1、1 设备 GMP 验证主要内容 一、预确认（PF ） 需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS） 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、 设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS） 。 是设备选型和设计的基本 依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、 防差错需求、法规要求等作出详细描述。 2、设备选型评审资料 选型评审主要内容 （1）评审设备功能是否满足用户需求 是否满足生产工艺要求 是否满足产能要求 是否符合 GMP 要求，并能保证药品生产质量； 操作上是否安全、可靠、便于维修保养； 是否具有在线检
2、测、监控、记录功能； 对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施； 对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。 （2）评审设备性能及结构是否先进合理 是否符合国家、行业或企业标准； 性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势； 设备传动结构应尽可简单，如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等。 设备接触药品表面易清洁、表面光洁,平整，无死角，易清洗。 接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物 质，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。 禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料 如：石棉制品 设备的润滑和冷却部位
3、应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包 装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。 2 对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经 过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置。 易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。 （3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制 设备 电气安全性能 压力容器的耐压密封性能 可能对药品造成污染 药品 计量准确性不符合要求 3、设备采购招投标文件、合同书 4、设计确认文件(DQ) 对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确
4、认。设计确认必须证实设计文件已完全满足了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达 到设备购买合同技术条款的要求。 5、生产地测试文件（FAT） 在发货前，设备必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT） ，测试草 案应当由供应商提前准备并在进行 FAT 前获得设备使用方的批准。 6、供应商应提供的其它技术资料： 设备使用说明书 设备安装图 设备维修手册 备件手册 外购件技术资料 设备所用材料材质证明书 对操作维修人员的培训方案 特种设备检测报告 仪表、计量器具鉴定证明 到货装箱单、 3 二、安装确认(IQ) 安装确认所需文件： (1)设备使用说明书； (2)设备安装图； (3)设备各
5、部件及备件的清单； (4)设备安装相应公用工程和建筑设施资料； (5)安装确认草案 安装确认主要包含以下内容但不限于： 1、开箱检查： 按照装箱单确认是否货单相符； 外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀； 标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符 合设计要求； 制造商/供应商需提供的文件是否齐全； 2、安装环境条件确认 确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。 确认设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP 规定了不同种类 的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求， 公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及
6、参数。 3、安装确认 润滑剂检查。 仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。 计算机程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数检查。 初始清洁（如除油）、消毒检查。 设备水平调节检查。 接地检查、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）检查。 相关的 SOP、预防维修计划和仪表校验计划。 管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。 4 竣工图。 与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲 罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。 三、运行确认(OQ) 在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程（SOP） ，对设备的每一部分及整 体进行足够的空载试验，通过
7、试验考察 SOP 草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪 表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的 技术指标。该过程中有可能要对 SOP 进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所 有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准)。 1 运行确认所需文件： (1)安装确认报告： (2)SOP 草案； （3）人员培训记录 (4)运行确认草案； (5)设备各部件用途说明： (6)工艺过程详细描述； (7)试验需用的检测仪器校验记录。 2 运行确认的主要内容： (1)SOP 草案的适用性； (2)外部条件工作的可靠性； (3)仪表显示
8、的准确性(确认前后各进行一次校验 )； 仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显示仪 等设施的精度。 (4)设备运行参数的波动性； (5)设备运行的稳定性及安全性。 运转设备应由低速到高速依次提速试车。每次转速试验不少于 2mim,最高转速下运 行不少于 30mim，直至轴承温度稳定。 耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力 1.25 倍的超压试验，特种设 5 备按说明书要求做。 大型动力设备应做 72h 试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。 高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平 衡试验。 电气设备应按试验规范作各
9、类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。 控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。 完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行 和超 10负荷运行(超负荷运行控制在 5-10min)。 四、性能确认(PQ) 性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确定 设备的适用性。验证批次可依据产品及设备特点确定。如能确认设备巳能稳定运行，适合 生产工艺的需要，由验证小组将相关资料汇总，报请有关领导审核批准后，该设备即可连 续运行。 1 性能确认所需文件： (1)设备操作 SOP； (2)产品生产工艺规程； (3)产品质量标准及检验 SOP。 （4）人员培训记录 (5)性能确认草案 2 性能确认的主要内容： (1)空白料或代用品试生产； (2)产品实物试生产； (3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素； (4)对产品物理外观质量的影响； (5)对产品内在质量的影响； (6)必要时进行“挑战性试验”最大、最小负荷( 或能力)； (7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录； (8)人员已培训； 6
