1、第二类医疗器械经营备案 服务指南 一、适用范围 广安市 第二类医疗器械经营备案 及 备案 凭证的变更 、 补发 、注销 的 申请受理。 二、 法定依据 (一 )、 医疗器械监督管理条例国务院第 650 号令第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 (二 )、 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（ 2014年第 25 号） ; （ 三 ）、 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局 8 号令）第十二条 从事第二类医疗器械经营的， 经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门
2、备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 三 、备案条件 （ 一 ）、 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无医疗器械监督管理条例第六十五条规定的情形； （ 二 ）、 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （ 三 ）、 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （ 四 ）、 具有与经营范围和经营规模相适 应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （ 五 ）、 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （ 六 ）、 具备与经营的医疗器
3、械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （ 七 ）、 符合四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准的要求。 四 、 申请材料 （一）备案 报送材料目录 (首次 ): 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申报材料封面、 目录 及 申报材料审查表 原件 1 份 含序号、材料名称、 页码 。 见格式文本 1 2 第二类医疗器械经营备案 表 原件 1 份 申请人在国家食品药品监督管理总局网站（ http:/ 第一类 医疗器械 备案 表 , 并点击提交按钮 , 申 请表不得手写）填写 一式三份 , 见 格式文本 2 3 企业营业执照复印件 复 印 件 1
4、份 4 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 原件 1 份 5 企业组织机构与部门设置说明 原 件 1 份 6 企业经营地址、库房地址的地理位置图、 平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 原 件或 复 印件 各 1 份 7 企业经营设施和设备目录 8 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9 其他证明材料 10 经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书 原件 1 份 见示范文本 7 11 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见 格 式 文本 8 （二）备案 报送材料目录 (变更 ): 序号 申请材料名称
5、申请材料要求 备注 1 第二类医疗器械经营备案变更表 原件 1 份 在“医疗器械生产经营许可备 案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、 打印。 见示范文本 3 2 第二类医疗器械经营备案凭证原件及复印件 原件 及复 印件 1 份 法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见 3 营业执照复印件 复 印件 1 份 4 变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件 复 印件 各 1份 5 变更企业地址（含注册地址、库房地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面
6、积）、房屋产 权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录 原件 1 份 经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所 6 变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录 原件 1 份 若增加体外诊断试剂的，还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录 7 变更企业名称的，应提交 变更后 的 复 印件 1 份 营业执照复印件 8 其他证明材料 原件 1 份 9 经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书 原件 1 份 见示范文本 7 10 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见示范文本 8 （三） 备案 报送材料目录 (补发 )： 序号 申请材料名称
7、 申请材料要求 备注 1 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 原件 1 份 在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、 打印 或在食品药监窗口领取 。 见示范文本 4 2 在市级媒体登报声明原第一类医疗器械生产备案凭证作废的证明资料 原件 1 份 提供报纸的原件 3 营业执照复印件 复印 件 1 份 4 企业法人或负责人的身份证复印件及备案凭证遗失证明 5 其他证明材料 6 经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书 见示范文本 7 7 出具申请材料真实性保证书 见示范文本 8 (四 ) 备案报送材料目录 (注销 )： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注
8、 1 第二类医疗器械经营备案注销表 原件 1 份 在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、 打印 或在食品药监窗口领取 。 见示范文本 5 2 法定代表人签署的医疗器械经营企业备案凭证注销申请书 原件 1 份 提供报纸的原件 3 人民法院的破产裁定、解散裁判文书，依法作出解散、注销的决议或者决定，被行政 机关责令关闭或者撤销的文件。 复印 件 1 份 审原件，交复印件 4 .医疗器械经营备案凭证原件。 原件 1 份 5 其他证明材料： 所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定原件 1 份 尚未履行处罚的案件。 6 经办人
9、为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书 见示范文本 7 7 出具申请材料真实性保证书 见示范文本 8 （ 五 ） 申请材料要求： 1、 申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注 明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章 。 五 、 办理程序 (一 ) 申请 申请人持申报材料向市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 提出申 请 。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）受理 、 审查 市政务
10、服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，当场 受 理并作出 处理 ； 对申请材料不齐全 或不符合法定形式的 (对不符合申请条件的或不需要许可的 )，退回并 一次性说明补正全部内容 。 （三）审核审批 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据审查结果 再 审核 。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发 第二类医疗器械经营备案凭证 ；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。 （ 四 ）制证、发证 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口 制作决定文件 ；申 请人 凭 个人有 效身份 证明 （ 有效的身份证、临时居住证、户口簿 等 ） 领取办理结果
11、。 六、办理时限 当场办结 七、收费依据、收费标准 不收费 八、审批决定证件 第二类医疗器械经营 备案凭证 九、数量限制 无 十 、联系方式 联系电话： 广安市政务服务中心 “ 一窗受理 ” 窗口 电 话 :0826-2228567 广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（ 0826） 2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安 市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话： 028 96960 广安市政务服务中心： 0826-2336288 广安 市 食 品药品监管局： 0826-2394166 十一、注意事项 （ 一 ）、 请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致 。 （ 二 ）、按办事指南网址先在 网上申请 。 附件 : 格式文本 格式文本 1 第二类医疗器械经营备 案 申报材料审查表 申报企业名称： 资料名称 份数 页数 审查意见 1、 第一类 医疗器械 产 品 备案 申请表。 2、 安全风险分析报告 3、 产品技术要求 4、 产 品检验报告 5、 临床评价资料 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 9、符合性声明 10、经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书； 11、出具申请材料真实性保证书。 审查人： 年 月 日
