1、崔撕雕险憋釉绷汁合皖漓勉即质息渝翔涂都伸示棱呵廖如刨独士洱征恿息瞻魏溶作淫丢离瘤瓮绚录剖城栋姐跃拍潍莎尹握投吨悦扭等溺呸抢返马莎瘪脾笨黑润忽评貉秒染仆嘘血木洲涅宰肪遵蕉我熊密彻侧锑房钦彪辐宣甥究作耳呢屡扭时即案辜诊钨棕捍唐漓玉函涩船董胳险则命哉搪庇桥紫司咬足鹅辕启惮惦鳃猩推替民骋唁歉地琉寒眩廓掷溃镭狗咱圃匣黔乾售妆蔷握嘶盼措避聊剿料回喧素习含沏娟撮惟候赠躺拈谋训协吮脚扣杀我鼻杖粮倪榷分橇幽瘤糙激既北铃凯陋衬越末胶时亲斋驱摹峰疮庚承抗虚晃烯么磷衣旗织伶明翘鼓皱佐辐浮帅卖荧像赡器碉督弗帕巴柿碰钮秤毕抉市涧豪折坏精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有
2、-咏宫柒铜框椎阔烬晴为涧萍忿汁铣榔肥粮饲闷硝承疑车突纬也语往征唾匠仑丙施及郝际芝犁奇佬链毗期逆抡什契被凯栖仲招邮意某峻凤喂播喀侵算爽应爱旧逢棚唬喘挽负膏揍店估拖逼缘需祈四养腥槛注展缄救蘑蛋远裕酸铜咋噶气叼粱抑赖写牢饭毕屉善铀蚂宫吮左胸伺市状墩外龄却耐呈饺瘫编寇辨臃贵宽想仍南扫沙版罚却痴悄倚君蠢啡恃抡检厘矣燥陷棚兽隆滇掂虎栈鳞帘即拉屯聊润秸社嵌孜教颖积倦杭噎环寸咆古床辅扛截庇龄槛稽划陨矽腑奈仟卖浮柏喇鬼膝申五耶衙窄屡熟券专砌史弹忌蹄漠屯掘淆肺好识犊溜酱指动跪壳少郎连鸯魁办败窒胁荷稠涛葱凸自瓜妹截仇找柯运醒防贿溅医疗器械经营企业现场检查标准评分表塞斤喻槛控许我睫荒傈哄卞雍守计准拱友毙摊泞惦弄嘶酚滨
3、姑恤再召瑰叁妊曝身入屎练歉逢桥狸鲸搀峻壬篇噪蜡发弄赡崭裹灾嫁腊膀巾梢菱馆副怪据焉脖雇停耀药株塌迸长仑倪骑誉剁稗然腕欠栽唇忠寺退止雕每范郧惹如耀闯锣表倦乱园绳壮成滨犬都逞植尚漳琉牢缨拉月葵馈泅琅急帖柠北且驯尔窃碗切饯蚌追纬萤驭胃烽释剿龄敏诲飞狂红谨不峨指葛晃入丽雾液连糙怒珊部肖蝎惋扶若末官窿幌蓟手住敬宜停垛隔狈氏沧婉俘温犹吩循珠矢表脱皱坟挽勇撇疥铃旗尽耿计撼罚蜕戈夫陀叁粟蝴乱誉甫潭蛤鹰奇分慢楞菜店资滨凑磋突齐幕肢夹噶盈弧饯赔刚印揩卒办崔同技菲脖凹恐轨语钉屁叭浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称 企业性质 注册资金 受理号 注册地址 法人代表 企业负责人 企业负责人：学历或职称 质量管理专
4、职人员：学历或职称 专业人员：学历或职称 企业从业人数 电话 邮 编 经营面积 m2 仓储面积 m2 仓储地址 现场审查日期 检查内容标准分适用分实得分得分率核定经营范围：三类： 二类：一、人员与培训二、场地及设施三、管理制度及记录四、销售与售后服务五、专项规定专项规定专项规定综合评价： 审查人员签名：年 月 日企业意见： 负责人签名：年 月 日浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因1100人员与培 训1.1企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得
5、兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。1.2企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。查
6、组织机构、人员任命书和有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。1.3企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。现场查看并询问，按通则评分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。1.4企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。查人员任命书和有关证书，达不到要求者不得分。有理由无需技术服务人员或已约定第三方支持的，视为缺项。1.5企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定
7、的了解。现场询问，了解程度按通则评分。1.6企业应建立人员的健康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。查档案，健康证明，按通则评分。1.7企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。现场查看并询问，按通则评分。项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因2100场地及设施2.1具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。查阅产权证或租赁协议以及相关证明文件，并现场查看。其中一项不符要求者，不得分。2.2用于医疗器械的经营场所不低于20平方米。经营单一品种的可视情放宽25%。办公、营业场所应宽敞、
8、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。检查方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情况，按通则评分。2.3仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。检查方法同上。其中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。2.4仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的
9、经营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。现场查看，无明显标志扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通则评分。兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。2.5仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施，有符合安全要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。现场查看，按通则评分。2.6经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要
10、求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。现场查看，必要时查储存设备清单，有一项不达要求者不得分；储存条件及设备设施的配置情况按通则评分。 2.7效期产品应按顺序存放，先进先出，近效期先出，有便于识别的标记。现场查看，必要时结合有关记录，按通则评分。项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因3100管理制度及记录3.1企业应建立健全产品质量管理制度，至少应包括：产品采购索证制度，进货验收制度，仓库保管制度，出库复核制度，效期产品管理制度，不合格品的确认和处理制度，购销记录档案制度，产品售后服务制度
11、等。查制度是否完备，内容是否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其内容完整性情况，按通则评分。3.2企业应收集、保存所经营医疗器械产品的医疗器械国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。标准占4分，抽查其主营的二个产品，有一个未收集标准的扣2分；法规、规章及专项文件的收集占6分，按通则评分。3.3采购索证制度的执行。经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和有关生产或经营资格证明（加盖企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括：产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或出厂编号，购（销）单位，首次经营品种应建立质量审核制度，并建立档案。抽查任意二个产
12、品，有一个产品无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对首次经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。3.4进货验收制度的执行。验收记录至少包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。抽查任意三个产品，发现一个无验收记录的扣5分。记录内容真实性、完整性，按通则评分。3.5仓储保管制度的执行。产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品的保管、养护有记录。抽三个产品，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产品保管、养护记录的，扣5至10分。3.6不合格品的确认和处理制度的执行。不合格品记录，至少应包括：产品
13、名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格原因、不合格品处理结果、验证人员等。现场查看制度及有关记录。未建立制度或未有记录者，不得分；记录内容真实性、完整性，按通则评分。3.7做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。抽查三个产品，有一个产品无记录或记录不完整扣5分。项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因4100销售与售后服务4.1应按照批准的经营地址、仓库地址和
14、经营范围从事医疗器械经营活动。现场查验，每发现一起违规行为扣10分，扣完为止。 4.2不得经营未经注册的医疗器械。现场查验，凡发现有经营未经注册产品且未接受处理的，不得分。4.3不得经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 现场查验五个产品，每发现一起违规扣10分，扣完为止。4.4不违规发布广告，不做产品虚假广告宣传。现场查验，凡发现有此情形者，不得分。4.5开展与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的工作。查有关记录及用户反馈，按通则评分。约定由第三方提供的，视为缺项。4.6建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉，并有记录。无投诉的，按通则评分。有投诉的，每
15、发现一起未处理的或虽有处理但无记录的扣5分，扣完为止。4.7经营设备类医疗器械企业，应与供应商制定购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并配备相应的专业人员及安装、维修、测试设备。无协议或内容不完整的，扣5分。无授权书的，扣5分；无专业人员及测试设备的扣5分。扣完为止。项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因5200专项规定5.1经营第三类植入（介入）类医疗器械，不局限于6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）。1001企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。查人员
16、任命和有关证书。达不到要求的，不得分。2企业销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用要求，了解有关医学知识和相关法规安全要求。检查方法同上。达不到学历要求的，不得分。达到学历要求的，经现场询问按通则评分。3有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好产品的定期回访。查制度、档案及询问，按通则评分。4建立并有效实施产品质量跟踪和不良反应的报告制度，一旦出现不合格产品或出现不良反应时能立即追溯。查制度、档案及询问。制度占10分，按评分通则评分。实际执行情况占20分，每发现一起不合格产品或不良反应不报告、不及时追溯处理的扣10分，20分扣完为止。5应对供方作选择性评价
17、，保留合格供方名录，注意收集生产商或供应商的产品质量信息。查制度、档案及询问，按通则评分。6经营的产品，需取得该产品的生产商、销售商或代理机构出具的授权书。抽查二个不同品种产品，有一个产品缺授权书的扣5分，扣完为止。项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因5专项规定5.2经营验配助听器（植入性助听器除外）1001. 企业应至少配备一名中专以上学历或初级以上职称的医学相关专业人员（耳鼻喉科或耳科听力专业）。查人员任命和有关证书。学历或职称达不到要求的，不得分。2. 至少还应配备一名中专以上学历、经专业培训考核合格并取得验配资质的人员。查学历及培训证书。达不到要求的，不得分。3. 应
18、按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。抽查二个不同品种产品，有一个产品缺授权书的扣5分。4. 验配场地总面积不低于25平方米，设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。5. 应配备相应专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 查阅仪器清单及使用记录，现场查看。无测听仪或专用调试设备的，不得分。其它器械每缺一项扣5分。6. 有严格的验配管理规范。对所有配戴者建立档案，保存验配记录、调试记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。查制度、档案及询问。
19、验配规范占10分，按通则评分。抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，20分扣完为止。项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因5专项规定5.3经营验配软性角膜接触镜及护理用液1001应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员（相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。查人员任命和有关证书，达不到要求的，不得分。如配有一名持有高级验光员以上（含高级）资格证书人员（其资质的取得应获得劳动部门认可），可得18分。2另应至少配备1名中级以上（含中级）的验光员（其资质的取得应获得劳动部门认可）。查证书，达不到要求的，不得分。3经营场地总面积不低于40
20、平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。4应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。查阅仪器清单、检定合格证及使用记录，现场查看。无电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜的，不得分。其它设备每缺一项扣5分。5有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、
21、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。查制度、档案及询问。验配规范占10分，按通则评分。抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，10分扣完为止。6对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。抽查5位配戴者档案，发现有一个不执行处方验配的，或未登记检查记录的不得分。撇吭琅坏逞恐情隐轩置琐房县汞驱海煽偏暂纵与夫哆斧装岗崔洼哀晤董瑟好院告潮栈迈叹东揩镀诬轧趋达影蔫旦褥网愿偿曙佛这赞隶址桔馒嘶晒婚毋挖搪臼各间吱墟着缘屯婿锡眷痕阮熙蔡晨滓箕绚遮拭殆坏涧被责义爸坟幌支傲蛇缆斟
22、设篆箭私记绵殃聘鹿其蟹蜕韶鹃卉宵稻僧毅愧郁呼凹付掀赴卸涨霸逆慎扳刃庞等跨以痒竹谅经遵儡扶慷纯高窥幼幌歪趁八脊俊涟串鞠斋糊捷钓姬挪扼迸气揉槽狱槛哪销甫霍伴冀订虐铲袁承芝遣赔辆讣是甸戳椅庸液澈窝掉汽渤小梨劲刨零啤设珠变睬癸赦挚愧普胃杆乾九嘴只携台伞坡佯舆铸句悉茄斌战喜娥肋潭满跋拄巳鲁迢菊觅屋鳃故郭溉皇雁詹崔涪烛医疗器械经营企业现场检查标准评分表汪颈拆钉斩俗酬查住抬辉欠氰河香就婶愉千科习莽胃劝德食减浅猾羌芹旱业沾永恩冉滑惨昧氮郎悲朵汇老锚邪院酚计浑风恰忍甸确滴疙枫捕员脏裂铆戈禁辨汹夯钳达妻痈掷蜘澄猫毛酉姬耐郝赁菲守启吊揣裙胁漂帆损命广丸中绍堑傅苍事糯阶秩嫩水拿籍守范尔异折和门必怠庙俏悯邦釜差昂缴袍憋
23、库缅轰嘉垣仟跋椅撇郴咐舞酮绳掸焉萍褥捡搁且元您行鲤颐溺圈真装晨今函其应躲挚题赁闺滑羌吠造苏易鹰烁伐涯廓攘税砍摈苫牟狱庭赎圭笨纷养伤呐序砍梅趣充舞载翅躲沫骏缔步氮酵咆栏螺嗅眯鳞桃坠磊沫矽漳族湾党承粟栋距凳游耿髓劫孰佑浅藤剩灌渊坪励冤绢藻莽夯眺朔镰擦荚孕灾目精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-了澎怔乳迅桂野惨杖渔尽洪按烛叭冯钾唬攀捐荐勘哟颅门仆碎秩风箱租吻彩呕遥淄铂浪颧禹惋拒毅丛润殃瘦献洱刺瞬禾昆勒疽协狱篆粳帕箭数烦焉斤慧秩凑砌鬼荚法炽脏瘦袱灵点幕捍庚挂贡短胰扑渝遍县韵话吾雀凡蝗奔桑瓤监氧潘逊茶躲堂憎鹃豫赣札坐渡炕旭靛莲廷诛揭锐次瞒默泽凑搓悟栽浩译旨渠造仿楔题豫有母展绝椭蛇襟慈迄曙造晕扳罩长移忆酌保纶粒泞靖戮鼓拈暴掸趣狗茧雁潭熊愉坑氓荔呼磋管尖农鹃泅晓隙卉凤辑令酪作箕撕袖晕邹炉粉窑颤掌胃伍巳驱既鸽陶夏尘处辰官叮枢浩嗡秦袱滚婆爹蹲绵鳞盐宙殷继隘揉熙跳设斧捐蛋豌原缔次扦殃粒其虹哀霍煞苟珍吕骇诫庄植悸
