1、精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-GMP培训试卷（文件和记录、生产过程控制）姓名： 部门： 得分： 一、 填空题（每题2分）1、文件的内容应与药品( )等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的( )。2、文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应( )、( )、( )，不能模棱两可3、分发、使用的文件应为批准的( )，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。4、与产品有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应( )，( )，( )、( )。5、记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改
2、。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明( )。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。6、每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应由( )负责管理，至少保存至药品有效期后( )年。二、 选择题（每题5分）1、 在原料药的生产中，主要或关键设备，指的是( )A.反应器（包括溶液配置罐、反应罐、结晶罐、蒸馏器等等）、B.过滤器、离心机C.干燥机D.输送泵。2、以下哪些是是关键物料( ).起始物料.外购中间体.直接同产品接触的物料（如:内包材及印刷性的包装材料）.在
3、工艺中最后纯化步骤使用的物料，包括溶剂、工艺助剂、催化剂等3、文件的生命周期包括( )A.文件的起草修订，文件的审核，文件的批准；B.文件的培训，生效，发放；C.文件的使用；D.文件的失效和存档；4、用于药品生产或检验的设备使用日志包括以下哪些内容( )A.使用、清洁、维护和维修情况B.日期、时间C.所生产及检验的药品名称、规格和批号D.使用者签名。5、关于质量标准以下哪些描述时正确的( )A.企业对原料药在药典之外的标准，可能来自客户的要求。B.企业也可以通过对产品质量的分析，建立自己的内控标准。C.定期审核其适用性。D.一般来讲，内控标准必须符合或高于其所指符合的药典标准。6、以下哪些物料
4、必须执行药典标准( )A.原料药B.中间体C.起始原料D.原料简答题（每题10分）1、简述设备日志中应该详细记录的内容。2、原料药的生产工艺规程应包括哪些内容？3、当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?4、清洁分类以及清洁方法的内容GMP培训试卷（文件和记录、生产过程控制）姓名： 部门： 得分： 三、 填空题（每题2分）1、文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。2、文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可3、分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。4
5、、与产品有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。5、记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。6、每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。四、 选择题（每题5分）2、 在原料药的生产中，主要或关键设备，指的是( ABC )A.反应器（包括溶液
6、配置罐、反应罐、结晶罐、蒸馏器等等）、B.过滤器、离心机C.干燥机D.输送泵。2、以下哪些是是关键物料( ABC ).起始物料.外购中间体.直接同产品接触的物料（如:内包材及印刷性的包装材料）.在工艺中最后纯化步骤使用的物料，包括溶剂、工艺助剂、催化剂等3、文件的生命周期包括( ABCD )A.文件的起草修订，文件的审核，文件的批准；B.文件的培训，生效，发放；C.文件的使用；D.文件的失效和存档；4、用于药品生产或检验的设备使用日志包括以下哪些内容( ABCD )A.使用、清洁、维护和维修情况B.日期、时间C.所生产及检验的药品名称、规格和批号D.使用者签名。5、关于质量标准以下哪些描述时正
7、确的( ABD )A.企业对原料药在药典之外的标准，可能来自客户的要求。B.企业也可以通过对产品质量的分析，建立自己的内控标准。C.无需定期审核其适用性。D.一般来讲，内控标准必须符合或高于其所指符合的药典标准。6、以下哪些物料必须执行药典标准( A )A.原料药B.中间体C.起始原料D.原料简答题（每题10分）1、简述设备日志中应该详细记录的内容。备日志中应该详细的记录设备的动态，包括生产的产品/中间体的名称及批号和日期；清洁/消毒/灭菌的日期；再清洁的日期；维修、维护或保养的日期；各种验证和再验证活动的日期。并有操作人/清洁人的签名，和复核人的签名。2、原料药的生产工艺规程应包括哪些内容？
8、1所生产的中间产品或原料药名称和文件编号；2标有名称和特定代码（足以识别任何特定的质量属性）的原料和中间产品的完整清单；3准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定数量合理变动的范围；4生产地点、主要设备（型号及材质等）；5生产操作的详细说明，3、当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?只有合格的单批才能用于混批。混合记录应完整，可追溯。任何混合过程都需要验证，但可根据物料用途选择合适的评估项目。应采用单批差别较大的项目来评估混合是否均匀。4、清洁分类以及清洁方法的内容清洁（清洗）分两种，一种是对于专用设备的清洗，不一定需要批批进行，可根据实验结果确定合适的清洗频率。另一种是更换生产品种时需要转产清洗。清洗是防止交叉污染的有效手段。清洁一般指对设备和药品接触表明进行的清洗，一般有拆洗和在线清洗两种手段。无论哪种方式，都需要书面的经过验证的清洗规程（对于专用设备的清洗程序，不强制要求需要清洗验证），详细规定清洗的方法，清洗液的成分，浓度，温度，清洗时间，流量等参数。-精品 文档-
