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4、我市药品和医疗器械市场的实际情况， 在去年以来药品市场整顿和规范工作的基础上，制定本次药品质量 安全专项整治工作方案。 一、总体要求 要按照整顿和规范药品市场秩序的总体要求，在市场已经逐步 规范的基础上，进一步分析药品市场现状，找准影响药品安全的重 点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器，检查处罚 为手段，建立长效机制为目标，通过四个月的专项整治，集中解决 全市药品和医疗器械注册、生产、流通和使用等环节中影响质量安 全的突出问题，建立长效监管机制，规范药品市场秩序，保障公众 用药安全有效。 二、主要任务和工作目标 （一）药品生产环节的专项整治 1、做好药品批准文号清查、再注册和高风险
5、品种生产工艺的核 查工作。一是要严格标准，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清 查，确保药品批准文号的真实性。要通过再注册，切实淘汰一批不 具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。二是要按照 国家局、省局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执 行的工艺进行核查，对检查中发现的问题，要责令企业限期整改， 对存在质量隐患的，必须依法责令停止生产。年底前 100%完成药品 批准文号的清查和大容量注射剂类药品的生产工艺核查。 2、完善药品生产质量管理规范（GMP）监督实施工作。GMP 认 证现场检查与药品注册现场检查紧密结合；继续加强日常生产监管， 加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自
6、觉严格执行 GMP。跟踪 检查率达 100%。 3、实施向高风险品种生产企业派驻监督员和建立药品生产企业 受权人制度。一是认真总结 2 家疫苗生产企业派驻监督员的经验， 继续试行和逐步扩大向 6 家高风险品种生产企业派驻监督员，年底 前全部完成派驻监督员工作；二是全面落实生产企业质量安全责任， 确立药品质量受权人的法律地位，督促企业建立起职责明确、层次 清晰的质量管理机制。制订受权人相关管理办法，年底前高风险品 种生产企业全部实施受权人制度。 4、开展境外企业委托加工生产药品的专项检查。检查是否按照 法规要求通过省局备案，是否按质量标准和加工工艺要求组织生产， 产品出厂是否经过检验。年底前对所
7、有委托企业进行检查，企业整 改符合率达 100%。 （二）药品流通环节的专项整治 5、全面开展药品经营企业监督检查。重点开展对药品批发企业 的整顿和规范专项工作，着重检查和解决药品批发企业挂靠经营、 走票、超方式、超范围经营等问题，严厉查处和责令纠正进货渠道 不规范，购销记录不全，质量证明文件缺失，购进药品审查不严等 违法违规行为；药品零售企业重点查处出租出借许可证和出租柜台 违法行为，对非本企业的促销人员进行清理，规范销售人员的经营 行为。药品经营企业的监督检查覆盖面达到 100%，基本杜绝严重违 法违规行为产生。 6、严格药品经营准入管理。确立严进严管的工作原则，对达不 到法定条件和要求的
8、，依法收回药品经营许可证 ；对药品零售企 业严格按标准审批，对提供虚假申报材料和药师虚挂骗取药品经 营许可证的坚决依法予以吊销；加强对担任关键岗位的药学专业 技术人员进行岗位能力测试，坚决淘汰不合格药学人员；GSP 现场 认证和跟踪检查不符合要求的，不予核发 GSP 认证证书或撤销 GSP 认证证书，建立药品经营的退出机制。 7、巩固“药品冒充非药品”专项整治成果。在上半年开展的 “药品冒充非药品”专项整治基础上，继续加大对“药品冒充非药 品”违法行为的检查力度，严厉打击将药品和医疗器械作为非药品 生产经营的违法违规行为，确保“药品冒充非药品”生产销售现象 得到彻底清理。配合有关部门查处用食品
9、、保健食品、保健用品冒 充药品和医疗器械的违法行为。 8、加强对医疗机构的药品质量管理。一是要继续深化农村药 品“两网一规范”建设。积极推进农村医疗机构的药品配送工程， 从源头控制药品质量，实现药品采购渠道清晰可控；强化农村药品 质量监管网络建设， 实现监管网络的有效运行；今年底，农村村 级医疗机构药品配送率达 90%，药品监管网覆盖率达 100%，医疗机 构药品管理规范化达标率达 98%以上。二是要结合即将出台的浙 江省医疗机构药品和医疗疗器械使用监督管理办法 ，强化医疗机 构药械使用的监督管理力度，严格特殊药品管理，加强药品不良反 应监测与报告，确保临床用药安全。 （三）医疗器械专项整治
10、9、全面完成医疗器械注册资料核查工作。按要求对申报产品的 生产记录、检测报告、原材料采购等进行核查，严厉打击弄虚作假 行为。到年底全面完成一、二、三类产品的核查任务。 10、进一步强化医疗器械生产监督检查。加强对重点监管企业、 发生严重不良事件企业和有信誉问题企业的质量管理体系专项监督 检查；依法查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业；对 不再符合法定条件和要求的医疗器械生产企业，或存在违法使用原 辅料等行为的，建议原发证部门吊销医疗器械生产企业许可证 ， 加强对辖区内生产企业高风险产品和可疑产品的质量监督抽验。到 年底 100%完成辖区内生产企业的检查任务。 11、整顿医疗器械流通秩序
11、。加大对医疗器械制假售假行为的 打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大 适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为；加强医疗器械上市产 品的质量监督抽验。 （四）药品、医疗器械和保健食品广告的整治 12、加强对各类媒体不间断的监控，发现虚假违法广告及时发 出行政告诫书或书面移交工商部门；配合工商部门做好禁止和取缔 以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。 13、对发布违法广告的药品经营企业，加强监督检查，对违法 广告的药械实行重点抽验，对情节严重的建议省局停止销售该药械 和撤消广告批准文号。 （五）严厉打击制售和使用假劣药械等违法行为 14、加强日常稽查工作。拓宽稽查思路，提高
12、稽查工作水平， 善于发现案件线索，坚决从严从快查处大案要案；要重点打击和查 处制售假劣药品、严重违反质量管理规范、非法渠道购销药品等违 法行为和违法主观故意严重、多次发生违法行为的生产、经营、使 用主体，继续保持药品监管的高压态势。投诉举报处理率达到 100%。 15、强化药品监督检验工作。加大药品监督抽样覆盖面，对多 次受到处罚、信誉不佳的生产和流通企业的药品，违法广告、投诉 较多的药品，在本地区销量较大的药品，首次进入宁波市场的药品， 在稽查和检查中发现的可疑药品和农村地区的常用药品等要重点进 行监督抽验。今年完成 1800 批次抽验任务。 16、建立药品安全日常检查与稽查处罚的配合机制。
13、充分发挥 稽查处罚在药品安全专项整治中的作用，坚决查处日常检查中发现 的违法违规行为，建立内部案件移送制度，形成合力，确保专项整 治工作任务的全面完成。 （六）加强信用体系和信息化建设 17、全面建立药械生产、经营企业的监管档案。按照一企一档 的要求，建立由企业基础数据、日常监管记录、不良行为记录、GMP 和 GSP 认证、监督抽验等内容的完整的电子档案。企业监管档案的 建档率和电子化率均达到 100%。 18、对药品生产经营企业和医疗器械生产企业开展信用评定。 根据企业的监管档案，依照宁波市药品经营企业药品质量管理信 用分类监管暂行规定 、 宁波市药品生产企业日常监督管理办法 浙江省医疗器械
14、生产企业日常监管实施细则 ，在今年底，对全市 药品生产、经营企业和医疗器械生产企业进行信用评定并实行分类 监管，以激励守信惩罚失信。 19、实现与监管相对人的计算机联网，实行网上监管。今年底 基本实现与全市药品流通企业的联网，建立网上监管系统，实行网 上监控。 （七）加强药品监管制度建设 20、加强药械日常监督管理的规章、规范性文件制定和实施工 作。抓紧起草制定宁波市药品生产企业监督管理办法政府规章 和宁波市药品经营企业药品采购管理办法 、 派出机构行政执法 职权若干规定 、 行政处罚程序若干规定 、 宁波市药品行政处罚 自由裁量权适用规则等规范性文件；积极实施已制定的药品零 售企业驻店药师管
15、理暂行规定 、 药品零售企业开办标准及相关程 序 、 宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类暂行规定 、 宁 波市药品质量监督抽验管理规定 、 宁波市药品（医疗器械）信息 管理暂行规定 、 行政稽查和日常监管衔接的若干规定等规范性 文件，到年底基本形成药品监管的制度体系，为依法行政提供依据。 三、工作要求和措施 （一）加强领导，落实责任。药品安全是加强产品质量和食品 安全的重要内容，药品安全的专项整治工作是落实国务院和各级政 府重大决策的一项十分重要的措施。全市食品药品监管系统要把此 项工作作为今年工作的重中之重和确保药品安全的基础性工作，务 必抓好落实，全面完成各项任务，达到既定目标。要加强
16、对此项工 作的领导，落实责任，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓；要 集中人力财力，整合现有的监管资源开展本次专项整治，将整治任 务进行分解和落实。要求各县（市）区局（分局）落实一名联络员， 在规定时间内将专项整治进展情况和相关报表（见附件）报市局市 场处。市局在适当时候将组织督查组对各县（市）区局（分局）专 项整治工作开展督查。 （二）精心组织，务求实效。各局、各单位要按照市局制定的 工作目标和任务，结合本地区、本单位实际，针对性地制定整治工 作实施方案；要精心组织，周密安排，突出重点，狠抓落实；要认 真学习研究现行法律法规，特别是要深刻理解国务院关于加强食 品等产品安全监督管理特别规定的精
17、神实质，充分运用法律武器， 提高依法行政的能力；要坚持专项整治与长效管理相结合，积极探 索科学有效的日常监管办法，使专项整治成果得到巩固和提高。 （三）积极宣传，营造氛围。在本次专项整治期间，要充分发 挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果， 并按有关信息报道管理规定，对严重违法的典型案例的曝光由市局 统一发布；要充分发挥药品监管网络和举报投诉平台的作用，广泛 发动和正确引导公众的参与，要将宣传工作与正在开展的食品药品 安全进社区、进农村工作结合起来，形成良好的社会氛围。 （四）加强协调，注重配合。在本次专项整治期间，要加强与质 监、工商、卫生、公安等部门的协调与配合，要在
18、市县两级政府的 统一指挥下，充分履行职能，积极工作。在整治行动中，凡发现违 反国务院关于加强食品等到产品安全监督管理的特别规定的行 为，属于其他监管部门处理的，应当立即书面通知并移交有权处理 的监督管理部门；涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规 定移送公安机关。 市局专项整治进展情况和相关报表联络人： 张才军，电话：87179143 传真：87179149 划律塑睹玻绚皱赵冕镇瞬朽年具森诱移涛暖惑稍昏旨洞橇珠瀑矮缄睁恍网痘墩碧傲捆汞应痛券郴东赘孔惰该痊忻冗蹿帆节拘抉购蹭滑捞违祸妒几担卢揭力场蛀照臀杂爵绦参肆戎康伶歇美卜你玄杉端拇检败橙袍贮馈泽梭贫讹财吝陛层雨椒衅褐胳膳乞卡行嚣肩枉会吊坷仁
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