1、XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌重新验证（SC131）目 录项 目表单序号页码范围1. 验证报告/BC2. 验证实施计划/D3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124. 所有仪器的校准EO00235. 空柜真空速率验证EO00346. 正压泄漏验证确认EO00457. 真空泄漏验证确认EO00568. 辅助设备的运行验证确认EO0067109. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO007111210. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO008132011. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度EO0092112. 确定柜室装入物品
2、后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系EO0102213. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系EO0112314. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO0122415. 确定生物学性能鉴定EO013252716. 灭菌后产品的解析时间验证EO0142817. 二次灭菌产品的解析时间验证EO01529环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证部门质检部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1.
3、 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2. 所有仪器的校准3. 空柜真空速率验证4. 正压泄漏验证确认5. 真空泄漏验证确认6. 辅助设备的运行验证确认7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12
4、. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13. 确定生物学性能鉴定14. 灭菌后产品的解析时间验证15. 二次灭菌产品的解析时间验证验证方案见灭菌验证再确认方案重新确认灭菌工艺灭菌参数确认工艺再确认工艺预真空压力-303Kpa-303Kpa灭菌温度605605灭菌湿度30-80%；30-80%；灭菌压力-10 10Kpa-15 20Kpa环氧乙烷加药量500mg/L900mg/L有效灭菌时间10小时8小时半周期时间5小时4小时解析时间、温度7天；解析温度：117天；解析温度：11二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：1115天；解析温度：11备注（
5、续上表）HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号灭菌参数确认工艺再确认工艺1灭菌器真空速率灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；真空速率-2Kpa。灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为27min；真空速率-1.85Kpa。2灭菌器正压泄漏速率0.1Kpa/min0.1Kpa/min0.073灭菌器真空泄漏速率0.1Kpa/min0.1Kpa/min0.064灭菌器箱壁温度最大偏差31.82.15灭菌器负载温度最大偏差108.89.56产品灭菌半周期5
6、小时4小时7经确认产品初始污染菌xxxx：最大含菌量47(cfu/set)；xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量48(cfu/set)；xxxx：最大含菌量36(cfu/set)；xxxx：最大含菌量42(cfu/set)；xxxx：最大含菌量49(cfu/set)；8解析时间、温度7天；解析温度：117天；解析温度：119二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：1115天；解析温度：11编制审
7、核批准日期序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3空柜真空速率验证4正压泄漏验证确认5真空泄漏验证确认6辅助设备的运行验证确认7灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13确定生物学性能鉴定14灭菌后产品的解析时间验证15二次灭菌产品的解析时
8、间验证编制批准日期环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划1环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。3. 提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4. 提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
9、四、验证产品名称：1. 一次性使用xxxx2. .一次性使用xxxx；3. 一次性使用xxxx；4. 一次性使用xxxx；5. 一次性使用XXXX；五、验证过程（一） 验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷确认与常规控制的要求，按以下验证方案进行验证。（二） 人员分工1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证：2. 灭菌器运行验证：；3. 灭菌验证过程的操作：4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准
10、：7. 重新验证方案及验证数据1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 编号：EO 001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：GB18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02验证（操作）人员姓名：刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新人员专业： 设备管理 操作 微生物试验 计量管理验证内容： 确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 4. 设备操作 合格 不合格 5. 设备维护 合格 不合格 6. 物
11、理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定 合格 不合格 验证方法：检查培上岗证和实际操作相关文档：1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认 XXX 上岗证编号： XXXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：2. 所有仪器的校准编号：EO 002验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据：GB18279-2000序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1合格 不合格234567891011121314不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验
12、证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：3. 空柜真空速率确认 编号：EO 003验证目的：确认计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到 15Kpa时的时间6min； 灭菌室真空度到 50Kpa时的时间30min； 验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录真空速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察相关文档：真空速率验证记录真空度（相对压力）开始时间结束时间达到真空度所用时间（min）真空速率（Kpa/min）15Kpa15Kpa50Kpa50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合
13、格 不合格 审核人： 日期：4. 正压泄漏验证确认编号：EO 004验证目的：确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌器的正压泄漏速率 合格 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录 正压保压开始时间保压开始压力（Kpa）保压结束时间保压结束压力（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）+50Kpa+50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结
14、论： 合格 不合格 审核人： 日期：5. 真空速率及泄漏验证确认编号：EO 005验证目的：确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率0.1Kpa/min； 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌器的真空泄漏速率 合格 不合格 验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录 真空度保压开始时间保压开始真空度（Kpa）保压结束时间保压结束真空度（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）-50Kpa-50Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格
15、验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：6. 辅助设备的运行验证确认编号：EO 006-1灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）加热水箱温度的上、下限控制 合格 不合格2）灭菌温度的上、下限控制 合格 不合格3）灭菌压力的控制 合格 不合格 验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：电器控制系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热（水箱）温度上限： 下限： 达到上限停止工作的温度 达到下限开始工作的温度 灭菌温
16、度上限： 下限： 达到上限停止工作的温度 达到下限开始工作的温度 灭菌压力上限： 下限： 达到上限停止工作的压力 Kpa达到下限开始工作的压力 Kpa不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：EO 006-2辅助设备的运行验证确认验证目的：确认各辅助设备正常运行验证要求：符合各辅助设备技术要求验证依据：各辅助设备技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）真空泵运行有效性、可靠性 合格 不合格2）气泵运行有效性、可靠性 合格 不合格3）循环泵运行有效性、可靠性 合格 不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器辅助设备运行验证记录辅助
17、设备运行时间噪 音旋转方向其他异常记录真空泵10min气泵10min循环泵30min不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：EO 006-3灭菌器报警系统的运行验证确认表验证目的：确认报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）灭菌室超高温报警 合格 不合格2）灭菌室超高压报警 合格 不合格验证方法：校对设定参数与实际参数的一致性相关文档：灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警不合格描述：验证结论： 合
18、格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：EO 006-4灭菌器计算机系统的运行验证确认表验证目的：确认计算机系统正常运行验证要求：符合各部件的技术要求验证依据：各部件技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录1）打印机运行的有效性、可靠性 合格 不合格 2）检测箱运行的有效性、可靠性 合格 不合格 验证方法：启动观察相关文档：灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目标准要求运行时间/次数观察记录其他异常记录控制机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样3次打印机正确通讯打印正确30min不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不
19、合格 审核人： 日期：7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO 007-1验证目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差3 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌室箱壁温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为60时，观察各检测点的温度值。相关文档：. 灭菌室箱壁温度均匀性验证记录. 温度传感器布点图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）1.设定温度T0=最高温度T
20、H=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图EO 007-28. 灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)EO 008-1验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差10 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌室负载温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将
21、规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60时，观察各检测点的温度值。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）1设定温度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2345678910111213141516不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）EO 0
22、08-2装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）EO 008-3验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差10 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌室负载温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60时，观察各检测点的温度值。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）
23、1设定温度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2345678910111213141516不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）EO 008-5验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差10 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌室负载温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量
24、的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60时，观察各检测点的温度值。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）1设定温度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2345678910111213141516不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6
25、装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）EO 008-7验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差10 验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目： 确认记录灭菌室负载温度均匀性 合格 不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60时，观察各检测点的温度值。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（）温度偏差（）1设定温
26、度T0=最高温度TH=最低温度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2345678910111213141516不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）EO 008-8装载模式4图9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度EO 009验证目的：确认灭菌室负载加入灭菌剂时压力升高的程度和速度验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60时，正常加药，控制时间2030分钟和3060分钟内完成记录灭菌柜
27、内压力升高的速度和程度时间温度（）压力（Kpa）加药量（kg）压力升高速度时间温度压力加药量压力升高速度验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：10. 确定柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的相互关系EO 010验证目的：确认柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的相互关系验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60时，正常加药，控制时间2030分钟和3060分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度时间温度（）压力（Kpa）加药量（kg）压力与加药量的关系时间温度压力加药量压力与加
28、药量的关系验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系EO 011验证目的：确认装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60时，正常加药，控制时间2030分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度时间温度（）湿度（100%）加药量（kg）压力与湿度的关系验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：12. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程
29、度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）EO 012验证目的：确认柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度验证依据： GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60时，正常灭菌，记录灭菌柜内换气的压力升高的速度和程度次数时间真空度真空速率压力升高速率第一次第二次第三次验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：13. 确定生物学性能鉴定（生物指示物半周期）EO 013-1验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过半周期法确定有效的灭菌工艺验证依据： GB18279-2
