1、我国药品监督管理机构及职能 对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能 部门配合监管的方式。 一、药品监督主管部门 从 1949 年 12 月至 1998 年 4 月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。1998 年 国务院机构改革后，将卫生部药政、 药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家 中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给 新组建的国务院直属局- 国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA）,责令其主管全 国药品监督管理工作，对药品研制、生 产、流通、使用等环节
2、进行行政监督和技术监督， 2000 年 6 月国务院批准了国家药品监督管理局 药品监督管理体制改革方案，实行省以 下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。到目前 为止，全国省级 药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。 从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。 1 药品行政监督管理部门及其职责 行政监督部门分为国家级、省级、地（市） 级和县级 四级，各自 负责辖区内的药品监督管理 工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门 负责审批。省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权
3、。 1.1 国家药品监督管理部门及职责 现行的国家药品监督管理部门是 国家药品监督管理局，下设 7 个职能司（室）。 国家药品监督管理局的具体职责如下： 审批新药临床研究、生产上市、技 术转让、生产批准文号和补充申请 审批新生物制品临床研究、生产上市、技 术转让 和生产批准文号 审批戒毒药品的研制立项 审批进口药品并颁发进口药品注册证 审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号 审批中药保护品种并颁发中药保护品种证书 审批行政保护品种并颁发药品行政保护品种证书 审批药品包装、标签和说明书 审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准） 审批新开办的药品生产企业的开办资格 审批基因工程产品、菌疫
4、苗产品、体外免疫 诊 断用品的新建、 扩建、改建车间的立项申 请 负责全国 GMP 认证 工作， 对认证合格的企业颁发药品 GMP 证书 审批在重点媒体发布的药品广告 负责进口药品国内销售代理商备案管理 1.2 省级药品监督管理部门的职责： 负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审， 负责试制场地的实地考察 负责戒毒药品研制立项的初审 负责辖区内进口药品的监督管理 负责仿制药品生产的初审和现场考核 审批在普通媒体发布的药品广告 负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审 审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发药品生产企业许 可证 负责辖区
5、内企业 GMP 认证的资料初审及获 得药品 GMP 证书的企业（车间）的监督检 查 负责药品生产企业许可证的换证检查并对合格企业颁发新药品生产企业许可证 负责药品批发企业药品经营企业许可证的换证审查及核发批发企业药品经营企业 许可证 负责审批医疗机构制剂许可证 负责执业药师的注册 审批乙类非处方药的销售企业 负责审批有国家药品标准的药用辅料（空心胶囊除外）的仿制申请 1.3 地（市）级药品监督管理机构的职责 除了负责辖区内药品的监督管理还具体负责： 负责药品批发企业药品经营企业许可证的换证初审 负责药品零售企业药品经营企业许可证的换证审查及核发零售企业药品经营企业 许可证 1.4 县级药品监督
6、管理机构的职责 负责辖区内药品的监督管理 2 药品技术监督管理部门及其职责 以 中国药品生物制品检定所为首的药品技术监督部门是国家对药品质量实施技术监督检 验的法定机构，由同级药品行政监督部门领导， 对药品质量进行法定监督和检验。也是分 为国 家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的 药品的技术监督工作。为加强药品的技 术监督，国家将对符合条件的药品检验机构进行认证，依法实施药品审批检验及药品抽验等 技术监督工作。国家设置或确定的药检机构的具体职责包括： 负责辖区内药品的质量检验和技术仲裁 制定辖区内药品的抽验计划，提供辖区内药品质量公报所需的技术数据和质量分析报 告 承担药品质量认
7、证工作 指导下级药品检验所或辖区内药品生产、经营、使用单位质检机构的业务技术工作 综合上报和反馈药品质量情报信息 二、药品价格管理部门及职责 县以上价格管理部门（各级人民政府 发展和计划部门）是药品价格的监督管理部门，但药 品价格的审批由省级及国家价格管理部门负责。 自 2000 年 12 月 25 日起，我国药品价格管理采用国家宏观调控与市场调节相结合的原则， 实行政府定价和市场调节价，并逐步减少政府定价药品的品种和数量。 政府定价药品只限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品，以及生产经营具有垄断 性的少量特殊药品，由中央和省两级价格主管部门制定。其中，国家 计委制定价格的药品为： 列入医保
8、目 录的甲类药 品，生产经营具有垄断性的药品，包括专利药品、一二类新药、 按国家指令性计划生产供应的麻醉药品、一类精神药品以及按国家指令性计划生产、收购的 避孕药具、国家计划免疫药品；列入省级政府价格主管部门定价范围的是： 医保目录中的 乙类药品、民族药、地方增补进医保目录乙类的药品， 部分中药饮片和医院制剂等。未列 入上述政府定价范围的药品价格完全放开，由生产经营企业和零售单位自主定价。 除麻醉药品、精神药品、计划免疫药品及计生药 具外，政府价格主管部 门制定的药品价格 为最高零售价格。药品零售单位(包括医疗机构)可以根据市场竞争情况降价销售。政府在制定 价格时，除考虑企业合理生产经营成本和
9、利润外， 还要参考同类药品或替代药品的国内外市 场价格。对国内市场供大于求的药品，按能 满足社会需要量的社会先进成本定价。 药品实行优 质优价，鼓励创新和技术进步， 对达到药品生产质量管理规范(GMP)药品、专利药品、新药以 及名优药品，在价格上与普通药品拉开差价。逐步降低药品流通差率总水平， 实行差别差率， 高价药差价率从低，低价药差价率从高。 对有效性、安全性明显优于或治疗周期、治疗费用明 显低于其它企业同种药品的生产经营企业，可以申请单独定价。 三、药品广告监督管理部门 药品广告必须经省级以上药品监督主管部门审批，获得药品广告批准文号后方可发布，其 发布后的监督管理由同级 工商行政管理部
10、门负责。 处方药不得在大众媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在 国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。我国 年月日起停止受理和审查 如下剂型或品种在大众媒体发布广告的申请，并从年月 日起禁止在大众媒体发布广告。并发布了 可以发布处方药广告的第一批医药专业媒体名单。 四、基本医疗保险药品管理部门 自 1997 年 1 月 15 日中共中央国务院关于卫生改革 与发展的决定明确要建立城镇职工基本医疗保险制度以来，确定由 劳动和社会保障部为牵 头单位，负责城镇职工基本医疗保险制度的有关制定和监督管理工作，目前已公布了城镇职 工基本医疗保险药品目录。从 2001 年起，各地都以统筹地区为单位正式推行城镇职工基本 医疗保险制度。 统筹地区劳动和社会保障部门负责基本医疗保险定点药店、定点医疗机构的资格审查，并 颁发有关定点标志。
