消毒液配制岗位标准操作规程.doc

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4、年 月 日审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日批准日期年 月 日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年 月 日文件类型操作规程生效日期年 月 日 变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间分发部门综 合 部 采购储运部 生 产 部 工程项目部 财 务 部 工艺技术部 研 发 部 市场策划部 销售服务部 销售事业部 质量保证部 质量控制部 动力维修车间 设 备 部 GMP 认证部 固体制剂车间 冻干粉针车间 小容量注射剂车间 目的:建立消毒液配制岗位的标准操作规程。范围:适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员 严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监

5、督。内容:1、配制前检查及准备1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。2.3 用途:0.1新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。3、2来苏儿(甲酚皂)消毒液3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用,在容器上挂上标识。3.3 用途:2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75乙醇溶液4

6、.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。4.2 用量筒量取95乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中,打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。4.3 用途:用于皮肤、工具、设备、房间的消毒5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。6、消毒液的配制公式为 原液浓度原液体积=消毒液浓度消毒液配制体积例如:预配制75%乙醇溶液10000ml,使用95%的乙醇体积为Vml, 95%V=75%10000,V =7895ml。7 、消毒液的编号7.1 编号原则:配制日期(8位)+该消毒液当天配制的流水号(两位)。如:2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔

7、灭消毒液编号应为2010013001。8、消毒液配制、使用注意事项:8.1 消毒液配制后必须保存,使用期限为48小时。8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次,以免产生耐药菌株。8.3生产20ml产品时,蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。9、清洁与清场9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。9.2 清洁工具的清洗与存放9.2.1 清洗方法:按清洁工具清洗、消毒标准操作规程(编号:SOP-PM-0001700)进行操作。9.2.2 存放地点:C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。帆控坪投胖藻炊穴夷京遵肚滴厢淘箩存玲巳距驱铱换穷鹿伎乳驶正漏膜宁吹饶袭可班蘑憋瘩愈

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