1、药品经营质量管理规范GSP知识考核试卷部门： 姓名： 分数： 一、填空题：（每空2分，共26分）1、药品经营企业应在药品的 购进 、 储存 、 销售 等环节实行质量管理。2、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 票 、 帐 、 货 相符。3、国家药品标准是指，国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准 。4、药品是指用于 预防 、治疗 、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量 的物质。二、判断题：（每空2分，共10分）1、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。 （ 错 ）2、药品质量验收时，每整件包装中，应有产品的合格证
2、。 （ 对 ）3、药品不注明或更改生产批号的，按假药论处。 （ 错 ）4、药品购进、销售、复核记录应保存至超过药品有效期2年，不少于3年。 （ 错 ）5、企业从事质量管理人员可以兼职 （ 错 ）三、配伍题：（每空1.5分，共30分）13题：A、030 B、20以下 C、28 D、0151、 常温库要求具体是： A 2、 阴凉库温度要求具体是： B 3、 冷库温度要求具体是： C 48题：A、10cm B、20cm C、30cm D、50cm E、100cm4、 药品批发企业仓库中，药品与地面距离不少于： A 5、 药品批发企业仓库中，药品与墙壁距离不少于： B 6、 药品批发企业仓库中，药品与
3、屋顶距离不少于： B 7、 药品批发企业仓库中，药品与柱子距离不少于： B 8、 药品批发企业仓库中，药品与散热器距离不少于： B 914题：A、白色 B、黄色 C、绿色 D、红色 E、蓝色在库药品应实行色标管理，统一标准是：9、 待验药品区（库）为： B 10、退货药品区（库）为： B 11、合格药品区（库）为： C 12、零存称取区（库）为： C 13、待发药品区（库）为： C 14、不合格药品区（库）为： D 1517题：A、处方药 B、非处方药 C、新药 D、国家基本药物15、必须凭职业医师处方才可购买的药为： A 16、可以由消费者自行选择购买的药为： B 17、包装必须印有的规定标
4、志为： B 1820题：A、假药 B、劣药18、变质的、被污染的药品按： A 论处。19、所标明的适应症或者或者功能主治超出范围的，按： A 论处。20、不标明或更改生产日期、批号的，按： B 论处。四、单选题（每空2分，共20分）1、药品经营质量管理规范适用于： D A、药品批发企业 B、药品生产企业 C、药品零售企业 D、中国境内经营药品的专营或兼营的企业2、行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权的是： B A、企业负责人 B、企业质量管理机构 C、企业质量负责人 D、企业质量领导小组3、大型批发企业的仓库面积应不少于： B A、2000M2 B、1500 M2 C、1000 M2 D、5
5、00 M24、非处方药分为： B A、I、II类 B、甲、乙类 C、一、二类 D、A、B类5、首营品种不包括： B A、新品种 B、新批号 C、新规格 D、新包装6、药品经营企业必须持有： B A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、药品批准证明文件 D、以上都是7、药品经营许可证有效期为： C A、3年 B、4年 C、5年 D、6年8、药品经营企业药品仓库中，相对湿度应控制在： B A、3060% B、4575% C、3560% D、4070%9、药品批发企业应将药品销售给： D A、药品批发企业 B、药品零售企业 C、使用药品的个人 D、具有合法资格的单位10、企业从事质量管理、验收、
6、养护及计量等工作的的专职人员，应不少于企业职工总数的： B ，最低不少于： A、3% ,3人 B、4% ，3人 C、5%，3人 D、3%，4人 E、4%，4人 五、多选题：（每空3分，共24分）1、患有以下 ABCD 人员不得直接接触药品。A、精神病。B、传染病。C、结核。D、皮肤病。2、特殊药品包括： ABCD A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品。3、质量管理机构的主要职能有： ABCD A、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。B、负责首营企业和首营品种的质量审核。C、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。D、收集和分析药品质量信息。
7、4、药品出库时，如发现以下哪些问题时应停止发货或配送： ABCDE A、药品包装内有异常响动和液体渗漏 B、药品在库储存时间较长C、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象D、包装标识模糊不清或脱落 E、药品已超出有效期5、每年应进行健康检查并建立健康档案，是指： ABCD 等直接接触药品的岗位工作人员。A、质量管理 B、保管 C、药品销售 D、质量验收员及养护员6、下列情形，按劣药论处的是： ABE A、超过有效期的 B、未标明批号的 C、变质的 D、被污染的 E、擅自添加辅料的7、进货质量管理程序应包括的环节是： ABCDE A、确定供货企业资格的合法性及质量信誉B、审核所购入药品的药政合法性及可靠性C、供方销售人员资格合法性验证D、首营品种审批E、购货合同质量条款的明确及执行8、药品出库应遵循的原则是： ABC A、先产先出 B、近期先出 C、按批号发货 D、按客户的需求
