1、 医疗器械经营 许可证 （ 零售门店 ） 延续 办事指南 一、 项目名称 ：医疗器 械经营 许可证（零售门店 ） 延续 二 、办理依据 1、中华人民共和国行政许可法 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械经营监督管理办法 4、关于做好医疗器械经营门店许可及经营企业监管委托和衔接工作的通知 食药监办 201366 号 三 、审批条件 1、符合医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） 相关要求； 2、符合医疗器械经营监督管理办法相关要求。 四 、申请企业提交材料目录： 1 医疗器械经营 许可证 延续 申请表一式 2 份； 2医疗器械经营 许可证（门店）正、副本原件和 1 份复印件； 3营业
2、执照副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息） 4企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件； 5企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件； 6专业技术人员一览表和人员的学历、职称证书、身份证明复印件； 7经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明； 8质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假 承担法律责任的承诺； 9凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书 1 份。 对申请材料的要求： 1、 申请材料应完整、清晰、签字
3、，并逐份加盖公章，使用 A4 纸打印，复印使用 A4 纸，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、 核对经营企业提交的医疗器械经营 许可证换发申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与工商营业执照； 3、 核对医疗器械经营 许可证换发申请表所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称” 是否与工商营业执照或企业名称变更核准通知书相同； 4、 核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回； 5、 营业执照的复印件与原
4、件相同； 6、 房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回； 7、 核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章； 8、 非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。 五 、 申 请 表 格 下 载 （ 可 在 开 平 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 网 站 ：http:/ 办事指南区 下载） 1、医疗器械经营许可证 延续 申请表 2. 人员简历表 3. 医疗器械经营企业专业技术人员一览表 4. 申请材料真实性自我保证声明 5. 广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录 6. 广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行） 7. 转发关于做好医疗器
5、械经营企业许可证（门店）换发等工作的通 知 六 、办理流程 七 、受理时间 工作时间：每周一至周五上午 8： 30 12： 00，下午 14： 30 17： 30 八 、受理地点 开平市食品药品监督管理局行政服务窗口 开平市行政服务中心（地址：长沙东兴大道爱民路 2 号） 二楼 43、 44、 45 号窗口 九 、联系电话 0750-2208262 0750-2208263 投诉电话： 0750-2371189（开平市 食品药品监督管理局办公室） 十 、行政许可时限： 法定时限 ： 40 个工作日 承诺时限： 10 个工作日 。 备注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正材料
6、及技术审查所需的时间。 十一 、行政许可证件及有效期限： 取得 换发的 医疗器械经营许可证，有效期5 年。 十二 、行政许可年审或年检： 无 备注 备注 1： 原来 医疗器械经营许可证里经营范围含有二类医疗器械的企业申请换发 时应同时办理二类医疗器械经营备案手续，具体办理要求请看办事指南。 备注 2： 根据国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发 200416 号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) ，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。 备注 3：根据国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发 200416 号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。 根据 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) ，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。 备注 4：按照关于租赁医疗器械有关问题的批复（国食药监市 2004 20号）、关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 （国食药监市 2005250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理医疗器械经营企业许可证。
