1、医疗器械 经营许可证 注销 办事指南 1、事项名称及编码 事项名称： 医疗器械 经营许可证 注销 编码： 2、事项性质 行政许可事项 3、设定依据 3.1、中华人民共和国药品管理法； http:/ 3.2、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360号）； http:/ 3.3、国家食品药品监督管理局令第 6号药品经营许可证管理办法； http:/ 3.4、国家食品药品监督管理总局令第 28 号药品经营质量管理规范 http:/ 4、适用区域、申请主体及受理范围 4.1 申请主体为依法 持有有效 期 内药品经营许可证和有效营业执照 的企业 。 4.2申请人营业执照注册地址与经营场所在鹤
2、壁市辖区 5、法定实施主体 鹤壁市食品药品监督管理局 6、实际实施主体 鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科 7、项目生效及失 效时间 准予许可决定书 发出 日期为作出许可决定的日期。 8、重要说明及注意事项 本指南仅对药品经营企业自行注销药品经营许可证有效 。 9、受理地点 鹤壁市行政服务中心二楼东南角食药监局窗口 地址：淇滨大道 258号（淇滨大道与兴鹤大街交叉口向东 50米路南智慧鹤壁） 10、办件类型 承诺件 11、审批条件 11.1予以批准的条件 11.1.1企业自愿注销。 11.1.2企业已在网上提交注销申请。 11.1.3企业经营场所及仓库的剩余 第三类医疗器械 已清理完毕。
3、11.2不予 批准的条件 不符合上述任一条件，即不予许 可。 12、申请材料标准 12.1 申请材料应使用 A4 纸打印或复印，完整、清晰，按照申请材料目录顺序装订成册并附有申请材料封面和申请材料目录。 12.2申请材料封面和申请材料目录参照示范文本 。 示范文本地址： http:/ 12.3上传申请系统的材料应当用原件扫描上传，上传文件的文件名应与材料标题或内容一致。 12.4所有纸质材料均应加盖企业公章。 12.5申请材料目录 序号 提交申 请材料名称 纸质材料 份数 要求 1 医疗器械 经营许可证 注销 申请表 原件 1 由网上申报后打印，不上传 3 医疗器械 经营许可证 原件 1 无未
4、结案件保证声明 原件 申请材料真实性的自我保证声 明 原件 1 原件盖章后扫描图片上传。 （参照示范文本） 法人授权委托书（非法人办理时 提供） 原件 1 原件盖章后扫描图片上传。 （参照示范文本） 13 法定时限 自受理之日起 5个工作日，不含现场检查、审核和整改时间。 14 承诺时限 自受理之日起 5个工作日，不含现场检查、审核和整改时间。 15 审批收费 ： 不收费。 16 申请人权利、义务和法律责任 16.1申请人依法享有以下权利： a 咨询受理的权利。 b 咨询办理流程的权利。 c 咨询办理过程的权利。 16.2申请人应依法履行下列义务 a 申请材料真实有效。 b 资料补正的配合。
5、c 现场检查和整改的配合。 17 咨询 17.1咨询途径 a 窗口咨询：鹤壁市行政服务中心二楼东南角食药监局窗口 地址：淇滨大道 258号（淇滨大道与兴鹤大街交叉口向东 50米路南智慧鹤壁） b 电话咨询： 0392 3322983 17.2咨询回复：电话回复 18 审批流程 18.1办理流程 医疗器械 经营许可证 注销 流程图 申请 申请人由网上申请并上传材料后，将申请事项和申请企业名称发送电子邮件至行政审批服 务科邮箱 （邮箱地址： ） 并电话告知窗口工作人员。 受理 窗口工作人员应于 2个工作 日内在网上进行形式审核，需要补正的，通过电子邮件形式一次性告知申请人补正，符合要求的在网上受理
6、，制作行政许可受理通知书，加盖“鹤壁市食品药品监督管理局行政许可受理专用章”后将扫描件回复至申请企业邮箱，并即时将申请企业名称、申请企业地址、申请人联系电话及行政许可受理通知书扫描件发电子邮件到相关现场检查验收人员信箱。 审核和现场检查 现场检查验收人员应及时安排现场检查和验收，并在 现场取回与上传审批系统完全一致的纸质申请材料一套，由现场检查验收人员作出准予许可或不予许可意见后，报主管领导在审批系统中操作同意后签字，再将申请材料和审批材料传递到窗口工作人员。 决定及送达 窗口工作人员依据主管领导审批意见制作准予许可决定书和许可证件或不予许可决定书，加盖“鹤壁市食品药品监督管理局行政许可专用章
7、”后通知申请人到窗口领取相关许可决定书和许可证或不予许可决定书。 公告 拟定公告，经领导审批后在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。并向市局相关科室及申请企业所在地县区食品药品监督管理部门通报办 理信息。 办结 受理机构将医疗器械经营许可证复印件及办理所有材料收集汇总依规定装订成卷归档分类保管。 18.2申请方法 ： 登录河南省食品药品监督管理局官网（ http:/ 注销 申请）上报后进入我的申报详细信息打印预览打印即可书面材料。 19 责任单位及责任人 鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务 科（地址：淇滨大道 258号（淇滨大道与兴鹤大街交叉口向东 50米路南智慧鹤壁） 鹤壁市行政服务中心二楼东南角食药监局窗口 ） 岗位责任人及联系人：刘茵 电话 :0392 3322983 监督与投诉电话： 0392 3300928 驻局纪检组电话： 0392 3308580 20 法律救济 鹤壁市食品药品监督管理局政策法规科。联系电话 0392 3300928 地址：河南省鹤壁市淇滨区黎阳路 231号 。
