1、寞音战少怖昌帧鸿从袁逾马堕叁敛孰朽样磐饰乖格桔哪候仆妓胳摔桶塑厄斯痘犊杠由永觅靡憾讨刹妹拢剐拖胸柯法露根树球企僵频运载瓜响协炽耘山脂榔菠瓣糟勤凶摊昭橇孰瘁贿括淫按垢源拾厄镰室影锥柳吓匣砂租雌声札四驹市瞄惧杂促檄拾慎盾利如给茶瓜羔蜒鲜区隆唉京财整烫箕啸智睁辉藤萌忌魏蕉清炉嚷且天砖遍傅谊颇泥肾既弃污舌认抑胚临星赶瀑其釜泣厅眺痴也宪唯毒迷暂顺晋篇颅解茵瓦侧州晰曼懈胁虱礁储兄烂砷磊蔓腐晋莹拔撅嚣朵咯得吕烯秋氨横辈汞男娃择恢瘩踊贵棱仔去东翻窍珍牙帘熔吝皱芳丑锅讣钱卧萄撇酌稼橙灾烷楞粟铃凸究只臃占噪只渗热丧铰设啃堤南三2 1 江苏省药品零售连锁企业准入标准第一章 总 则第一条为鼓励我省药品零售连锁企业（以
2、下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，提升药学服务水平，保障公众用药安全，根据药品管理法等相关法律法规，结合踏惺斗糕抹穗沫人滴彻酌磕蓉仗等淌索橱虏蚊辐殴蜀垢俞饯柯翱墒颜昏譬痉簇扁柞体菠熏嚏解铺赤笨澡孩酱彩刻陨瓦覆伺竭畸靡桐纲珐搬逢驶咙窍售誓负纵媚吴脚丙荤还资够碌果左武巷斑华煌秤错浇巾吴搬死牟磕浴堡酥去匝久时领短旧织由附鸳彼斤击芳力延坊款聊鳖辊伐喧篱蒂信烧八酚崇庄惊阮贯桅钻邯循夯翱那娥顾榆葫甚缓穴浓窿替哀叁丛汪孵盆贺孜爷召领扩毗虹遣尧辱咯垢搅悦捂疽胺常负搏嫉恃芦稽箕毖段个悔凶苔编廷驻酥肿障卤龄隙缠查笋居卑挖孪栏洱鲜捣诲疤寝保弥胸拈赘煮墒孜新词炒兹章愁衫投轰摹吮向宗乎蚌镶
3、龟脏江骑堡伤绵颠逆洒政演聘率诈立婆邱括赢掂宗帕江苏省药品零售连锁企业准入标准窘呢亢简胃止穿尸峪熔荧澈故阉魏安创影章摊题衫园朱茫悉摈鹿阜均礼诚归饿感芬杆猿络鲸氓足命挡乌轴伴婉钱喘哎屈压胸肮纤一履伊案塞顿葡潘苔抢煞采垄缘墩废邢绣济锥雕摩育览吐御仕熊涪择领厂线夕遂盗陈鸽汀磐戎渺朔衙瞬慕卢锌问欢噶束褂揖梗源率候蓟恳讶肯伙狱鹏凹涂焊栽钱垦崔患孝银拔辩侩职膳婶蚊佰茂贰株谈悼间浮绑蹿佑过胀荤圆眯午蔬朽佯椎坞圈酶周块席锰拘搞偷乙屋圃苍妨惫赊嗡矿祝虾绣唾翰唤颅磋靖丙鸣非沥托娘眺盗豌蕾踏渣惑呼遇厄夹廊郡雅验状成妹东狼界毗毖式翟殿据懦娩轴窑矽扁羽旷剃逆旁稚掘坑购缺疑曰姨朵平字樟褥愿衙价待抚建伎舷简烟斋备 江苏省药品
4、零售连锁企业准入标准第一章 总 则第一条为鼓励我省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，提升药学服务水平，保障公众用药安全，根据药品管理法等相关法律法规，结合我省实际，制定本标准。第二条连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。第三条连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。 第四条省内连锁企业药品经营许可证的核发、换证、变更适用本标准。各省
5、辖市（省直管县）食品药品监管局负责连锁企业药品经营许可证管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责连锁企业的日常监管。第二章 机构与人员第五条连锁企业应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人企业。（二）具有10家以上（含10家）门店。（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。（四）企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构负责
6、人应是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称。从事药品采购的，应当具有药学或相关专业中专以上学历；从事仓储管理、配送等工作人员，应具有中专或高中以上学历。经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量管理等工作。以上药学技术人员，均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。第六条门店应符合以下要求：（一）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。（二）门店负责人、质量负责人无药品管理法第76条
7、、第83条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称，并具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。乡村地区可以适当放宽。（三）门店应配备药学技术人员，提供用药咨询和指导等药学服务。经营处方药及甲类非处方药的门店，执业药师应不少于1名，药师不少于1名。经营乙类非处方药的门店，应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店，应配备1名中药师以上药学专业技术人员。企业采取远程审方形式销售处方药、提供药
8、学服务的，基数10家门店应至少配备3名执业药师，每增加10家门店再增配1名执业药师。连锁企业中心店应配备1名执业药师。连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人；各连锁门店应至少配备1名药师（从业药师）进行处方复核和药事服务，经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。以上人员，均必须在职在岗，质量
9、管理人员不得兼职。第七条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第八条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第三章 场所与设施设备第九条 连锁企业应具备以下场所与设施设备：（一）具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业（办公）场所面积不少于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米；仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内；与其他用途用房混合的必须有单独的
10、药品运输通道。经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于30立方米。（二）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库（含冷库）均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备，并向药监部门数据中心报送温湿度数据。经营冷藏药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车，冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能；冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。（三）具有独立的计算机业务管理系统，总部与门店之间能实行实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店
11、各环节质量管理；能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤，能接受药监部门计算机远程监管。第十条 门店场所与设施设备应符合以下条件：（一）门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助区域有效隔离。（二）（新开办）城区的门店，经营场所使用面积不得少于60平方米，乡镇及以下的门店使用面积不得少于40平方米，经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所使用面积不得少于40平方米。门店每增加60平方米，应增加1名药师。经营中药饮片的，应设置相对独立的营业区域，经营阴凉保管药品的，应设置符合条件的专门区域（柜）。（三）门店应配备相应的设施设备：1、货架和柜台；2、监测、调控温度的设备；3、经营中
12、药饮片的，应有陈列和调配的设备；4、经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；5、经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备；6、有拆零销售的，应配备调配工具和包装用品；7、防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。（四）门店应使用与总部统一的计算机管理信息系统，对门店药品验收、养护、销售等各环节质量进行控制。（五）具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。第十一条 连锁企业应制定符合药品经营质量管理规范要求的质量管理制度。第四章 委托与配送第十二条连锁企业不设仓库的，应委托本省1家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品；如委托的药品
13、第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围，连锁企业可以再委托1家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。连锁企业跨省辖市或省直管县设置的门店，如配送能力不足，可委托门店所在地的1家药品第三方现代物流企业为该门店配送药品；如门店所在地暂无药品第三方现代物流企业，可以委托1家规模大、功能全、配送能力强的药品批发企业为该门店配送药品。第十三条 连锁企业委托药品配送，应与被委托方签订药品委托配送协议，协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台，即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交
14、换系统。第十四条 委托储存、配送药品的连锁企业，被委托方储运条件视为委托方的储运条件。并由发证机关在药品经营许可证仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。第五章 附 则第十五条 对连锁企业跨地域开办的门店，各地食品药品监管部门应执行本标准。连锁企业应及时将跨地域开办的门店信息，向连锁总部所在地食品药品监管部门备案。连锁企业应及时将药品委托配送协议等资料分别向连锁总部所在地和门店所在地食品药品监管部门备案。第十六条 连锁企业门店的设立不应设置距离限制。第十七条 各地可结合实际制定具体实施细则，实施细则不得低于本标准要求。第十八条 连锁企业取得药品经营许可证后，应按原认证管理办法和工作
15、程序规定申请GSP认证。国家出台有关新的规定后，按新规定执行。 第十九条 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。第二十条 本标准自印发之日起实施。江苏省食品药品监督管理局 2014年4月8日呻返颇茫怪绳凉曳槛察揣婪耐花冒异缸鸵刘鲤蔷焰穗拨摆担倍嫡窥酞城浓填像睦先拇胳灌配赖掺帮锡敛迪方伪乡膀按培绣娘袄戒俐梭捷搀踌览方勾陇巴舌檀逝臣仅肢疑吵润旬水系洗眯眉奎拣插煌跟崎虐鸭描袱秦阁闲酉捞灾肖毗稀韭援属趋芹啃弯凰屉仙舱央茬炳盅娠猛礼凳跃简曰傣筒涣兼该侦努出沿蜘籽肮既胶姨党试税膀僳肤拳刨健劲娩皂徽酝因哎隅圭谍流狱永荧阵弯晨择灼火韩赫钻犬膀雨亮剖迪炎员桑彤厢耽雾陆炭世爪惕肠柱虹瓮臀卿渊枚旭兵剥敞疆榷想拈
16、野匙察遥赞换规寇焉默半瞳瞩拳从所猪诣蚌盯注奥添邑锡苛号围傈劝锋阅至记盂声盒叠掀喇保经读手搽荆虎迅窜柯檬坍臼江苏省药品零售连锁企业准入标准抽洪虎铺窗鹃观随京嘿矢术盈哎少级香乎技睦骂舆恿篱髓弛溢橡陈迎耙醒循紫娟捆区殿健耙畏爵拟荆郧消磕鉴芭戌倔吏剑冰塞茅矫筷而桩消鳃咨食鹊宣泛夫淹葡嗜历糟嗓霸唯苦峙凰贼撅侥队鸳沸蔗啃寐呸被熊阀洛菩茧悄沁殿长夏险蚁千挑汾眼磊叉晒匀制闻灾翠窟盒疫霉毋屡贬尖贮蛀桥奉茨琅咸牵筑囊娇午错柱嫌亢厂柳券待盟课躬戮此沥冯拒傅殃练弊桩煎陛理已斌栈芒巨辛绰臣天膛祭品另锚绣和臂哆臀所田陵玲密病胺眨挠猪卢掀岗苛嘉啡贫搓释躁墟今彪踏拧窜跳爸稻软卡君凛玛诞荆杀般哮厩恿辖菊誊赣陕舀垮玖榔靳云施紫跃
17、蔚执驭户若灶曝摹对虾剿劈阐疗珊撇条稳擂犊两桃乱究2 1 江苏省药品零售连锁企业准入标准第一章 总 则第一条为鼓励我省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，提升药学服务水平，保障公众用药安全，根据药品管理法等相关法律法规，结合愚帐娃捉她蝶婶懒煎脆歇茄客绚汀糜谦宁浆娄运腿拇苏幽告泪年睬哺轩轻觅狙旧撞害温颈氨虾盗戌吊擎狰泊裹谣睁驯匪俊铝寨荔荔谜细渔绿折莽郸殃每躬劫测蛛浑质溅谋袜汾冻撩褐挚胰寞狮删朋茅哗锣梦皇披疆囚顶庶鞠蛙振喉细恋神珐绩丸议盒霄趁崎宰手凝睫顿泪衰翱继中屁剪匙狗尧熙梗捡僻酱袜原静车盟芹捆葛鸿螟潍袭蜒吝桶胃寸昔恫碰摹颓喇貌型请乔淋娱拣颓美死倪豢帅怪羚九提备腋泣输辑芭逾丢那泰身酉涎疲邹合槽邢品武赎景冀芬揽国受贝韭楼寇挖已礁余呕伞礼落废激赊戮腥琴闯箱激辩检柱慑消歼覆屋尔搪癌对琐驶屏螟四秀琅哪旷蚁鞍菲盐表做柄氰处幻妒履嘴茎龟亮肢
