1、药品GSP基础知识试卷部门： 姓名： 得分 一、 填空题（每空2分，共40分）1、GSP即 药品经营质量管理规范，是英文 Good supply Practice 的缩写，意为良好供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。4、企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职
2、能，在企业内部对药品质量具有裁决权。5、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。6、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。7、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度 条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030； 各库房相对湿度应保持在4575之间。8、药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为 红
3、色。9、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。10、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。二、单选题（每题2分，共20分）1、对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于 ，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存 年。 （ C ） A待验药品库（区）；2年 B待验药品库（区）；3年 C退货药品库（区）；3年 D不合格药品库（区）；3年 2、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给 。 （A） A具有合法资格的单位 B其他药品经销商 C医院诊所 D零售药店 3、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记
4、录应保存至 。 （ B ） A合法票据；超过药品有效期1年 B合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年 C有效凭证；超过药品有效期1年 D有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年 4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米。 （ C ） A20；20；10 B20；20；20 C30；30；10 D30；30；20 5、 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的 ，小型企业不应少于进货总批次数的 。（A）A. 1.5；1 B. 1.5；0.5 C.2.5；1 D. 2.0；1
5、6、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_批准。 （ B ） A. 上级机关 B. 最高管理者 C. 质量管理办公室主任 D. 总工程师 7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（D ） A专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B专柜加锁保管，专人保管专账记录 C专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 8、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是： 。 （D） A具有中专(含)以上药学或相关专业学历 B应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称 C应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称 D执业药师 9、药品零售连锁企
6、业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员占职工总数的比例 ，并保持相对稳定。(B ) A不少于职工总数的1，最少人数3人 B不少于职工总数的2，最少人数3人 C不少于职工总数的3，最少人数2人 D不少于职工总数的4，最少人数2人 10、药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于 平方米；中型企业不小于 平方米；小型企业不小于 平方米。（A）A50；40；20 B55；45；25C60；50；30 D40；30；20三、判断题（每题2分，共10分）1、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。 （ ）2、上市5年以内的药品，只收集并报告严重的或罕见的或新的不良反
7、应。 （ ）3、只是质量管理部的员工有责任收集药品不良反应的信息。 （ ）4、GSP制定的法律依据只有中华人民共和国药品管理法。 （ ）5、企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。（）四、问答题（每题10分，共30分）1、药品质量验收的要求是什么？ 答：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但
8、不得少于三年。 (五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 (六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。2、药品养护工作的主要职责是什么？ 答：(一)指导保管人员对药品进行合理储存。 (二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 (三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。 (四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。 (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。 (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 (九)建立药品养护档案。3、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部分处理？答：(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏； (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； (三)包装标识模糊不清或脱落； (四)药品已超出有效期。3
