1、新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空1分、共13分1、药品生产质量管理规范(2010年修订,自施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的。7、成品放行
2、前应当贮存。8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。二、单选题(每题2分,共24分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最
3、初至少(个批次的药品质量进行评估。A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件(。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水6、物料必须从(批准的供应商处采购。A.供应管
4、理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门7、因质量原因退货和收回的药品,应当:(。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库(。A.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放9、2010年修订的GMP没有的章节(。A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员10、每批药品均应当由(签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人11、药品生产的岗位操作记录应由(。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写
5、12、质量控制的字母简写是哪个(。A.QAB.QSC.QCD.QM三、不定项选择题(每题1分,共20分1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合(的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的(。A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是(。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩
6、带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货,应当在(监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售(。A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的(主要因素变更时,均应
7、当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境(或厂房、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是(。A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据(。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求(。A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人
8、员至少应当包括(。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的(,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B.温度C.湿度D.通风14、包装材料必须符合(标准。A.国家标准B.行业标准C.其他企业标准D.药材标准15、设备管理中应当建立并保存相应设备(记录。A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必须标明内容有(。A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程(。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发
9、放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明(。A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括(。A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的(。A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题(正确的标,错误的标。每题1分,共10分1、质量管理体系是质量保证的一部分。(2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。(3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。(4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持
10、持续的验证状态。(5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。(6、制药用水应当适合其用途,并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。(7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。(8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。(9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。(10、制剂生产用每批原辅料应当有留样。与药品直接接触的包装材料,如成品已有留样,可不必单独留样。(五
11、、简答题1、返工和重新加工的区别?(6分2、GMP对人员安全的要求及目的是什么?(6分3、GMP意识增强的方法?(6分4、为什么要建立管理标准、标准操作规程?(6分5、如何理解全体员工的“质量”责任?(9分GMP培训试题答案一、填空题(每空1分、共13分1、药品生产质量管理规范(2010年修订,自2010年3月1日起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
12、除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的压差梯度。7、成品放行前应当待验贮存。8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或字母的组合。10、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质
13、量检验情况。二、单选题(每题2分,共24分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( D. 。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( B 个批次的药品质量进行评估。A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件( D 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪
14、一项不是实施GMP的目标要素:( D 。A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用( B 。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水6、物料必须从( C 批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门7、因质量原因退货和收回的药品,应当:( A 。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库( C 。A.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.
15、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放9、2010年修订的GMP没有的章节( A 。A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员10、每批药品均应当由( D. 签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人11、药品生产的岗位操作记录应由( C 。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写12、质量控制的字母简写是哪个(。A.QAB.QSC.QCD.QM三、不定项选择题(每题1分,共20分1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合( B D 的原则。A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期
16、先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(ABCD ,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的(AD 。A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(ABD 。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是(ABC 。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂
17、物和非生产用物品。6、不符合贮存和运输要求的退货,应当在( D 监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售(AD 。A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的(AB 主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境(或厂房、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更
18、9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( D 。A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据(BC 。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求(ABCD 。A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括(ABC 。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的(ABCD ,确保生产和贮存的产品质
19、量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B.温度C.湿度D.通风14、包装材料必须符合(AB 标准。A.国家标准B.行业标准C.其他企业标准D.药材标准15、设备管理中应当建立并保存相应设备(ABCD 记录。A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必须标明内容有(ABD 。A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程(ABCD 。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明( C 。A.物料名称B.物
20、料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括(ABCD 。A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的(BCD 。A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题(正确的标,错误的标。每题1分,共10分1、质量管理体系是质量保证的一部分。(2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。(3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。( 4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。( 5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接
21、接触的包装材料和设备表面。(6、制药用水应当适合其用途,并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。(7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。( 8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 （ ） 9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估 方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ ） 10、制剂生产用每批原辅料应当有留样。与药品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不 必单独留样。 （ ） 五、简答题 1、返工和重新加工的区别？（
22、6 分） 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的 一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质 量标准。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 区别：采取的工艺是否相同 2、GMP 对人员安全的要求及目的是什么？（6 分） 人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。 3、GMP 意识增强的方法？（6 分） 加强人员培训 2、结合质量管理，加强 GMP 意识 3、严格的自检制度 4、中层领导充分重视 5、严格执行考核奖惩制度 6、良好的集体团队精神 4、为什么要建立管理标准、标准操作规程？（6 分） 第 11 页 共 12 页 发挥 5、如何理解全体员工的“质量”责任？（9 分） 发挥 第 12 页 共 12 页
