1、设备确认方案主题：401车间QCLX80型立式超声波洗瓶机 安装确认方案确认编号设备编号 日期1. QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的审批 职 能部 门 姓 名签 名日 期起 草r201 车间审 核QA审 核机动工程部批 准QA批 准机动工程部2. QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的历史修订记录版本日期方案修订者批准人修订说明 23目录1.确认概述32.确认小组成员及职责33.设备概述及工艺流程44.安装确认（IQ）54.1 安装确认内容54.2随机文件以及附件确认54.3安全/防范74.4 专项安装确认94.4空气处理单元安装确认175.验证用检验仪器及设备测控仪表确认195.1
2、 确认用检验仪器确认195.2 设备所属测控仪表的检验确认196.结论216.1偏差分析216.2 安装确认结论216.3 安装确认结论审核216.4 下一步工作227.人员培训228.附件221.确认概述SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将生产，为了保证SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容。验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和 GMP 要求。本方案适用于冻干制剂车间SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。2.确认小组成员及职责姓名部门职务职责401 车间主任起草确认方案、确认报告 QA主管审核确
3、认方案、确认报告 机动工程部主管审核确认方案、确认报告 QA经理批准确认方案、确认报告机动工程部经理批准确认方案、确认报告 3.设备概述及工艺流程 SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由上海新旭发机械科技有限公司制造，安装在山东孔府制药股份有限公司冻干制剂车间灌装间，用于生产过程中的无菌药品生产所用的瓶子灭菌去热源和干燥。 瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到
4、层流百级的保护。预热段由风机、高效过滤器和抽湿风机组成。冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用PLC控制调整，操作采用触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采用高档数字式温度控制器控温，风机和网带采用变频调速，并设有故障诊断和排除设施。4.安装确认（IQ）4.1 安装确认内容 安装确认主要对设备各组成部分的组装，电气系统及相关配套设 施的连接，安装位置等进行确认，并确认每项测试都符合规定要求。 任何影响该机正常工作的异常情况均应予以纠正并记录下来，作为偏差进行分析，并在确认报告中进行说明。4.2随机文
5、件以及附件确认 一、主要材料确认项目要求检查结果箱体内部SUS304板材是（ ） 否（ ）箱体外部SUS304板材是（ ） 否（ ）传动网带SUS316L板材是（ ） 否（ ）支架SUS304异型管是（ ） 否（ ）外封板SUS304拉丝封板是（ ） 否（ ）二、设备的制造质量和要求确认项目要求检查结果内外表面平整、光滑、无凹凸、无划痕是（ ） 否（ ）三、主要配套设备部件确认项目数量要求检查结果预热风机1DF-2.8A-4S；旋转方向正确是（ ） 否（ ）加热风机2YF-3.35；旋转方向正确是（ ） 否（ ）冷却风机抽湿风机风压平衡风机211YF-3.35;旋转方向正确150FLJ5;旋转
6、方向正确DF-2.24H旋转方向正确是（ ） 否（ ）输送电机1AO27114,0.37KW是（ ） 否（ ）电加热管30根1.6kw 分成3组是（ ） 否（ ）高效过滤器1457610150是（ ） 否（ ）耐高温高效过滤器2HTIE 762610150是（ ） 否（ ）四、温度的测量、记录和控制确认项目要求检查结果温度的测量高温区域2只；1只安装在高温段高效过滤器上部，用于高温报警；冷却段瓶子上方一只，用于监测和显示冷却段的温度；监控探头2只；共4只WZPK2-336铂电阻探头；2只GAMR4-338铂电阻探头校正级别：0.5级；安装正确。 （具备校正证书） 是（ ） 否（ ）温度记录、打
7、印触摸屏记录打印打印机是（ ） 否（ ）温度控制日本神港；高精度温控仪；JCD-33A（1只）、DCL-33A-A/M(2只)；安装正确，运行正常是（ ） 否（ ）五、风压的测量、和调控确认项目要求检查结果风压测量1. 采用Series2000微压差表；预热、加热、冷却、高效前后各一只；预热、高温、冷却洗瓶各一只、灌出瓶各一只，Series 3000一只；共8只2. 安装正确，运行正常（具备校正证书）是（ ） 否（ ）风压调控采用FR-D740-0.75K-CH（4只）；FR-D740-2.2K-CH（2只）:；FR-D740-3.7K-CH(2只） 安装正确，试用正常是（ ） 否（ ）六、输
8、送速度的测量、记录和调控确认项目要求检查结果电机1. Y2-7134 (上海海斌）2. 安装正确，旋转方向正确是（ ） 否（ ）速度的显示1. 触摸屏显示；2. 安装正确，试用正常是（ ） 否（ ）速度的控制1. 变频调速2. 安装正确，试用正常是（ ） 否（ ）七、触摸屏和PLC确认项目要求检查结果触摸屏AST3501W-T1-D24是（ ） 否（ ）程控仪FX系列（日本三菱）是（ ） 否（ ）8、 冷却器确认项目要求检查结果材料铜管镀银是（ ） 否（ ）换热面积29.8M2是（ ） 否（ ）水流量8T/H是（ ） 否（ ）进出口管径1 1/2”是（ ） 否（ ）型号TBU-4R-16-10
9、00是（ ） 否（ ）9、 电源的连接确认项目要求检查结果电源380V；三相是（ ） 否（ ）安装功率65kw是（ ） 否（ ）频率50Hz是（ ） 否（ ）接地保护绝缘电阻 1M是（ ） 否（ ）十、纯水的连接确认项目要求检查结果材料304不锈钢是（ ） 否（ ）管径27mm是（ ） 否（ ）压力0.3Mpa是（ ） 否（ ）十一、安装质量确认项目要求检查结果方位十万级接洗瓶；出口接灌装加塞机是（ ） 否（ ）质量水平、稳固、无晃动是（ ） 否（ ）操作面高度90cm2cm是（ ） 否（ ）十二、文件确认文件名称确认存放地点设备的技术说明书设备操作SOP设备维修保养SOP设备备件清单主要材料
10、质保书验证文件各类仪器仪表说明书，合格证（见附表）检查人 复核人 日期 日期 4.3安全/防范 4.3.1 进行确认及安装人员要遵循设备使用手册中的安全事项，做好 相关的安全防护，注意人身及设备安全和环境保护。4.3.2 电器保护序号项目 方法和要求检查结果结论1紧急停机功能 检查所有的局部紧急停机按钮有效 2断电保护有有效的断电装置3防护装置有防止挤压、划伤、电击、烫伤的装置 4标识 有相应的安全标识， 起警示作用5电气保护 具有断路器、热保护继电器6接地保护 设备各部分均有接地保护检查人： 复核人 日期： 日期 偏差分析 结论 评价人 日期 4.4 专项安装确认 Special Insta
11、llation Qualification序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果the result结 论Conclusion1设备包装运输/transport of packaged machine确认设备包装箱无破损，设备本身无损坏/check packaging box and machine, and confirm no damage设备拆箱前目检包装箱无破损，拆箱后目检设备无损坏/visual inspection before and after unpacking2设备外
12、观/machine appearance设备外观应整洁，无缺陷/the machineappearance should be clean and intact目检设备外观无明显破损/visualinspection, no damage3安装位置/installation location206 车间包衣间，附机 安装在包衣附机房/coating room,206 plant. auxiliary machine installed in auxiliary machine room主机锅体、控制面板剂量单元安装在包衣间，附 机除尘器、空气处理单元、电器柜安装在附机房/pan body, c
13、ontrol panel and dosing unit equipped in coating room. Auxiliaries such as dust collector, air treatment unit and electric cabinet installed in auxiliary machine room4设备电源machine power supply400V5% 50Hz元器件 终端(component terminal)、PLC电源 (power supply)：24V5%检测提供三相380V 电源及辅助电源 24Vcheck three phase power
14、 supply380V,auxiliary supply 24V序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果 the result结 论Conclusion5压缩空气应达到6Barcompressed air should be 6Bar压缩空气达到6Barcompressed air can reach to 6Bar调整压缩空气调压阀使压力达到6Baradjust the control valve of the compressed air and confirm it can reac
15、h to 6Bar去油过滤器滤芯应由环氧树脂、纤维丝和聚丙烯外壳组成oil filter element is made up of ethoxyline resin, fiber and polypropylene检查材质证明check the material certification6设备铭牌/machine nameplate检查设备铭牌并将数据记录在附件2中check the nameplate and write down corresponding data铭牌各项数据记录在附表中data of nameplate should be7标识与指示mark and directi
16、on压缩空气、蒸汽、纯水、浆液等介质管路标示齐全all medium pipelines (compressed air, steam, pure water, slurry ) are marked correctly目检设备各管路 均有标示visual inspection of pipeline mark8油位检查oil level check减速机油位达到标示位置或不低于油镜的1/3 the oil level of reductors comes up to standard or no less than 1/3 of oil immersion lens观察油位在标示位置以上或高
17、于油镜1/3 check the oil level reach marked locationor above 1/3 of oil immersion lens序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果 the result结 论Conclusion9无孔包衣锅atresy pan锅体材质 AISI316L与物料接触部分表面抛光粗糙度 Ra=0.4微米material AISI316L, contact parts with a polishing surface, roughness
18、Ra=0.4m检查锅体材质证 明符合要求check pan materials meet requirement锅体滚动环材质不锈钢，保证锅体水平material of rolling ring is stainless steel, make pan level检查锅体滚动环材质证明，用水 平仪监测锅体水 平check for material certification of the rolling ring, use gradienter to monitor the level of pan锅电机铭牌并将数据记 录于附表 2中check pan motor nameplate and
19、write down appropriate data in appendix2检查锅电机铭牌将数据记录在附表2中check pan motor nameplate and record the data确定锅体旋转链条张紧符合要求make sure the tensioning of rotate chains is in accordance with requirement检测链条松紧程度符合要求check tensioning of chains meets standard内部有照明灯，设备安装接地碳刷equipped lighting lamp insidepan , check
20、for pan earthing brushes目检锅内有照明灯，安装接地碳 刷visual inspection oflights and earthing brushes锅电机有过热保护装置pan motor must have thermal circuit breaker检查安装有相应过流继电器check for the thermal circuit breaker序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果 the result结 论Conclusion10喷射系统及剂量单元spr
21、aying system and dosing unit喷枪滑动支撑臂材质 AISI304 gun slipping supporting-arm material AISI304检查喷枪滑动支撑臂材质证明check for material certification of gun slipping supporting-arm糖包衣高压泵型号将数据记录于附表 2 中check for model of high-pressure pump in sugar coating and write down appropriate data in appendix2检查记录糖包衣泵铭牌将数据记录
22、附表中check nameplate of sugar coating pump and record the data喷枪支撑臂有接地碳刷gun supporting-arm has been connected earthing brushes目检喷枪支撑臂有接地碳刷visual inspection of earthing brushes蠕动泵铭牌并将数据记 录于附表 2 中 check for film pump nameplateand write down corresponding data in appendix2检查蠕动泵铭牌将数据记录附表2 中check for film
23、pump nameplate and write down the data in appendix2蠕动泵变频器参数设置正确the setting of film pump inverter is correct检查变频器频率设备参数正确 check inverter has been set correctly蠕动泵电机有热保护装 置film pump motor must have thermal circuit breaker检查有相应过流继电器check for corresponding thermal circuit breaker与药品接触部分材质AISI316L，剂量柜材质
24、AISI304 material of parts in contact with product is AISI316L, dosing cabinet material is AISI304检查材质报告，剂量柜材质证 明，符合要求check for material report and certification of dosing unit序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果 the result结 论Conclusion11控制柜control cabinet电器柜由喷塑钢板
25、制造，操作控制柜材质 AISI304 electric cabinet is made up of spurted plastic tube, andmaterial of control panel is AISI304检查电器柜、操作控制柜材质证明check for material certification of electric cabinet and control cabinet电气控制装置安装符合要求electric control device equipped as request西门子 PLC /SIEMENS PLC检查电器柜内线路布置合理，西 门子系列 PLC che
26、ck arrangement of route inside electric cabinet is reasonable电器柜有温度传感器检测温度并有报警temperature detection of electric cabinet is effective检查电器柜内有检测温度传感器check for temperature detection of electric cabinet触摸屏完好，显示完好/touch screen and display are intact目检触摸屏无破损，显示完好/visual inspection of touch screen and displ
27、ay打印机型号printer model检查打印机铭牌并将数据记录附 表 3 中check printer nameplate and record the data in appendix312排风系统/exhaust system排风机型号，功率7.5Kw 风量 2600 m3/hexhaust fan model, power 7.5Kw, air quantity2600 m3/h检查排风机型号将数据记录附表3 中check for exhaust fan model and record thedata in appendix3电机过流保护器有效motor thermal circu
28、it breaker works effectively检查有相应过流继电器check for corresponding thermal circuit breaker序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果 the result结 论Conclusion13除尘器dust collector空气流量 2000 m3/hair quantity 2000 m3/h用风速仪测量其风量达到要求check air quantity meets requirement by air speed
29、meter震荡电机型号及过流保 护有效model of filter shaking motor, effective thermal circuit breaker检查震荡电机型号，且有相应过 流继电器check for model of filter shaking motor and thermal circuit breaker过滤器型号，过滤级别model of filter, filtration classes检查过滤器铭牌将数据记录附表3 中check for filter nameplate and write down the data in appendix314卸料装置
30、unloading device直径 180mm 的不锈钢 管（AISI316）the 180 diameter stainless steel tube(AISI316)用直尺测量直径，并检查材质 证明measure diameter with rule and checkmaterial certification可固定于打开门前的锅上 fixed to front door of pan试验卸料装置可安装与锅门前 unloading device can be fixed to front door of pan15桨叶单元paddle unit桨叶安装、旋转方向正确the paddle
31、s is installed correctly, and rotate in the correct direction确认桨叶安装正确，旋转方向符 合要求make certain paddles equipped correctly and direction of rotation meets requirement材质316L不锈钢material is 316L stainless steel检查材质证明check for material certification序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Ch
32、eck method检查结果 the result结 论Conclusion16清洗单元washing unit清洗单元与设备各部件连接正确wash unit and componentconnected correctly检查清洗单元安装位置与图纸相 符check wash unit location is in accordance with drawing排水杯的密封性良好pan cup discharge valve seal is watertight将锅内加入少量水，观察排水杯 密封性add a little water to pan to check pan cup discha
33、rge valve seal清洁剂泵电机铭牌及过 流保护有效detergent pump motor nameplate, thermal circuit breaker is effective检查清洁剂泵铭牌将数据记录附 表 3 中，并检查 有相应过流继电 器check detergent pump nameplate, write down the data in appendix3, and check for corresponding thermal circuit breaker增压泵电机铭牌型号 PROCACS-MB 及过流保护有效booster pump motor name
34、plate model PROCACS-MB, effective thermal circuit breaker检查增压泵电机铭牌将数据记录 附表 4 中，并有 相应的过流继电 器check booster pump motor nameplate, write down the data in appendix4, and check for corresponding thermal circuit breaker增压泵变频器调整设置 正确booster pump inverter has been adjusted correctly检查增压泵变频器频率设置正确 符合要求check b
35、ooster pump inverter has been set as request序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果 the result结 论Conclusion17保温罐tank with heating device保温罐接触浆液部分材质316Lmaterial of parts in contact with product is316L检查材质报告符合要求check material report meets request保温罐铭牌nameplate of tank
36、 with heating device检查保温罐铭牌将数据记录附表4 中check nameplate of tank with heating device and write down the data in appendix 4安装有熔断器fixed fuse protector检查有保护熔断器check for fuse protector气动搅拌桨安装正确pneumatic stirring paddles are installed correctly确认气动搅拌桨安装符合要求make certain pneumatic stirring paddles installation
37、 meets standard检查人 Checked by： 复核人 Reviewed by： 日期 Date： 日期 Date： 偏差分析 Deviation Analysis： 结论 Conclusion： 评价人 Evaluated by： 日期 Date： 4.4空气处理单元安装确认Installation Qualification of Air Treatment Unit由于合同购置空气处理单元 9月份到货，为提前进行实验参数的再确认，为正式注册批生产提供参考，利用厂家临时提供的一套空气处理单元做本次中试生产。本处理单元与合同购置空气处理单元的差 别是：本处理单元末端过滤器为 F
38、9中效过滤器，合同购置空气处理单元为高效过滤器 H13。本次确认将对本空气处理单元进行确认，等合同购置处理单元到货后再进行一次IQ。Air supply unit will be delivered to xx in Sep.In order to confirm the experiment parameters to provide reference for official registration batch production, we decide to use a temporary air supply unit in this pilot scale trial. The difference between them is this temporary air supply unit
