1、血液透析质量控制和管理指导原则中国医院协会血液净化中心管理分会 2009年11月修订目录一、医院资质二、人员资质三、分区四、器材设备五、透析用水和透析液六、感染控制措施七、病历档案管理八、血液透析器的复用九、其它规章制度十、继续教育十一、接受评估、考核十一、收费管理附件附件1.中华人民共和国国家标准医院消毒卫生标准（GB 159821995）附件2. 国家食品药品监督管理局医疗器械管理方法“血液净化设备和血液净化器具”部分附件3. 中华人民共和国医药行业标准心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（YY 0053-2008）附件4. 中华人民共和国医药行业标准
2、 血液透析及相关治疗用浓缩物（YY 05982006）附件5. 中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002年版）中有关物体和环境表面消毒方法附件6. 中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002年版）中有关污水和污物的处理方法附件7. 卫生部关于印发血液透析器复用操作规范的通知（卫医发2005330号）及委托中华医学会制定的血液透析器复用操作规范 1.范围 2.需说明的医疗问题 3.复用记录 4.复用人员资格与培训 5.复用设备及用水要求 6.复用间环境的安全要求 7.血液透析器标识 8.血液透析器复用 9.血液透析器使用前检测 10.血液透析器使用中监测 11.透析结束后处理 12.质量控制
3、附件1 血液透析器半自动复用程序 附件2 血液透析器自动复用程序 附件3 名词解释 血液透析是慢性肾衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。血液透析时需要将病人血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行物质交换，达到清除体内代谢废物、排出体内多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。 为了规范血液透析治疗的管理，保证治疗的质量和病人的安全，2007年11月中国医院协会血液净化中心管理分会制定了“血液透析质量控制管理规范（草案）”。本次发布的“血液透析质量控制和管理指导原则”是在上一版内容的基础上进行了部分修订。一、医院资质（一）二级以上医院（含二级
4、）。能够独立完成血液透析治疗，具有处理血液透析患者急、慢性并发症和合并症的能力。（二）血液透析室( 中心) 透析室（中心）应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度；有完备的病历档案管理制度。二、人员资质 透析室（中心）应当有：持有执业证书的医生、护士和技师。新上岗人员应在管理规范的三级医院或卫生行政部门指定的血液透析室（中心）接受至少6个月的透析专业培训，由培训单位进行理论及技术考核，合格后方可上岗。（一）医生 血液透析室（中心）应由副主任医师
5、及以上职称、有透析专业知识和工作经验的医师担任负责人，由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作。 透析单位负责人负责安排医疗、教学和科研工作；组织业务学习、技术考核等；定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估病人的透析质量，做好持续性质量改进工作；依据血液透析规范化要求制定并实施透析室（中心）的管理规程;负责新技术的开展。 主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作，包括病人透析方案的制定、调整，急、慢性并发症的处理等；应定期查房，及时调整透析方案和药物治疗，若有疑难问题应向上级医师汇报，不断改善病人的生活质量；记录并保管好病历资料，认真做好透析登记工作。（二）护士 血液透析室
6、（中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多负责5台透析机的操作及观察，以保证血液透析的正常进行和病人的治疗安全。 护士长（或护士组长）负责各项规章制度的执行；技术操作培训及感染控制流程的组织实施与监督；医疗用品的管理；协助做好日常管理工作及新技术的开展。负责组织对病人及家属的宣教工作。 护士应严格执行操作规程及感染控制措施；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机的操作；掌握各种血液透析通路的操作及护理；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录；认真实施查对，防止差错。（三）技师 有10台以上透析机的血液透析单位应配专
7、职技师一名；不足10台血液透析机的单位可配备兼职技师。技师应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责定期进行透析用水及透析液相关指标的检测，确保其符合质量要求。1. 透析机的维护和保养 每日巡视透析机的工作情况，核对各种参数包括电导度、血泵速、透析液温度及流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等；实施、监督机器的消毒及除钙；按设备要求定期更换在线血滤机的过滤器。定期对机器进行保养，发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常运转。2. 水处理系统的维护 每日巡视水处理系统。应根据设备的要求定期对水处理系统进行
8、冲洗、消毒并登记。发现问题应当及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转。定期进行透析用水及透析液质量检测（包括生物学指标），并保存原始记录，确保符合要求。三、分区 血液透析室（中心）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。（一）透析治疗间1. 透析治疗间应当达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的III类环境（见附件1）。具备空气消毒装置、空调等，必要时使用换气扇。保持安静，光线充足及空气清新。地面应使用防酸材料并设置地漏。2. 一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元，透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，透析单元占用面积不小于3.2平方米。每一个
9、透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口，中心供液系统要有透析液接口。应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等。3. 透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，确保在30分钟内将体外循环的血液回输至病人体内。4. 护士站设在便于观察病人和进行设备操作的地方。备有治疗车（内含血液透析操作物品及药品）、抢救车（内含抢救物品及药品）及抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器等）。（二）治疗室 治疗室应达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的对III类环
10、境的要求（见附件1）。透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制，现用现配。备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗室储存备用。（三）库房 透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的III类环境（见附件1）。（四）水处理间 水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力应符合设备要求
11、。（五）工作人员和病人更衣区 工作人员和病人更衣区要分开。病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。（六）接诊区 病人在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。（七）医务人员办公及生活用房 可根据实际情况配置（比如办公室，用餐室，卫生间，病案资料室，值班室等）（八）污染区 污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。四、器材设备 透析室（中心）使用的水处理装置、血液透析机应当按照国家食品药品监督管理局公布的III类医疗器
12、械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）的要求进行管理（见附件2）。透析器、血液灌流器、血浆分离器应当按照中华人民共和国医药行业标准心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（YY 0053-2008）的要求进行管理（见附件3）。（一）透析机 透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作。正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。透析机使用后进行有效的水路消毒（具体消毒方法参见透析机的有关说明书），透析机水路中消毒液残留量必须小于允许值（见表1）。血液透析室（中心）应当为每一台透析机
13、建立档案，档案内容包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、运转情况和维修记录等。（二）水处理设备 水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，供应充足的反渗水。水处理装置应根据水质情况进行相应的配置。反渗水供应线路上不应当有开放式储水装置，防止二次污染。透析机供水管路应选用无毒材料制备，并设置回路，尽量避免盲端和死腔，以避免滋生细菌和生物膜形成。按照设备要求定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表1，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。血液透析室（
14、中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、巡视记录、消毒和冲洗记录、出现的问题和维修记录。每日巡视并记录设备的运行情况。(三) 透析器材 各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限，有无包装破损等。记录可能与其相关的不良反应，并采取应对措施。表1 水路中消毒剂的最大允许残留浓度消毒剂合格标准甲醛5ppm（5mg/L）过氧乙酸3ppm（3mg/L）次氯酸钠0.5 ppm （0.5mg/L）五、透析用水和透析液 透析室（中心）使用的透析用水可允许的化学污染物最大浓度要求参照美国医疗器械协会（AAMI）2008年的标准管理，见表-
15、3。透析液和透析粉按照中华人民共和国医药行业标准-血液透析浓缩液干粉的要求管理，见附件4。（一）透析用水 透析用水的化学污染物检测至少每年一次，需符合AAMI 2008年的标准，见表2；每日应进行软水硬度及游离氯检测。以上检查结果和化验单应登记并保留。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。表2 血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度（AAMI标准，2008年）污染物允许的最大化学污染物的浓度(mg/L)钙2（0.1mEq/L）镁4（0.3mEq/L）钠70（3.0mEq/L）钾8（0.2mEq/L）氟0.2氯（自由态）0
16、.5氯胺0.1硝酸盐2.0硫酸盐100.0铜、钡、锌每种0.1铝0.01砷、铅、银每种0.005镉0.001铬0.014硒0.09汞0.0002锑 0.006铍0.0004铊0.002 透析用水细菌培养每月检测一次，细菌数数不能高于200cfu /mL，内毒素每3个月检测一次，不能超过2EU/ml，登记并保留检验结果。 （二）透析液 透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制（获得食品药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部
17、使用）。浓缩透析液应在规定的有效期内使用。如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配制，必须有专人负责，并且有人员进行核查，并签字登记。 每月进行透析液的细菌培养，在透析液流入或流出透析器的位置收集标本，细菌数不能高于200cfu /mL。登记并保留检验结果。 每3个月对透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2EU/ml，登记并保留检验结果。 自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的检测，留取标本方法同细菌培养，登记并保留检验结果。碳酸盐透析液的溶质浓度参照表3。表3 碳酸盐透析液中的溶质浓度钠(mmol/L)135-145钾(mmol/L)0-4.0钙(mmo
18、l/L)0-1.75镁(mmol/L)0.25-0.5氯(mmol/L)102-106醋酸根(mmol/L)2-4碳酸氢根(mmol/L)30-39葡萄糖(mmol/L)0-11Ph7.1-7.3六、感染控制措施 血液透析室（中心）应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等，应符合国家技术监督局1995年颁布的医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的对III类环境的要求。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见2002年11月由中华人民共和国卫生部下发的消毒技术规范，见附件5）。为有效防止被污染的血液或被血液污染的液体在病人之间直接传播，
19、或经污染的设备或物体表面间接传播，每次透析结束，应用低浓度消毒剂将透析站内所有潜在污染的物品表面（透析机表面、小桌面等）及地面擦拭干净。明显被血液或液体污染的表面应用含有至少500p.p.m.的次氯酸盐溶液（5%的家庭漂白剂按1:100稀释）消毒。每月进行空气培养，定期进行物体表面和医务人员手培养，发现问题及时解决。 医务人员进入清洁区应当穿工作服、换工作鞋，进行治疗操作时，应当戴工作帽、口罩。在接触病人或透析站任何设备之前、之后用肥皂或杀菌洗手液及清水洗手。除了洗手，医务人员在对病人进行操作或接触透析站内可能被污染的任何表面时都应该戴一次性清洁手套。对不同病人进行操作，必须更换手套。换手套前
20、应洗手，当手部没有明显污染时可用杀菌酒精凝胶搓手。离开透析站时应该摘下手套。 透析过程中一次性器械应该在一名病人使用之后处理掉。非一次性器械应该在每一名病人使用后消毒。不易消毒的器械（如止血带）应该为一名病人专用。 药物及其他辅助材料不应在病人之间移动。如果药物在多次使用的安瓿内或药物需在一多次稀释瓶中稀释，应在专用区域准备并单独分配给每个病人。 废弃的针头应放置在密闭、不易破碎的容器内，且不要过度充满。因为针头表面可能已被污染，把针头扔进容器时应采用 “不碰触”的技术。如果因为容器的设计无法这样做，则应在完成病人的治疗操作之后再处理针头。 使用过的体外循环装置由透析站运出之前应尽可能将其有效
21、的密封在一不漏水的废物袋或防漏容器中。因重复使用需将循环装置内的液体排出时，应该在远离治疗及准备区的专用区域进行。 对乙型肝炎病人应当分区、分机器进行隔离透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。 重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。 透析废水应排入医疗污水系统。严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见中华人民共和国卫生部2002年11月颁布的消毒技术规范（见附件6）。七、病历档案管理 血液透析室（中心）必须建立血液透析病人登记及病历管理制度。血液
22、透析患者应实行实名制管理，建立完整的登记记录，包括姓名、年龄、有效证件号码、联系电话、住址、工作单位等。透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录、知情同意书等。对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术及患者进行血液透析治疗之前，血液透析室（中心）应当向病人及家属讲明该操作或治疗的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。 血液透析室（中心）应认真做好透析资料的登记及年度上报工作。八、血液透析器的复用 经批准的一次性血液透析器不得重复使用。乙肝病毒感染病人不得复用透析器。建议不复用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不复用的情况下，需与非丙肝患者分开
23、复用，并且严格执行感染控制程序。经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作（见附件7）。九、其它规章制度 制定严格的接诊制度。新血液透析患者或转入的患者要认真询问病史，进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于HbsAg、 HbsAb及HbeAg、HbeAb、HBcAb均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV RNA 及肝功能指标的检测，有活动性感染的患者应予以积极的治疗。透析中心应每6-12个月对患者的上述感染指标进行复查。对于确定的慢性病毒携带者可每12个月复查一次。
24、 血液透析室（中心）应对每一台透析机进行编号，对患者使用的透析机作好记录。 血液透析室（中心）应根据设备要求制定并执行相应的操作常规。十、继续教育 医师、护士及技师每年应参加血液透析相关的继续教育，不断提高医疗及管理水平。十一、接受评估、考核 血液透析室（中心）每年要接受卫生行政部门组织的检查和考核。对不合格或不足之处应认真进行整改。十一、收费管理 严格执行国家物价政策，按规定收费。收入的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。 附件目录附件1.中华人民共和国国家标准医院消毒卫生标准（GB 159821995）。附件2. 国家食品药品监督管理局医疗器械管理方法“血液净化设备和血
25、液净化器具”部分。附件3. 中华人民共和国医药行业标准心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（YY 0053-2008）。附件4. 中华人民共和国医药行业标准 血液透析及相关治疗用浓缩物（YY 05982006）。附件5. 中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002年版）中有关物体和环境表面消毒方法。附件6. 中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002年版）中有关污水和污物的处理方法。附件7. 中华人民共和国卫生部关于印发血液透析器复用操作规范的通知（卫医发2005330号）及委托中华医学会制定的血液透析器复用操作规范。附件1.中华人民共和国国家标准医院消毒
26、卫生标准（GB 159821995）1 主题内容与适用范围 本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品、消毒剂、污水、污物处理卫生标准。 本标准适用于各级各类医疗、保健、卫生防疫机构。2 引用标准 GB 4789.4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB 4789.28 食品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂 GB 7918.2 化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定 GB 7918.4 化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌 GB 7918. 5 化妆品微生物标准检验方法和试剂金黄色葡萄球菌 GB J 48
27、医院污水排放标准（试行）3 术语3.1 消毒卫生标准 不同对象经消毒与灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。3.2 层流洁净手术室及层流洁净病房 采用层流空气净化方式的手术室及病房。即空气通过高效过滤器，呈流线状流入室内，以等速流过房间后流出。室内产生的尘粒或微生物不会向四周扩散，随气流方向被排出房间。3.3 重症监护病房 采用现代化仪器、设备，对各种危重病人进行持续监护与治疗的病房。3.4 保护性隔离房间 为避免医院内高度易感病人受到来自其他病人、医护人员、探视者以及病区环境中各种致病性微生物和条件致病微生物的感染而进行隔离的房间。3.5 供应室清洁区 灭菌前，供应室人员对清洁物品进行检查、
28、包装及存放等处理的区域。3.6 供应室无菌区 灭菌后，供应室内无菌物品存放的区域。3.7 消毒剂 能杀灭细菌繁殖体、部分真菌和病毒，不能杀灭细菌芽抱的药物。4 卫生标准4.1 各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准 4.1.1 细菌菌落总数 允许检出值见表1 表1 各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌菌落总数卫生标准环境类别范围标准空气 物体表面 医护人员手cfu/m3cfu/ 2cfu/2类类类类层流洁净手术室、层流洁净病房普通手术室、产房、婴儿室、早产儿室、普通保护性隔离室、供应室无菌区、烧伤病房、重症监护病房、儿科病房、妇产科检查室、注射室、换药室、治疗室、供应室清洁区、急诊室、化
29、验室、各类普通病房和房间传染病科及病房10 5 5200 5 5 500 10 10- 15 154.1.2 致病性微生物 不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病性微生物。在可疑污染情况下进行相应指标的检测。母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上，不得检出沙门氏菌。 4.2 医疗用品卫生标准 4.2.1 进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品必须无菌。 4.2.2 接触粘膜的医疗用品细菌菌落总数应20cfu/g或100cm2；致病性微生物不得检出。 4.2.3 接触皮肤的医疗用品细菌菌落总数应200cfu/g或100cm2；致病性微生物不
30、得检出。4.3 使用中消毒剂与无曲器械保存液卫生标准4.3.1 使用中消毒剂细菌菌落总数应100cfu/ml；致病性微生物不得检出。4.3.2 无菌器械保存液必须无菌。4.4 污物处理卫生标准 污染物品无论是回收再使用的物品，或是废弃的物品，必须进行无害化处理。不得检出致病性微生物。在可疑污染情况下，进行相应指标的检测。4.5 污水排放标准按GHJ48(试行)执行。5 检查方法5.1 采样及检查方法按附录A执行。6 有关规定6.1 各级、各类医疗、保健、卫生防疫机构必须执行本标准，并应指定专门科室（部门）负责具体贯彻落实。6.2 各级卫生监督、卫生防疫部门按中华人民共和国传染病防治法实施办法和
31、消毒管理办法有关规定负责监督、监测工作。 附录A采样及检查方法（补充件）A1 采样及检查原则 采样后必须尽快对别样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h,若样品保存于0 40C条件时，送抢时间不得超过24h。A2 空气采样及检查方法 A2.1 采样高度时间 选择消毒处理后与进行医疗活动之前期间采样。 A2.2 采祥高度 与地面垂直高度80150cm。 A2.3 布点方法 室内面积30m2，设一条对角线上取3点，即中心一点、两端各距墙1m处各取一点；室内面积30m2，设东、西、南、北、中 5点，其中东、西、南、北点均距墙1m。 A2.4 采样方法 用9m直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5mi
32、n后送检培养。 A2.5 细菌菌落总数检查A2.5.1 普通营养琼脂培养基 按GB4789.28中3.7条配制。 A2.5.2 检查方法 参照 GB7918.2规定执行。 A2.5.3结果计算 空气细菌菌落总数（cfu/m3）=50000N/AT 式中：A平板面积，cm2；T平板暴露时间，min；N平均菌落数，cfu/平皿。A3 物体表面采样及检查方法 A3.1 采样时间 选择消毒处理后4h内进行采样。A3.2 采样面积 被采表面100cm2，取全部表而；被采表面100cm2,取100cm2。A3.3采样方法 用55cm2的标准灭菌规格板,放在被检物体表面，用浸有无菌生理盐水平样液的棉拭子1支
33、，在规格权内横竖往返各涂抹5次,并随之转动棉拭子，连续采样14个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装10ml采样液的试管中送检。门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体的方法采样。 A3.4 细菌菌落总数检查 按A2.5规定执行。 A3.4.1 结果计算 物体表面细菌菌落总数（cfu/cm2）=平皿上菌落的平均数采样液稀释倍数/采样面积（cm2 ） A4 医护人员手采样及检查方法 A4.1 采样时间 在接触病人、从事医疗活动前进行采样。 A4.2 采样面积及方法 被检人五指并拢，将浸有无菌生理盐水采样液的棉试子一支在双手指曲面从指根到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积30cm2，并随之转
34、动采样棉试子，剪去手接触部位。 将棉试子放入装有10ml采样液的试管内送检。采样面积按平方厘米（cm2）计算。 A4.3 细菌菌落总数检查 按A2.5规定执行。 A4.3.1 结果计算 手细菌菌落总数（cfu/cm2）=平皿上菌落的平均数采样液稀释倍数/（302） A5 医疗用品采样及检查方法A5.1 采样时间 在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。A5.2 采样量及采样方法 可用破坏性方法取样的医疗用品，如输液（血）器、注射器和注射计等均参照中华人民共和国药典1990年版一部附录中无菌检查法规定执行。对不能用破坏性方法取样的特殊医疗用品，可用浸有无菌生理盐水采样液的棉试子在被检物体表面涂抹采
35、样，被采表面100cm2，取全部表面；被采表面100cm2，取100cm2。 A5.3 无菌检查 按中华人民共和国药典1990年版一部附录中无菌检查法规定执行。 A5.4 细菌菌落总数检查 按A2.5规定执行。 A6 使用中消毒剂与无菌器械保存液 A6.1 采样时间 采取更换前使用中的消毒剂与无菌器械保存液。A6.2 采样量及方法 在无菌条件下，用无菌吸管吸取1ml被检样液，加入9ml稀释液中混均，对于醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；对于含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物消毒剂，需在肉汤中加入0.1硫代硫酸钠；对于洗必泰、季铵盐类消毒剂，需在肉汤中加入 3（W/V）吐温80和0.3%
36、卵磷脂；对于醛类消毒剂，需在肉汤中加入0.3甘氨酸；对于含有表面活性剂的各种复方消毒剂，需在肉汤中加入3（ W/V）吐温80，以中和被检药液的残效作用。 A6.3 细菌菌落总数检查 按 A2.5规定执行。 A6.3.1 结果分析 平板上有菌生长，证明被检样液有残存活菌，若每个平板的落数在10个以下，仍可用于消毒处理（但个能用于灭菌），若每个平板菌落数超过10个，说明每毫升被检样液含菌量己超过100个，即不宜再用。A7 溶血性链球菌检查 参照GB4789.11执行。A8 沙门氏菌检查 参照 GB4789.4执行A9 绿脓杆菌检查 参照GB7918.4执行 A10 金黄色葡萄球菌检查 参照GB79
37、18.5执行。A11 污物采样及检查方法 A11.1 采样时问 在消毒或灭菌处理后进行采样。A11.2 采样量及采样方法 按A5.2执行。A11.3 检查方法 可参照A7A10章进行相应指标的检测。 A12 污水、污泥采样及检查方法 按GBJ48（试行）规定执行。A13 结果判断 检查结果符合相应的本标准值者，判定为该项检查合格；反之，不符合相应本标准接值者，则判定为检查个不合格。附录B本标准用词说明（参考件）B1 对本标准条文执行严格程度用词B1.1 表示很严格，非这样做不可的用词“必须”B1.2 表示严格，在正常情况下均应这样正面词“应”；反面词“不得”，即无细菌可被检出。B1.3 表示允
38、许有选择，在特殊条件下，可以这样做的用词“可”。附件2.国家食品药品监督管理局医疗器械管理方法“血液净化设备和血液净化器具”部分 注：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。6845体外循环及血液处理设备1人工心肺设备人工心肺机2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器3人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路热交换器、水箱4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液
39、透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机5血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵6体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机腹膜透析机、腹膜透析管7透析粉、透析液附件3.中华人民共和国医药行业标准心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（YY 0053-2008）前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准修改采用ISO8637
40、：2004心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。 本标准代替YY00531991空心纤维透析器。 本标准与YY00531991的差异： 根据国际标准的适用范围，增加了血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器等产品，使本标准应用范围更广了； 根据国际标准的相关内容，增加了对多次使用血液透析器的项目指标，使本标准不局限于一次性使用的范围； 根据国际标准的内容及国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与项目进行检验，适合我国国情； 使用性能方面将原来肌酐、尿素的下降率改为肌酐、尿素、维生素B12、磷酸盐等四种成分的清除率，增加了针对血液透析滤过器
41、、血液滤过器、血液浓缩器的筛选系数的检测项目，针对白蛋白、肌红蛋白、菊粉等物质的筛选系数进行了规定； 试验方法中提供了多种检测方案供使用方选择。 本标准的附录A、附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：何晓帆、吴静标、周英。1 范围 本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。 本标准不适用于： 体外循环血液管路； 血浆分离器； 血液灌注装置 血管通路装置；
42、血泵； 体外循环血液管路的压力监测器； 空气监测器； 制备、供给和监控透析液的系统； 用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统； 再处理步骤和设备。 注：血液透析器，血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY0267的规定。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头（GB/T196
