1、医疗器械备案系统操作手册 （局端） 一、 登录 使用本系统时 推荐使用 Chrome或 IE9 版本以上浏览器，若使用 360 浏览器，建议使用极速模式 （参见下图） 。 局端用户使用系统管理员提供的账号及密码登录。 二、 主要功能 1. 企业档案： 通过各类企业信息查询企业档案。点击纪录行中的 链接可该企业的详细档案信息。点击 按钮可将当前查询的企业档案以 Excel 文件格式导出。 2. 人员审核： 通过企业名称、人员姓名、审核状态等查询人员变更申请记录。 审核操作：点击“操作”列中的“审核”链接（已审核的记录则显示“查看”链 接），确认信息无误后，点击 按钮通过审核，或点击 按钮退回申请
2、。 3. 产品审核： 通过企业名称、产品名称、重点监管类别及审核状态查询企业产品 变更申请记录 。 审核操作：点击“操作”列中的“审核”链接（已审核的记录则显示“查看”链接），确认信息无误后，点击 按钮通过审核，或点击 按钮退回申请。 4. 年度自查： a) 年度自查报告 通过企业名称、辖区、自查年度及审核状态查询年度自查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该 记录。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的产品进行审核。点击 按钮可将当前查询的产品记录以 Excel 文件格式导出。 b) 年度未自查企业
3、查询 通过年度、辖区、经营类型查询年度未自查企业。 点击 按钮可将当前查询的 企业 以 Excel 文件格式导出。 5. 现场检查记录（新）： 通过企业名称、辖区、检查时间及检查结果查询现场检查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的现场检查记录以 Excel 文 件格式导出。点击弹出窗口中的 按钮可将窗口中的信息以 Word 文档格式导出供打印。 现场检查信息添加、编辑： 点击 按钮可添加不符合项目。选中明细行，并点击按钮可删除该不符合项目。 点击 按钮保存不符合项目明细
4、。 6. 现场检查记录 （旧） ： 通过企业名称、辖区、检查时间及检查结果查询现场检查记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击 按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的现场检查记录以 Excel 文件格式导出。 点击弹出窗口中的 按 钮可将窗口中的信息以 Word 文档格式导出供打印。 7. 调查处理记录： 通过企业名称、调查处理时间查询调查处理记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的调查处理记录以 Excel 文件格式导出。 8. 不良行为记录： 通过受检单位、登记时间查询不良行为记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击 按钮可添加记录。选中记录行，并点击 按钮可修改该记录。选中记录行，并点击按钮可删除该记录。点击 按钮可将当前查询的不良行为记录以 Excel 文件格式导出。点击弹出窗口中的 按钮可将窗口中的信息以 Word 文档格式导出供打印。 9. 质量抽验记录： 通过企业名称、样品名称及审核状态查询质量抽验记录。双击记录行可查看该记录的详细信息。点击操作列中的“审核”链接可对未审核的记录进行审核。点击 按钮可将当前查询
