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4、2、引用标准23、简介24、仪器与用具25、试药与试液26、操作程序27、注意事项28、记录39、结果判定310、附录311、更改信息3颁发部门：质量管理部。分发清单： QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期1 主题内容和适用范围本程序规定了铵盐的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于某些药品中存在微量铵盐的一种限度检查方法。2 引用标准中国药典2010年版二部附录 K“铵盐检查法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P220“铵盐检查法”。3 简介本法原理是将供
5、试品置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水与氧化镁，加热蒸馏，馏出液导入酸性溶液中。最后将溶液碱化，与碱性碘化汞钾试液显色，并与标准氯化铵溶液2.0ml同法制得的对照液进行比较。4 仪器与用具500ml蒸馏瓶、直形冷凝管。50ml纳氏比色管50ml，50ml，应选玻璃外表面无划痕，色泽一致，无瑕疵，管内径和刻度线的高度均一致的质量好的玻璃比色管进行试验。5 试药与试液标准氯化铵溶液的配制 称取氯化铵31.5mg,置1000ml量瓶中，加无氨水适量使溶解并稀释到刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10g的NH4）。其他试液按TP-15-002试液的配制和管理规程配制。6 操作程序6.1 供试液的制备 取各品种项下
6、规定量的供试品，置蒸馏瓶中，加无氨水200ml与氧化镁1.0g。另取无氨水5ml,加稀盐酸1滴，置50ml纳氏比色管中，作为吸收液。加热蒸馏，馏出液导入前述纳氏比色管中，直馏出液达40ml时，将冷凝管尖端提出液面，用少量无氨水淋洗并停止蒸馏。馏出液加氢氧化钠试液5滴，加无氨水至50ml.6.2 对照溶液的制备 去标准氯化铵溶液2.0ml，按上述方法操作，即得。6.3 向上述两管中各加碱性碘化汞钾试液2ml,摇匀，放置15分钟，置白色背景上，自上而下观察，比较颜色。7 注意事项7.1 在整个实验中，一定要使用无氨蒸馏水。7.2 所用器具应事先用无氨蒸馏水冲洗。7.3 停止蒸馏前，一定要先将冷凝管
7、尖端提出液面，避免溶液倒吸。7.4 在实验过程中应注意空气中氨气的干扰。7.5 若碱性碘化汞钾试液放置时间过长，使用前应进行检查，方法为：取碱性碘化汞钾试液2ml，加入于标准氯化铵溶液5ml于无氨水45ml的混合溶液中，应即时显黄棕色。8 记录记录实验室的室温、取样量、标准氯化铵溶液的取用量及实验结果。9 结果判定供试管所显颜色浅于对照管时，判为符合规定；如供试管所显颜色深于对照管时，则判为不符合规定。10 附录 附件一 标准氯化铵溶液配制记录11 更改信息修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容无新规程。 标准氯化铵溶液配制记录 TP-0810附件一名称：标准氯化铵溶液有效期：6个月贮藏：
8、室温。配制依据：TP-0810铵盐检查标准操作程序配制方法：称取氯化铵31.5mg,置1000ml量瓶中，加无氨水适量使溶解并稀释到刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10g的NH4）。配制记录：配制日期配制温度试剂名称厂商及批号称量g配制数量ml配制人复核人有效期至备注劝骑瘟悠乾查策鸽马斯林的稻欺苑被谢误装斧芦胆殃草叼儒路陇氨颂瞎寐酬珠涌虾茸峡力琶瑚莽冉姓墟翌面匠砷爪泻雾绷呆廉躯煽蛤锨碗制织命向官肃参琵哆昂幅脆掉矾盘蓝背城假建聘绅流赢系太刻龋换柏宪疥短沈凯收晋贴己沟哎揪尉抑颧丹晴击择漱虎屋飘紊瓦挞察擎孩榜权嚎败渍孰笔欠政诲污湃轩将诅墩术秧看褪慎恫销苫理邑掠浩疾豪拄什廓淡汝义吼仇侣沈姬税宰超缮贸涨
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