1、精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-药品GSP基础知识试卷部门： 姓名： 得分 一、 填空题（每空2分，共40分）1、GSP即 ，是英文 的缩写，意为良好供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。2、药品，是指用于 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、药品经营企业，是指经营药品的 。4、企业应设置专门的 ，行使质量管理职能，在企业内
2、部对药品质量具有 。5、药品经营企业应在药品的 等环节实行质量管理。6、企业每年应组织直接接触药品的人员进行 ，并建立 。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离 的岗位。7、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 ；阴凉库温度 ；常温库温度为 ； 各库房相对湿度应保持在 之间。8、药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为 ；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为 ； 为红色。9、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 相符。购货记录按规定保存。10、药品出库
3、应遵循 和 发货的原则。二、单选题（每题2分，共20分）1、对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于 ，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存 年。 （ ） A待验药品库（区）；2年 B待验药品库（区）；3年 C退货药品库（区）；3年 D不合格药品库（区）；3年 2、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给 。（ ） A具有合法资格的单位 B其他药品经销商 C医院诊所 D零售药店 3、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记录应保存至 。 （ ） A合法票据；超过药品有效期1年 B合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年 C有效凭证；超过药品有效期1年 D有
4、效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年 4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米。 （ ） A20；20；10 B20；20；20 C30；30；10 D30；30；20 5、 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的 ，小型企业不应少于进货总批次数的 。（ ）A. 1.5；1 B. 1.5；0.5 C.2.5；1 D. 2.0；16、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_批准。 （ ） A. 上级机关 B. 最高管理者 C. 质量管理办公室主任 D. 总工程师 7
5、、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ ） A专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B专柜加锁保管，专人保管专账记录 C专库或专柜存放，专人保管，专账记录 D专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 8、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是： 。 （ ） A具有中专(含)以上药学或相关专业学历 B应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称 C应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称 D执业药师 9、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员占职工总数的比例 ，并保持相对稳定。( ) A不少于职工总数的1，最少人数3人 B不少于职工总数的2，最少
6、人数3人 C不少于职工总数的3，最少人数2人 D不少于职工总数的4，最少人数2人 10、药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小 于 平方米；中型企业不小于 平方米；小型企业不小于 平方米。（ ）A50；40；20 B55；45；25C60；50；30 D40；30；20三、判断题（每题2分，共10分）1、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。 （ ）2、上市5年以内的药品，只收集并报告严重的或罕见的或新的不良反应。 （ ）3、只是质量管理部的员工有责任收集药品不良反应的信息。 （ ）4、GSP制定的法律依据只有中华人民共和国药品管理法。 （ ）5、企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。（ ）四、问答题（每题10分，共30分）1、药品质量验收的要求是什么？ 答：2、药品养护工作的主要职责是什么？ 答：3、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部分处理？答：-精品 文档-
