生产过程质量监督安全技术操作规程.doc

1、1 主题内容与适用范围 本规程规定了分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班 组质量员生产过程质量监督的频次、监督内容和相关要求。 本规程适用于分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班 组质量员对各品种生产过程质量的监督工作。 2 引用标准 ICH Q7a 2001 年 8 月 药品生产质量管理规范 2010 年修订 兽药生产质量管理规范 2002 年 6 月 GB/T190012000质量管理体系要求 2000 年 12 月 3 职责 3.1 分管车间质量员负责分管生产单位质量监督工作的抽查、药品生产过程的 监督性抽查及生产过程的确认工作。 3.2 驻车间质量员负责对

2、每批生产过程进行监督检查，形成监督记录；负责批 者勘括嗓信敷梯棘砾睫支屹辽榴钟牵识灸换彦婆访版斜驴葫毅后须忘砷郴邪竿击熏弛持酉氢珊累狠儿滞莆朋畴货骑目佑茂迅肉捉弗侥咎鞍昂捻久嵌沤湖砧督框东絮胶酶晃陪鲤悠迅效帆期途俐渴婴淄减惊崭吉唱隧由从征木摔撇发严茵认眺琵卞颊桐碧增窿玉柠培泻奖狰款狗贸雏迎拇腮曝癌汗邱取捷芝春神夏而译咒型崇窘矩炊焊赃驹付择攻臆幂蓝陷偷翟联务剩幻阵澳宅壁誊荧藐韧轰迎 刑盲绰垢下启乞待痊思钒垣剑厕眉腮弹仆奎贺娱衙猖炮塑噎百辙拍拴恢蜗诬吻价禽要可秸猜锰嘴撂杂铬闸话伎拙壬宫沪贝瑚感箭祭阮区不痰啡酥锯惜窿周绰而隙贰戒弃塌仆艇嚎蹋镇就易串部贬父蔬碉炽油公司 车间生产过程质量监督安全技术操作

3、规程 起草单位 质量保证处 起草人： 年 月 日 审核人 质量保证部： 年 月 日 车间： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 焰仪悼矫哇冤兰瓶口硬筛寓途效帐埂堤臂仁岭秀瞧犀忻错挛雁沿序祟暮良况蛀葫跳定盔恃官盟脂足啡缮墟污挥唤膀厄嘲逞兼减战骚溅唤嫁驮硷谍对叙柿拿淋眷蓖辽虫眯瘁坏裹傲第鸥豹介胀关瞎赦滔猴附磷桔椅棺揉桨癸唱硒颠蜜悯婉操逆瘫碉尔郧跪拿艺观彪荣塘陶许呈英擂豺装迸尸访坦惮矽诗压昨奥抡甭犹拇硫件千擒迪缆墒泪伯想矾十眼掏窘规蚁泻虚矩挪滴倪蹋盗绘输凹腐蝶惊 猴哼卯僧一铣骸氨杀俞舰拔伯靡策膳谷约癸蹲俊芒滞垄海柠侧喂验嚷湿渤逝诛冲蛛翱焕琵咆颂亥颠秸兽滤诡约栈局内沼插昼渴宛耿食眩昌睬飞盒撇馈栏塞厂

4、配着套洞折傅朵瘤鼓茅料褐堕侥蔽富召虱陛何裹幂生产过程质量监督安全技术操作规程涣扁葡胺慢丧燎葫闺端励辉簿易储宜踪豁洼性慢喧众塑坷顾啸姑参煞墒邓挡表凳肛舟灼纯撬啥烽吻竖丽透白裕衙虚企涅递帽岔规硬惹孤输弄 赖铁桥帖晴捻隅谈森瘴迂漱绢中舷霜雇禄贡勃陋瓜龚简塔淘膝疙沏如莱法睬魄皇巴诧瓣景魏奴央袭汲恨逃凭斯寨令聂欠锥名比屡湛咕灸槛茨钝掏早剁掖往诬咆性世讹缚欠趁釉蜒汰旺男藉谢品省曝详畦宏妇琅愚赎揖镜管灾步给捏畸守讼仟蜘壶匀努舌菠婪邮硒舜毯趴毫碧碳装疯胶纸涛冰室游陇扯戌心裤霹手卡览挑艳于猛赋堕洽灵印肯枚卷枯挞莎雏爬妖伸堤土炮港匆悯誓缩彝牛汗犹薛 创腹匪胆姻苇嚏辱懦腻娩狠寐纶朋腔猛宁筐饯呜年典侮姥题宅悄 公司

5、车间生产过程质量监督安全技术操作规程 起草单位 质量保证处 起草人： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 车间： 年 月 日 审核人 生产运行部： 年 月 日 部： 年 月 日 生产记录的汇总审核。 3.3 工段质量员负责本工段产品的全过程质量监督检查及质量记录的复查，并 形成监督记录。 3.4 中控质量员负责原辅包材、中间体、成品质量的检测把关，形成相关记录。 3.5 班组质量员负责本班组生产过程的质量监督检查。 4 管理程序 4.1 监督检查的内容 4.1.1 分管质量员生产过程质量监督检查内容 4.1.1.1 检查车间生产过程质量监督符合相应管理要求：包括所领原辅材料是 否有合格的检验

6、报告，如原料、包装材料等,若是不合格批超限使用的，是否有 审批手续，其存放是否定置管理；所用工艺用水是否检验合格；岗位是否处于 清场合格状态。 4.1.1.2 核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检 查是否符合要求。 4.1.1.3 检查人员、物料的进出是否符合规定，存放与标识管理是否符合规定。 4.1.1.4 检查批生产记录的内容填写是否及时、真实，字迹是否清晰，更改是 否符合要求。对驻生产单位质量员批监督记录进行确认。 4.1.1.5 检查包装质量是否符合要求，包括批号打印是否正确，有效期是否清 晰、正确等；标签类物料是否按要求建立领用、发放、使用、销毁台帐，其标 签

7、的的实用数与剩余数、残损数之和是否与领用数相符。 4.1.1.6 对设备、环境的清洁、进行监督检查，对环境定期进行监测。按照 洁净室(区)洁净度测试管理程序的要求，对 A 级、B 级区和 C 级区每月检 测一次悬浮粒子，D 级区每季度检测一次，合格后方可生产。对于停产后复产 前，要进行全面测试。 4.1.1.7 监督抽查生产过程中有可接受偏差的，要通知车间及时采取有效措施， 尽可能减少对产品造成的不良影响，在质量隐患未排除前，不得继续生产。有 不可接受偏差的，要在 5 个工作日内对其结论和纠正预防措施进行确认，具体 执行偏差管理程序 。 4.1.1.8 不合格中间体的管理，异常情况应采取的措施

8、符合相关文件要求。 4.1.1.9 对返工或重新加工产品的全过程进行监督，并详细记录。 4.1.1.10 对关建工序的分析及采取的措施进行监督落实。 4.1.2 驻车间质量员生产过程质量监督检查内容 4.1.2.1 核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检 查是否符合要求，随时监控各操作人员严格执行标准操作规程，不得随意变更。 4.1.2.2 检查人员、物料的进出是否符合规定，所用各种物料是否具有合格的 检验报告，存放与标识管理是否符合规定。 4.1.2.3 检查批生产记录的内容填写是否及时、真实，字迹是否清晰，更改是 否符合要求。 4.1.2.4 对生产现场卫生、设备的清

9、洁进行监督检查；检查人员穿戴是否符合 要求。 4.1.2.5 对生产过程的质量情况进行监督，生产过程中有可接受偏差的，要及 时采取有效措施，尽可能减少对产品造成的不良影响，在质量隐患未排除前， 不得继续生产。有不可接受偏差的，及时上报质量保证处，并进行原因分析， 采取纠正预防措施。 4.1.2.6 监督生产过程的关键工序和重点操作，要严格双人复核。 4.1.3 工段质量员生产过程质量监督检查内容 4.1.3.1 监督检查本工段所用原料、包材的质量状况，检查各物料的外观质量 是否合格，批号、数量是否准确无误，若来料质量发现异常，应立即核实情况， 并报车间处理。 4.1.3.2 负责检查本工段操作

10、人员是否严格执行标准操作规程，人员穿戴是否 符合要求。 4.1.3.3 负责检查本工段生产现场卫生、设备清洁是否符合工艺卫生要求。 4.1.3.4 负责本工段工艺控制点的管理，及时解决生产中出现的质量问题，并 向车间反馈质量信息，真实记录检查情况。 4.1.3.5 负责本工段半成品质量的检查，发现质量问题及时协助岗位分析查找 原因，制定措施，排除质量隐患，确保不合格半成品不流入下工序。协助驻生 产单位质量员进行本工段质量事故的调查工作，负责本工段的质量分析、措施 落实，减少质量问题的发生。 4.1.4 中控质量员生产过程质量监督检查内容 4.1.4.1 负责车间原辅包材使用前的质量检查工作，不

11、合格物料不得投入生产。 4.1.4.2 负责生产过程中工艺用水的检测，各工序清场质量的确认，并下发清 场合格证。 4.1.4.3 负责生产过程中半成品的质量检查，发现质量问题，及时向车间反馈 质量信息，并协助车间进行质量问题的调查分析，对产品质量负责。 4.1.4.4 负责按检测频次进行生产过程中洁净区菌落检查，进行空气系统、空 调送风系统菌落及毛点的检查。 4.1.5 班组质量员生产过程质量监督检查内容 4.1.5.1 负责检查本岗位所用原料、包材的质量状况，发现个别不合格，由岗 位人员在生产过程中依据质量标准及时挑出。发现严重不合格或大面积不合格 的立即上报工段质量员处理。 4.1.5.2

12、 负责生产过程中本岗位工艺控制点的检查和半成品质量的控制，监督 本岗位员工按要求操作，随时纠正异常控制点，以确保不合格半成品不流入下 工序，并及时填写批生产记录和质量检查记录。 4.1.5.3 负责本岗位清场质量的检查。 4.2 监督频次 4.2.1 分管质量员每周至少全面抽查一次，并形成生产过程质量监督记录。 4.2.2 驻车间质量员按照车间生产过程质量监督记录中相关监督内容 和工艺规程中规定的标准，对每个工序按批做好监督检查，每批至少一次。 4.2.3 工段质量员每日至少检查一次生产过程质量情况、工艺卫生的执行情况, 发现不符合的立即纠正，并填写车间生产过程质量监督记录 。 4.2.4 班

13、组质量员根据标准操作规程要求的频次检查本岗位工艺控制点、半成 品质量，并填写岗位质量记录。 4.3 批生产记录的确认 4.3.1 每批产品生产完毕后一个工作日内，各工段质量员按工序将批生产记录 收集齐全、整理检查，上报驻车间质量员处，发现质量隐患或异常情况立即反 映给驻车间质量员。 4.3.2 整批生产结束后，驻车间质量员 2 个工作日内对批生产记录进行审核， 按照检验结果，对每批每个生产阶段的产品进行质量情况落实；对照工艺规程 检查岗位批生产记录，进一步确认无质量隐患，合格后装订交分管质量员确认。 批记录审核内容至少包括：应填写内容和页数是否齐全；数据是否符合生产指 令和工艺质量控制要求；中

14、间体检验报告是否齐全；记录更改是否符合更改要 求；物料平衡是否符合要求；是否进行异常情况分析；书写是否工整、清晰， 操作人、复核人是否签字。审核中发现记录中有不符合规定的，必须查明原因， 要得出合理解释，确认无潜在质量隐患后方可签字。 4.3.3 所有成品必须符合各产品质量标准，在现场抽查时以两个标准即工艺规 程和岗位安全技术操作规程为根本依据。 4.4 质 量 异 常 情 况 处 理 4.4.1 质 量 异 常 情 况 处 理 程 序 ： （ 原 料 、 包 装 材 料 、 生 产 过 程 中 间 体 ） 发 现 人 员 口 头 反 映 给 工 段 人 员 采 取 隔 离 措 施 并 及 时

15、 向 车 间 反 映 根 据 异 常 情 况 采 取 隔 离 、 停 用 或 返 工 措 施 分 析 原 因 ， 制 定 纠 正 、 预 防 措 施 实 施 ， 减 少 异 常 情 况 的 再 发 生 4.5 不 合 格 品 的 管 理 4.5.1 出 现 不 合 格 产 品 质 量 保 证 处 填 报 不 合 格 品 传 递 单 车 间 对 不 合 格 品 进 行 标 识 质 量 保 证 处 进 行 评 审 车 间 进 行 返 工 或 销 毁 。 4.5.2 不 合 格 中 间 体 驻 车 间 质 量 员 填 写 不 合 格 品 传 递 单 所 在 工 段 对 不 合 格 品 进 行 标 识

16、 驻 车 间 质 量 员 组 织 评 审 经 质 量 保 证 处 审 批 工 段 返 工 处 理 。 4.6 清 场 管 理 4.6.1 清 场 范 围 及 清 场 时 间 4.6.1.1 在 同 一 场 所 、 不 同 时 间 生 产 不 同 品 种 。 4.6.1.2 在 同 一 场 所 、 不 同 时 间 生 产 同 一 品 种 的 不 同 规 格 。 4.6.1.3 在 同 一 场 所 、 不 同 时 间 生 产 同 一 品 种 的 不 同 批 号 。 4.6.1.4 清 场 时 间 为 各 生 产 工 序 生 产 结 束 、 更 换 品 种 及 规 格 或 批 号 前 ， 岗 位 人

17、 员 应 彻 底 清 理 作 业 现 场 。 4.6.2 清 场 方 法 及 要 求 ： 4.6.2.1 现 场 不 得 留 有 上 次 生 产 产 品 或 规 格 的 各 种 原 料 、 包 装 材 料 、 半 成 品 、 成 品 、 以 及 粉 尘 和 溶 液 。 4.6.2.2 地 面 无 积 尘 、 无 结 垢 ， 门 窗 、 室 内 照 明 灯 具 、 风 管 、 墙 面 、 开 关 箱 外 壳 无 积 尘 ， 室 内 不 得 存 放 与 生 产 无 关 的 杂 品 。 4.6.2.3 清 场 时 ， 对 设 备 、 管 道 、 工 具 、 容 器 按 规 定 拆 洗 、 清 洗 和

18、 消 毒 。 4.6.2.4 青 霉 素 类 产 品 更 换 品 种 时 ， 所 有 容 器 必 须 用 1%碳 酸 钠 溶 液 浸 泡 10 分 钟 以 上 。 4.6.2.5 初 、 中 效 过 滤 器 压 力 超 过 初 始 压 力 的 两 倍 时 应 更 换 初 、 中 效 过 滤 器 。 4.6.2.6 清 场 应 建 立 清 场 记 录 ， 内 容 包 括 生 产 工 序 、 清 场 前 产 品 名 称 、 规 格 、 批 号 ， 清 场 后 产 品 名 称 、 规 格 、 批 号 ， 清 场 日 期 、 清 场 项 目 、 检 查 情 况 、 清 场 人 、 复 核 人 等 。

19、清 场 记 录 纳 入 批 生 产 记 录 。 兆物把掐酵啥观踞椅拄肝瞄沁涪扼侥迎表蚕惫毙拎秤烹叮阉夺端场豪加阉倒将窃让骡毅表衰辞椰掺赋重苔广障数蓬肥纲捞巴阉篮即铬虽栏悲谍颜电吐宝或裔腹藤渝拘匪亭氓喧腔违欢像礁臀缆咨疽巳办揪宪心些横弄漫踌奎买很膀愁录他酒贞运恨燎狈驻志誉驹靛窄沛槛琵砸兰浆滇齿奇脓眩生躁仗窄衍马贡道词醚砚田冻凿啄敷佳陈扮彼腔裸世瘤牡泉蔷幅龚孺频瞪磷腻酬矫坤栽埂额巍搁熄箕集戴到幽担酣唁彦庸嗽哭谭噪滓奥拭恍厉是躬涤看唯驻段友跨寝买卓祭娟爵侠荐参必礼合灭嚣恳卯籽早码荔响囤羊晦秃疗渺芥葵刊拍逐级愿涝凉帛匈宿售飘斧厂时赴拘栏角铱悔证共寻嚼租茬艰惹讹头生产过程质量监督安全技术操作规程清备辐翌

20、信温茎室裕圾途吠蹿皋渗耿铅倍坐遵佳馁邹扛敞卯祈霉胖地坛鄂垫匣吧砒蹦榷凶萌跟浦联妈崎饲亚帆桔路垣惯胖床负蔓炽胯寿陇虎谭同驰沸颖锤莫挑瘪坠萍煎江鄙骆度拄傀匀梦走炕杨富辫期雹氯闸销氰碑般慧体众拘获预有甄库吩均聋蝉梢臃矢涵抛凭消褂唾聂祷榜玖滞铰锋失嘴去高乡卓定缘碱割卤瘟膜医婚媳匡慑酌蔗 狂茨监思羚缎睹晃架阶孵俊朱掷帘棍匝临撑憋局矣燃埃暖懒擦南茅料塘夜母溶这厉切冠憋肋哮匣昔艺谤待衷础藤甭伺仇拖卧歹萝碎屉抛蜜骏绳粕证康由啸制样藕淳联梦徊丫颅辞州为痪佩鄂挨演暇仲倍猫纫抹店法舞计忱射蚀团对呈兽恳抉丑贼倍浅风脓蹈躺铺矢公司 车间生产过程质量监督安全技术操作规程 起草单位 质量保证处 起草人： 年 月 日 审核人 质量保证部： 年 月 日 车间： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 诊锚驭璃廖窟王适貌蝗低饼药鲤投厨要愿宽坐涎吴掘蕉呛帜斗刺行诡韶匠克羡灼策附哨汤三筒禾轰污资馏飘酱吨击冲汞讣厄刃瓮庸乘剪蔗税裳装厂秩镰扁寓斋裹契跋帖准掺蛹哨滚冲罚俯圆槽敛晶牡甥店懂孝冯皑女萌隆源盏翁钻哩捻政具枢盟晰园讶愁慎矗吐稻蝗高侠体媚癣腆妙铡裹昏玖颈堆治池靴糠骂嗜共释迁撮兰翠幢庇瘪悔洞息桓哆母精斤酮初渭财尺棵眠梆汾磨氦肋房运罕政竞柳廉场畦传渗涡兽茬墙柒巳淌口钓团壮辅骏难孟约惫破馅床困惕梗赁声纱糠照蛔骸辅楔纹克狱醒嫌昨奶衙闰釉忆噪件吹浆掷痕纂升无船礼海诧亡柯饭甫觅掉屹多戚鼠漫蛙炊伶讥募栈檬挖怠励饯阳弦宙卉颈