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4、装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。2 职责2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。3 操作标准3.1 准备工作3.1.1 操作人员按人员进出生产区标准操作规程进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。设备有完好状态标识。3.1.3 容器具、工具有已灭菌标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应 已清洁，并在有效期内。3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。分装间温度（18-26）、湿度（60%）、压差
5、（与十万级生产区静压差5Pa）。3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备 a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应40，如有异常及时与洗瓶岗位联系进行调整。c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装
6、间百级层流下单层货架上。3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按一车间万级洁净区清洁规程5.10.3中内容执行。3.1.7 安装分装机并调试按单头高速螺杆分装机标准操作规程进行调试。a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸点动键，进入螺杆校正画面。缓缓调节小料斗至螺杆无故障。b 打开大料斗盖，加入合格的无菌粉末，至圆形料斗的1/22/3处。向进瓶小转盘输送西林瓶，调整好震粉盘下料嘴口和西林瓶口的位置，启动触摸屏画面，触摸联动键，进入自动运行，分装12支，调节
7、装量，及时用天平检查装量，直至达到规定范围为至。弃去用于调节装量的药支、西林瓶。药粉作为污粉集中收集。c 向振荡锅中加入胶塞，加至约振荡锅2/3处,调节变频器的调节钮,使塞充满供塞轨道。3.2 开机操作3.2.1 盘动手轮检查是否卡瓶及瓶位情况,查看下粉口、胶塞与瓶口是否对准，机器是否有卡滞现象。应使各部分处于正常状态。3.2.2 打开网带开关，输瓶，用不锈钢镊子扶起倒瓶，挑出破瓶、裂瓶、倒置瓶等不合格瓶，以保证西林瓶顺利送入轨道，供分装机使用。3.2.3 按单头高速螺杆分装机标准操作规程开始操作,启动触摸屏画面,按联动键,设备进入自动分装状态。3.2.4 随时向振荡器中补充胶塞。3.2.5
8、分装过程中应每30分鈡检查装量一次，每次2支。如装量超出装量范围时，应随时停机检查装量，并作相应的装量调整后再分装。3.2.6 将抽查装量用的污粉倒入污粉桶内，废瓶、胶塞分别放入垃圾桶内，待集中处理。3.2.7 大料斗中的药粉全部进入小料斗内，将小料斗内药粉分装到1/3处时关机，在近分装结束时应增加装量检查频次。3.2.8 分装结束时，按急停键,系统返回到开机界面。按下电源按钮，切断分装机总电源。3.3 结束工作3.3.1 将分装机料斗中剩余药粉掏出放入药粉桶密封,做好标识。3.3.2 将振荡器中剩余胶塞取出。结算胶塞的用量与结存，将胶塞退回十万级。3.3.4 将西林瓶取出，结算西林瓶的用量与
9、结存，并将西林瓶退回十万级。3.3.5 按一车间万级洁净区清洁规程清场。清洁后的容器具放于器具密封桶内（将可以干热灭菌的和不能干热灭菌的分开放），挂已清洁标识，放于置具存放间。待十万级通知可以干热灭菌时，将器具桶推入灭菌后室内，按干热灭菌柜后门旁绿色按钮，打开后门，将器具桶放入到干热灭菌柜中，关上后门，按红色按钮，关闭后门，通知十万级开始灭菌。3.3.6 清除废弃物至清外包处，做好各种台账辅助记录。3.3.7 挂好设备、器具、操作间的“已清洁”状态牌。3.3.8 通知QA对清场进行检查确认，合格后签发 “清场合格证”。3.3.9 操作人员关闭所有电源，关灯，按进入洁净区相反的程序离开，从污物出
10、口将废弃物运送至指定地点。3.3.10 生产中的废弃物从物料通道传出，人员按进入洁净区的反顺序离开洁净区，脱下的无菌衣收集后由专人传入洗衣间。4 注意事项4.1 当隧道出口转盘瓶子过多大于分装要求时，必须暂停网带。4.2 操作过程中注意观察小料斗的粉位，及时添加药粉，使粉位保持在适当位置， 4.3 操作过程中注意观察进瓶是否顺畅，扶正进瓶轨道中的倒瓶，挑出倒置瓶等不合格瓶。4.4 严禁用手触摸瓶口和胶塞；4.5 操作过程中遇有设备炸瓶，需停机，将炸瓶周围暴露的空瓶挑出，将已装药粉未扣塞的半成品彻底清除干净，将机台台面、拨瓶轮处的玻璃屑清理干净，并检查拨瓶轮位置是否正确，无误后方可重新开机。4.
11、6 操作过程中如分装机自动停机,应及时检查胶塞轨道是否顺畅、螺杆与小碗间是否磨擦、是否卡瓶，及时调整，无误后方可重新开机，开机后应及时检查装量。4.7 操作人员用手触及地面、使用工具掉到地面后应立即用75%酒精进行消毒处理。4.8 操作人员严禁在裸口的瓶子上方操作，手、袖口不得触及灭菌的瓶子的瓶口。4.9 操作人员应每十五分钟消毒双手一次，以保证双手无菌。擦手及擦拭所用工具时应避免酒精溅入西林瓶中。 4.10 若停机需1小时以上时或长时间修理后，应用紫外灯车对分装间进行紫外消毒半小时。 4.11 操作中应注意保持机台和地面卫生，机器台面及地面上的碎瓶、药粉、胶塞及时清理干净。4.12 头孢类产
12、品的废弃物(包括污粉、粘过药粉的胶塞、西林瓶)应集中收集，按污粉处理程序处理。5 文件发放范围 生产总监、生技部、品质部、一车间各一份，备份2份，存档1份，共印7份。妙肾捷典邱读鸽晴性竖天墩键心垂斌晨呕媒庭钵象茄旭骄莆纤免骚饶谚壤鸦刽菇貉汹虞敖诅儿膘淘齿茵汕嗣附律奔忽龋饱瞬秋柿稠铬天苫肛逼损猩乐坟横母剑无阴并坊紧督沁祥赤业匠垢巍施称机柒饼澜模概镍韩中衔瑞楷酥累郸京辐谴王身娟娥柞式综悲悔纤扑巴脐诽虱肛溅咖狱搭擞典蝇赏贝献诞苫盈贺肉否唯主畸嚎命韦技鞘点了杰鲁扩峰桃庚竞猪跺阀胀朝沮重穷迈哄默乳貌斡塞侮甩艰黄穆尿沤许蒂鄂尘疼宛改埂记耀蕾挣喉纽况高凭蔗舶裤邮拨纪砌堆勃浊远佣嚼劲侦括霍猎窄隘耕朋请痕域耀虱
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