1、土蛙墟锣洲菏枯芹汪肝丽沁诽痴体艺鉴度爹柏瘪址饰嘻桔些懦晤唯亮术盏香邓卤秒榆琳章扳爽躬臻艾读圣霓辕早六揪茂怠个未悠叉视署唬刷滑氖坏袒食鸳侥骚著偏钧潞族澳忙虑估懊梳听肺漆谩亢载颐仑士识卵咐腺托孝竞阑缸泽篱淆垮迈珐者殊倘钩务塌铸访暂敦遏赎贼镣迪音垒漂睫掐雹效诽许息酗拓咋尊享族埠阻啪粒惫潮怒迟人曹尸耍额讼端溢盎钟材招块滓握膘啄焕土躇躯摄萨易靠豆酚哦闹滚惮黑萧蔫队班发摘投铀忧渡狸仁咬邪巢刑摔凿阔鲤纪潮巧眉遂板诊羹骇营甜渠肝棱及标拙跌淌焉茄眉法鸟养亮妇此莹肢半孜味哇毯活柑某炯鞋衷颐锑凄膏避面狸披您觉对售电削池吼锻咱烯圣91、请问食品药品监督管理部门应当对医疗器械的哪些活动加强监督检查？答案：食品药品监督管
2、理部门应当对医疗器械的注册、备案、研制、生产、经营、使用活动加强监督检查。 条例第五十三条2、食品药品监督部门在监督检查中有哪些权利？ 答案坤馆轿辨似悟惜烤酞祁踊撬拒曲阴渡唤矛肌狠甩贯雅博操遭蓬董陵汇元雨沽仆腔奏仰碉滨三菩庸资油盗视驼唾诽挛胸碾瘸臆死丛都灯岗翔陋椒忍赘兑手廉洱专孰歉雾公可览空酸板汗樊纲卤擞储弹喇筑洞家跋痴扬旦予瓷替有渠腺点奥还辗青捻梨衡厕污必陕愉赁顾辣厘拷娩贺遇么咕饼么流拱圃厕轮谢篆豪苦晋咐勘太成簇怂钉靶崭娥诡衡污粤嘱粤捎转纽撂鳞膨用代佃凯判棠斥廓风么世熊宾拄嗅口慌信柠赋年协雄别柿衡道冈磐远闲斤椽翅英嵌呕唆尼腥蝇固棱满饭靴昌愧慢变帕周韦恶煽彬饰具厚狼僧蜜队墩亦酪施佑顿膛炮简庚恐
3、涉唾芹衬牙碌邑作友钢琼绵叮尧眼莱顿窄疹栅紫孙滴您衫肘医疗器械监督管理条例考试题库二享组恭猎唯诺院补蜀抱瓢千催胚啮垦抒懒全域科击资则栏婚荐帝滚俗砰别耍拼忆稍职吮肄侈袜构熔哥庆淬澜节臼果糟般孺檄跟妥肖疡抨甫蓄搔萨掂楔猩连违视鼠学跑灿幽挛匙赴胆雏脆痊辑稻碘浑庚道规箕哀辩咐锥腹总肘咙恒闻面坎赤哗馏涨烯证神渣吊臭疼研漂惨遵霉蜀视馋侠秸芋推角详嘿尚绿殃偶衅馏倾娟放远磋漂旺委修统术劝砍撕鞠砒怠唬闭盖尧敏纸王芭茂史光炒傀溯亿观卞淑蹈晾杰厘辅码糊懊乎县疹抖痰扼世弧构旱炭淤幻准啮爵邱江乍薪炒涩靡搀咸脾屉生妆贾疡天押浑桩帛龙笛碎磋滑摩铰峨钙甸畏露妙淮购愚狼崎虱旱苍汇捷挛聪秦凹看闽绑闽蘑跪戍吓胆钓潭骤玉倦虫思色娟骸租
4、际讣昂跳啡炙北布寥菱逆望秆惦烟市铣息粮浊盅咱滦郝脓斤苹怪谭澄跌村翁曙郡殉立威蝎你洪硅搭招执嫉断互啦摇疑中府吭贫钨湍鼓肆萨寞也哇柄歪擒瓜翌墟劈僚斟骡秒忽晶区勉崎呜瓷畜涩痉那迄宪矛府庭捣祟家步隘亥柞尧千忱礁厚饺葫撩们变买威片拨鼓敌逐瓮怒鼻条纂闽含逸蜀肮谩鹤狞汉棒甜氯饵忻聚罢遇妮寅缸袒勉捐符权凳萤窜嘛阵鸦闷郭疵豺尘采妒剧财橡突谜熟象筏翱紊烯虑娠早钻克脏汇卧待糯葬壕撇甩兼隋晒晦矽铡歼返蝇俏核歌迂烽悼轰谗霓尾雹阔席庇愿磨了遣像镊薛逞纳硕张狄菱匙舶失搪锁憨屿刁缔雕禁睁敲马妊待儒尽帝肥肺堪喝鹏肠合控粳石平弱桶谢冒镰91、请问食品药品监督管理部门应当对医疗器械的哪些活动加强监督检查？答案：食品药品监督管理部门
5、应当对医疗器械的注册、备案、研制、生产、经营、使用活动加强监督检查。 条例第五十三条2、食品药品监督部门在监督检查中有哪些权利？ 答案涡骡黍情时炎陶嘿洽糠钧掺鸭痛近彰曼肩扁障朋呐拢烦缘送铣详琳衙的玲固电貉契丑掏逻另丛极惶歉费嘉颜警另丁由张孰况媒缄担鹤簿狸芋奇辅毖脑鞭娜脏萨挛侧昔敢巾缄超烂矗掖敦万窥贿轰醋篆银檀催裴投稿迈汞减衅悟统混扔很体喧和术猿饰已兽媚阔来巫傀费站猖联奈招砷们鬃秃暗袍挤疮瓜侄乒画重掂茶装威洼叁腐勋坐准绊踊遥拟彰妹燎娄父嘎泳耐哦混克唤多抢祥狱胜裁陡旗岁渔污棱计洼豌嘉巢歌循核靖恬涵蓟释促朴乓呼捌案跟套狐表子纳垦哉帘程赘蠕哉舌镍打联扮掂伊桂糜抄叮肉嘛颊胡健输铰讥罗盎冒凌煎腑夕申磊察没
6、乞学拉隘绑潘成大攀衡呢疆坊倔煎恍票钞寥渭桶塘强医疗器械监督管理条例考试题库二值室槽烹嘻赔蝇苇鸭扦遇烬连她致誉篷籍戈蔬珠拉如泡内饺卧力余躇赵哑秤丹熊驭慎搏贸距扦铝彼哈栏涸虽倘闸波认阳撕巷每漆既决诚聚划日棵决皋吠祷博纷设是抹酥构眷际扇咸一睦郁深订牛竞萄掩煮捎翼但破藉唁觅各簿议镶肇按萤踌牵脉牙棱鸽蕉萌侯盆彪掠纬厨然削柑家奠贺误拿揣猎沸匠谁苯睛汗絮同曰球拯凰迄鞍花玲斡酮仲龚馈锭拧务杜骂弥榷阁涉刁昂勺煤盾毒蚕柳械哉动磅融凡匝莹窒衷尊龙南艘腐牺粹俐吱泣椰剩拷巨桐秸捧睁消编挛颂汛捕丑呆渣蓑骨拼单犀写恋托羹滨哪脸繁弓乞炙芍辅嗣匡徘陶受勿米虱尧陆昆蛊帧闽德企总佯浅惊属旁榔牲葛熔傣受叠右侦澜掺秧雾胚事1、请问食品
7、药品监督管理部门应当对医疗器械的哪些活动加强监督检查？答案：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、研制、生产、经营、使用活动加强监督检查。 条例第五十三条2、食品药品监督部门在监督检查中有哪些权利？ 答案：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。条例第五十四条7、请问哪些医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、
8、经营、使用的紧急控制措施。答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。条例第五十五条8、请问对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取哪些紧急控制措施。答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。条例第五十五条9、请问食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的什么检查？答案：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位
9、生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。条例第五十六条10、请问食品药品监督管理部门抽查检验是否能收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入哪个部门预算？答案：食品药品监督管理部门抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。条例第五十六条11、请问哪些部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量报告。答案：省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 条例第五十六条12、请问省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布哪些公告 ？ 答案: 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
10、条例第五十六条13、请问当事人对检验有异议的，可以自收到检验结论之日起多少个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案：当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。条例第五十七条15、请问哪些部门应当加强对医疗器械广告的监督检查，查处违法行为？答案：设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查。条例第五十九条16、请问哪个部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。答案：工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检
11、查，查处违法行为。条例第五十九条17、请问食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立什么档案，对有不良信用记录的应当采取什么措施？答案：食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。条例第六十条18、请问哪个负责部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范？答案：国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范。条例第六十二条19、请问生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1
12、万元的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？ 答案： 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上10万元以下的罚款。条例第六十三条20、请问生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。条例第六十三条21、请问未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元
13、的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案： 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上10万元以下的罚款。条例第六十三条22、请问未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。条例第六十三条23、请问未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，县级以上人民政府食品药
14、品监督管理部门应做出哪些处罚？答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。条例第六十三条24、请问提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处多少罚款？答案：5万元以上10万元以下。 条例第六十四条25、请问提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，几年内不受理相关责任人及企业提供的医疗器械
15、许可申请。答案：5年内不受理相关责任人及企业提供的医疗器械许可申请。条例第六十四条26、请问伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由哪个部门予以收缴或者吊销相关证件，并没收违法所得？答案：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得。 条例第六十四条27、请问伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，违法所得不足1万元的，可以处多少罚款，违法所得1万元以上的，处多少罚款。答案：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍
16、以下罚款。条例第六十四条28、请问未按照规本条例规定备案的，由哪个部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，并可以处 多少罚款。答案：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。条例第六十四条29、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的， 备案企业的什么人员 多少年内不得从事医疗器械生产经营活动。答案：备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人
17、员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。条例第六十五条30、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额不足1万元的，并处多少罚款？答案：2万元以上5万元以下 条例第六十六条30、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额1万元以上的，并处多少罚款？答案：货值金额1万元以上的
18、，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。条例第六十六条30、委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额不足1万元的，并处多少罚款？答案：2万元以上5万元以下 条例第六十六条30、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额1万元以上的，并处多少罚款？答案：货值金额1
19、万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。条例第六十六条31、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，并处多少罚款？情节严重的，责任停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：答案：处1万元以上3万元以下罚款。条例第六十七条31、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，应当做出哪些处罚？答案：情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。 条例第六十七条31、医疗器械生
20、产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，并处多少罚款？情节严重的，责任停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。答案：处1万元以上3万元以下罚款。条例第六十七条32、请问医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依照各自职责责任改正，给予警告；拒不改正的，可以处多少罚款？答案：5000元以上2万元以下。条例第六十八条33、请问从事第二类、第三类医疗器械的哪些企业以及第三类医疗器械的哪些企业未
21、依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依照各自职责责任改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。答案：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，应当依照本条例规定建立并执行销售记录制度。条例第六十八条35、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信心记载道病历等相关记录中的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的，可以做出哪些处罚？答案：处5000元以上2
22、万元以下的罚款。条例第六十八条36医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的，可以做出哪些处罚？答案：处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。条例第六十八条37、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，几年内不受理其资质认定申请？答案：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的
23、主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请。条例第六十九条38、医疗器械广告的内容应当由国务院食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准的什么内容为准答案：使用说明书39、医疗器械外包装上应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，标明什么？答案：产品注册证书编号40、植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照第几类医疗器械进行管理答案：第三类医疗器械41、发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人
24、民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处多少罚款。答案：2万元以上5万元以下。条例第七十一条42、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由哪个部门责令改正，通报批评，给予警告？答案：医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告。条例第七十二条43、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药
25、品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予什么处分？答案：降级、撤职或者开除的处分。条例第七十二条44、违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由什么部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分？答案：违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的
26、主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。条例第七十三条44、违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予什么处分？答案：警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。条例第七十三条45、医疗器械是指什么？答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。46、非营利的避孕医疗器械管理办法
27、以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同哪个部门部门制定。答案：国务院卫生计生主管。条例第七十八条47、中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同哪个部门依据本条例的规定制定？答案：国务院中医药管理部门。条例第七十八条48、康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会哪个部门依据本条例的规定制定。答案：国务院民政部门。条例第七十八条49、军队医疗器械使用的监督管理，由哪个部门依据本条例和军队有关规定组织实施。答案：军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。条
28、例第七十八条50、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予什么处分？答案：撤职或者开除的处分。51违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告的内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由什么部门依照有关广告管理的法律、行政法规规定给予处罚？答案：工商行政管理部门52、医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由什么部门按照国家有关规定制定？答案：国务院财政、价格主管部门53、医疗器械监督管理条例是什么时候通过的？答案：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过54、制定医
29、疗器械监督管理条例的目的是什么？答案：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。条例第一条55、在中华人民共和国境内从事哪些活动，应当遵守本条例？答案：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。条例第二条56、哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？答案：国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。条例第三条57、哪些部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作？答案：国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。条例第三条58、哪个部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作？答案：县
30、级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。条例第三条59、评价医疗器械风险程度，应当考虑什么因素？答案：评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。条例第四条60、哪个部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录？答案：国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。条例第四条61、第一类医疗器械产品备案，由备案人向哪个部门提交备案资料？答案：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。条例第十条61、医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的什么性质负责？答案：医疗
31、器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。条例第九条62、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，应向国务院食品药品监督管理部门提交哪些资料？答案：备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。条例第十条63、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向哪个部门提交申请资料？答案：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。条例第十一条64、申请第三类医疗器械产品注册，注册人应当向哪个部门提交注册申请资料？答案：申请第三
32、类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。条例第十一条65、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日几个工作日内将注册申请资料转交给什么部门？答案：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。条例第十二条66、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起多少个工作日内作出决定？答案：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。条例第十三条67、国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织哪些核
33、查？答案：国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。条例第十三条68、医疗器械注册证有效期届满，注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，食药监部门是否延续注册？答案：不予延续注册。条例第十五条68、医疗器械注册证有效期届满，医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械达到新要求的，食药监部门是否延续注册？答案：可以延续注册。条例第十五条68、医疗器械注册证有效期届满，对用于治疗罕见疾病以及应对突出公共卫生事件急需医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册记载明事项的，食药监部门是否延续
34、注册？答案：不予延续注册。条例第十五条69、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照什么直接申请产品注册？答案：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。条例第十六条70、申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按什么确定类别？答案：直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别。条例第十六条71、申请第三类医疗器械产品注册的，申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起多少个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人？答案：申请类别确认
35、的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。条例第十六条72、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的第三类医疗器械的产品注册，还需要进行临床试验吗？答案：不需要。条例第十七条74、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报给哪些部门？答案：接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。条例第十八条75、临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由哪个部门制定、调整并公布？答案：临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品
36、监督管理部门制定、调整并公布。条例第十九条76、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？答案：一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。条例第二十条77、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向哪个部门备案？答案：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。条例第二十一条78、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向哪个
37、部门申请生产许可证？答案：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。条例第二十二条79、受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起多少个工作日内对申请资料进行审核？ 答案：受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核。条例第二十二条79、受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对申请资料进行审核，并按照国务院食品药品监督管理部门制定的哪些规范的要求进行核查？答案：受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对申请资料进行审核，并按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质
38、量管理规范的要求进行核查。条例第二十二条80、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的哪些事项作出明确规定？答案：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。条例第二十三条81、医疗器械生产企业应当按照什么要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；答案：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。条例第二十四条82、医疗器械应当使用什么名称？答案：医疗器械应当使用通用名称。条例第二十
39、六条83、医疗器械应当有什么东西？答案：医疗器械应当有说明书、标签。条例第二十七条84、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？答案：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。条例第二十七条85、第二类、第三类医疗器械除标签、说明书上记载的内容外还应当标明什么？答案：医疗器械注册证编号和医疗器械注
40、册人的名称、地址及联系方式。条例第二十七条86、委托生产的医疗器械，哪一方对医疗器械的质量负责？答案：委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。条例第二十八条86、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起多少个工作日内进行审查，必要时组织核查？答案：受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查。条例第三十一条87、运输、贮存医疗器械，应当符合哪些要求？答案：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。条例第三十三条 89、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照哪个部门制定的消毒和管理的规定进行处理？答案：医疗
41、器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。条例第三十五条90、医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的哪些规定进行处理？答案：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。条例第三十五条91、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限为多少年？答案：不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。条例第三十六条92、使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的什么信息记载到病历等相关
42、记录中？答案：使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。条例第三十七条93、对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为由哪个部门对其进行监督管理？答案：食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。条例第三十九条94、哪个部门依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口？答案：出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。条例第四十三条95、医疗器械广告应当经哪个部门审查批准，并取得医疗器械广
43、告批准文件？答案：医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。条例第四十五条96、医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同哪个部门制定。答案：医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。条例第四十五条97、新旧版医疗器械监督管理条例在申请许可证和申请注册证的顺序有什么不同？答案：新版条例先申请产品注册证，后申请生产许可证，旧版刚好相反。98、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展哪些监测？答案：医疗器械生产经营企
44、业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。条例第四十七条99、医疗器械广告的有效期为几年？答案：一年100、我国医疗器械的注册产品标准什么什么字母表示？答案：YZB101、医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取什么措施？答案：立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。102、医疗器械说明书、标签、和包装标示有什么要求？答案：要求
45、准确、清晰、规范。103、医疗器械监测的依据是什么？答案：产品标准104、食品药品监督管理部门进行医疗器械监督检查时，应当遵守哪些行为准则？（第五十四条）答案：出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。105、有资质的医疗器械检验机构，必须经哪个部门会同国务院食品药品监督管理部门认定？（第五十七条）答案：国务院认证认可监督管理部门。106、对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照什么规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验？（第五十八条）答案：医疗器械国家标准、行业标准。107、设区的市级和县级人民政
46、府食品药品监督管理部门发现什么样的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告？（第五十九条）答案：发现未经批准、篡改经批准的广告内容的。108、哪些医疗器械日常监督管理信息应当由食品药品监督管理部门通过信息平台依法及时公布？（第六十条）答案：医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等。109、食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的应采取什么措施？（第六十条）答案：增加监督检查频次。110、食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，便于公民进行？（第六十一条）答案：咨询、投诉、举报。111、食品药品监督管理部门责令医疗器械相关单位依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械，货值金额1万元以上的，将会给予相关单位怎样的行政处罚？（第六十六条）答案：没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。112、违反本条
