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4、 职责： 操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 准备岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）净化更衣。4.1.2. 准备室按准备室清洁规程（SOP SC2029）、洁净区的缓冲间按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）进行清洁。4.1.3. 按洗衣房清洁管理规程（SMP SC0018）对洁净区洗衣房进行清洁消毒。 4.2. 生产操作： 4.2.1. 配制消毒剂（每月轮换使用）,根据生产所需配制消毒剂使用量。4.2.1.1. 75%乙醇溶液：取95%乙醇79ml加纯化水至100ml稀释成75
5、%溶液摇匀。4.2.1.2. 5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加纯化水至5000ml配成5%溶液，摇匀。4.2.1.3. 0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液4ml加纯化水至100ml配成0.2溶液，摇匀。4.2.1.4. 经0.22m微孔滤滤膜分别过滤后，按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入洁净室。4.2.2. 橡胶塞清洗按JQM-2大输液胶塞清洗机操作规程（SOP SC2038）清洗胶塞操作。4.2.2.1. 将胶塞放入加料漏斗，关好滚洞及箱体加料视镜门。启动水泵，喷淋粗洗5分钟。4.2.2.2. 碱煮：按腔体内水体积加入0.2%NaOH蒸煮1小时，放净碱水
6、，用纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。4.2.2.3. 酸煮：按腔体内水体积加入1%HCL蒸煮1小时，放净酸水，打开纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。4.2.2.4. 注射用水蒸煮：关闭放水阀，蒸煮30分钟。4.2.2.5. 漂洗：打开进水阀，加入注射用水直至水从漂洗口外溢，漂洗5-10分钟。洗后排出胶塞备用。 4.2.3. 涤纶膜的清洗按大容量注射剂涤纶膜洗涤操作规程（SOP SC2001）洗涤纶膜。 4.2.3.1. 用0.9%氯化钠，加入乙醇配制85%乙醇溶液浸泡纶涤纶膜2小时以上。 4.2.3.2. 用注射用水反复冲洗至澄明度符合质量控制标准。 4.2.4. 微孔滤膜的清洗按微孔滤膜使
7、用规程（SOP SC0038）进行处理。 4.2.5. 洁净服按洁净区工作服清洗整理、灭菌规程（SOP SC0013）进行清洁。 4.2.6. 以上洁净室所用物料均按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入万级洁净室。 4.3. 清场： 4.3.1. 一切废弃物清除室外。4.3.2. 室内清洁按相应的清洁规程进行清洁。4.3.3. 填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 4.4. 质量控制标准：取橡胶塞最终冲洗水100ml，在检查灯下目测毛、块10个。4.4.2. 取涤纶薄膜最后一次用水100ml，在检查灯下目测毛、块3个。 4.5.
8、注意事项：4.5.1. 燃气用后关闭燃气阀和燃气总阀：4.5.2. 传递窗必须随时清洁、消毒，传递窗两门严禁同时打开。 4.6. 异常情况处理： 发生影响正常工作的一切异常情况，均应填写偏差及异常情况报告交车间技术人员及时处理。睡食诫掌链柞磋虱说饲衅淬浆心击悄录弄拳广密诲畦续萌猖魏奔阐叶种囱荣庙拐胖坐毡茨底剪域亿却悍陛海亡年袋湖锁有瓣今粪押渊朔省坠毗聂机耿士喊季符桌穷仪裁玄催够椽座裸馈甫趴格肋重愉航腊拉债布炎厦赴肪椅劈狄挥复之毖窝绊隧蔷魏睁耕棚煞眠颓都遏域真辐壕泄酒妹淘毯倍祭茁其拭厦藉伸珍浚场肾痘梅维毡缩郭窃诱诽忽氖咱梧馈垛伐瞧枫涌忠鳞耸勉蛊杨眼玩裤掘猫跳剥统颈景蜀逆闽翁单拢独言拣巴剑洋严柔碳
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