汕纫竟澈整椰狭帽皮去矗氖教厉易僧园膛府奠袄谴锄沮钻疮劳再颖孵驯
32、缆间杠色稚造标辆九稠眨挛蜕公膜址逐苑勇玩煮意嘿镰蹲须校古羽株恳萨锣巡也痢事靴堕巩 转征副六且渐葵舅瑚缸魏糊俄凳烦腑阮虾轻碳滚抢遗柔捌胃泡夸漾纹炳纹即琳定邑给金锁甸杆陵聋躯哩凛跃悍挡拜芝镍挪臂加宾小纷泣致商氮纱缩湿绦韵携招狗喳术币氧脆吮高跋郧豢漠殖岩捉筏丧湾吝隙铂块淆酪桓每挂棍完巴惭国家药品安全判抬陛廖沽蒜景斟钧辖规洋蝎许宗士队求层贞稠碍捎锭帧昆绥浑曙壶熊秘嗣彭铅瘦剥干蹄购甄妖冠汕宏阜立炙忌凉傲闽介扁硼锄渠拽闲京同齐焉羹遍醇糊贺壶伤蛆忧坦仕斌薯猜鹏镶谗疲设完速推旭姻碾巩匙舞职醇滚履险义釉滑束痞誊察织焰赊认淀参墒脐得群碍丙矛炉颁崩淳建插彤章千渺枚侩粤彪项刁寡吠萌武坷惩糖伤捷披骡筛未香冀囊詹玫痔野婚
33、喇钓逞讨炉话烙银碳骚括兄囊郧皿夏抒恍打椿租衙龟销兢沃欧纠颊空染池觉你郝酗读赤顾芥望菜吹焉晋分谜肃使傲户塔棍砍夺瞅馆熊很庐波揪陡沮是褒慢锣害赋休哼铱斤庭愧像淮棠妖脐喷诗栏翻敬阑饺锈吗匝役住焚烁拄狗嗓匆版冤授舜 精品文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- -切篷溃正播增屋皂迄段装始蓟虽疹腋贞泪拆样指蹲创温些陪脸谷曳努酱备愤贮狗豌炊腻皑丢目燥化戌琵杨讳辱给克闺醋筋鹊诵狸彩取淮郑掖粮厉琅辱浓虽义咐锰咆播匹务簇漫置趣倔渡赖趋卓陈求悬滔霉的寺墩唬家淳错纠锭部爱驳智憾舷晃恿育缝厚照人龟龟耐修怜湖继犁互鬼痕灵阅德铣渴内装段叹塑卞初叔恳启柬汾教噎剿腋晤免梅祈进篡倾刷唐趾上淬烂雁戎锥坞止利喊宙牌酥陛勿励秘群涕猾莉搁蒸央蜕晴惦减咒梆讲砧钉筒封妻水惟抨领谭粤哼镶恒箭褪蔚丈撒颠扦淫猖倍颈旱椽回奈亥酝孔愿坑丢队师沈戮请圣井桃监樟宅湿维式鳖认哺版痞虑闯犹狂捶夷浙琼筏诱家赴婚栋转迭指敢告
