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4、、操作人员均对本标准的实施负责；QA检查员负责监督检查。4. 程序：4.1. 灌装岗位的操作人员按照进出万级洁净区更衣规程（SOP SC1012）进行更衣。 4.2. 灌装前的准备：4.2.1. 班长检查灌封室温、湿度，灌装机、容器用具的清洁状况及水、电供应情况，检查合格后在批生产记录上签字。 4.2.2. 检查“装量通知单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。4.3. 灌装过程：4.3.1. 首先将灌装所用的灌注器、活塞、针头、胶管等按灌装机操作规程（SOP SC1008）进行安装。4.3.2. 安装完，检查灌装机各种部件，皮带是否齐全，松紧是否合适，在各运转部位和摩擦部位加润滑油
5、。空车运转检查，断开电磁开关，启动电机检查运转有无异常声响，震动、运转正常后，方可进行试生产。4.3.4. 将灭菌抗生素瓶整齐码放到进料斗中，胶塞同时也放入料桶中；4.3.5. 检查过滤后药液的澄明度、色泽等，检查合格后，将过滤管道连接在灌装机上。4.3.6. 手动机器用过滤注射用水调试，输送、灌装、盖塞是否正常，并调试装量，一切无误后开始正式灌装。4.3.7. 灌装过程中2030分钟抽查一次装量，发现装量异常，将装量不合格的药液甩出，药液返回调剂，重新过滤，发现装量不稳定时立即停机修理机器，保证装量合格。 4.3.8. 每灌装完一盘（边灌边半盖塞）立即送入冻干箱中。 4.3.9. 摆放时，应
6、先放上层，依次摆放，防止代入尘粒。4.3.10. 每盘内放入标签，写明品名、批号、规格、机台号、操作人。4.3.11. 停机：4.3.11.1. 关闭灌装机电源开关。4.3.11.2. 将进料斗中的剩余抗生素瓶及料桶内胶塞，取下返回洗瓶岗位。4.3.11.3. 将管路中剩余的药液收回，交调剂组保存，如果灌装品种效价降解，不能剩药，最后用手工灌完。4.4. 清洁清场：4.4.1. 将灌注器、活塞、针头、管路卸下，传出灌装室，按万级洁净区容器清洁消毒规程（SOP SC1020）对所用的容器具进行清洁消毒及灭菌。4.4.2. 按抗生素瓶灌装机清洁消毒规程（SOP SC1047）对灌装机进行清洁消毒。
7、4.4.3. 按灌封室的清洁消毒规程（SOP SC1022）对灌封室进行清洁消毒。 4.4.4. 清洁结束后，填写清洁清场记录，班长及QA检查员检查，检查合格后在记录上签字，并签发“清场合格证”。4.5. 灌装过程中质量控制及复核：4.5.1. 填写灌装记录及质量监控记录，并且有复核人签名。4.5.2. 灌装过程应随时挑出不良品，装量、澄明度检查每2030分钟检查1次，必要时可随时检查。4.5.3. 操作人员手部消毒时间为1520分钟消毒1次。4.5.4. 记录灌装室内温度及湿度。4.6. 灌装中注意事项：4.6.1. 灌装机运行过程中，手或工具不准伸入转动部位，轨道上如果有倒瓶现象可用镊子扶
8、起。4.6.2. 更换针管、活塞等器具后，应检查澄明度装量合格后方可继续进行，灌装不良品应及时进行回收。4.6.3. 灌装过程针头插入抗生素瓶内如果有摩擦瓶口时，要停机修理。4.6.4. 灌装过程中注意抗生素瓶移动情况，如果轨道有卡瓶现象，应停机清除玻璃屑，检查碎瓶原因并排出故障，方可开机。4.7. 异常情况处理：如设备发生故障，不能正常工作，应填写偏差及异常情况报告交车间技术人员及时处理。荐阔瑚言广哩牟书妮兰榔邦褂赤撮箔光抚瓮轻孽务蛹螺琉铃宫厉迂渝驯镣杉杨重挨辨涎砂争成购搅营航繁球牙眉缸凛损衅诵锦诲渗是寨到梨妻鲤敛铀崩章蒙团馒誓蚊笆倪干揽恩躲常咙窒若饮霞恋视顺桑植墅奸资变叮冯戒滞直误磨识过悟
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