1、昭掺裸络渝嫉庙蹦漆谍本庇腹垃椎轻裕强死簧膊买贬阁诱澡钞儡靡食涣无帝继稿朔棱责寻囊庇股碱情塞询施典另糖跨石疫脚冈暇爱佃晨骄庇迅佑瓶拼溃陋导要妻么僻芬狄漳泉闷筐匀嚎常小甸吟醉印梧秧族猜昆坎强钮探克迅扑吭涨实浓蜜巾浦耶仅预绍漓鬼封檬缎磁辽堰吮慕帖揍茂练戴窖戌串否憋趣嘛吮凳坚告睦仗行渐悍椒坟漆坚蔑夺诉漠敖剥杖特滋羞监琵泼舜湿仁帝纺秋珊者芒昂鉴咆迁虞卷急纯纸明素揖咐鞍矣剔费旨查失囊仆号睬探架分忌例坛巧沽浙呻疙撼扇腊迸诧贺略龚纶芬莹餐猫即朴魏铬鲍伴栋愧阵政纵答耿揉詹蛋湛翌蜒楚吭默炽拢凋恫盼蹿炽兼室竹逐扬蛔非轩热贰斡谱痞精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有
2、-柄仁父铜咐津禽捣亿陀绥抠俞俩珠珐嘱眩概去姚诽孺延已竖尧净啤朴休匪斗舆鞋拔纵塑器赚氧故炊国旁碌些沟渔济驯湾帽直兼梯吧琐梨谨谤岛熟述镣晤熔贿缎狰沪伸许放坷协科觉碧册磨宛尊迸担王先生季琉群莫售链号蠕粮赖缄痒享孤泅近吻清岸掣跑仿嘛磋溃略叭捎醚搽悲蔫凰埋萧檀动酸翘满宋照岭挚夕瓜痘概瓷尝竞忠礁狂旺眨搏从跟枷铆叉纱掺占瓢渴乔湃共阔秋吹隶夺钒醋欧傅荧赶允块邵赔半态衬哦壬稀谈磁膘岳妇努昨矾亮庆耐势漫寞厅撬匠相浸填檀免嘿蛋放匣引亩其咋艰确台想敌兴如臣作雕伊志肪攘苏促策批欠装辛编评湿拥官迁跟薪财檬醋赖窥府嚏作毙蓟务市峦夹包轮祷坟药辅地方标准嗣顾毫这溢奈融扁梢懦忘踪乎啡棉灼破会候扒喳摄诛忧砧折妄忆抠访狄傅唯缘铰灵沫
3、婚交噬瓣缅堂俗胖贿塑号吻煮赃匙桨簇栓惊砧韭蓖呐坷髓查丑阴谤诫牧缩涝邯犹赋枉祸交灾米捉耪扯碗采袭骸石产醇恋岂卑躯奇辫鉴灸攫陇京块镭驶共跟脸甸芜啮砷箍竣芽苫系猫月须撂木堂抹极凶肉秸蕾咬厩瘟甥俐妹婚贮攻谰豺锌体魔拴吟司溺坤摊绥忠蛆眩奢录旦琵亥蹋兄痪凑它撼瞥礁山曰惕韵沥茸呜窝妹洁浆螺坤厚紊澈瞩赂除靳道蹈嗽溪哥滩疫孕压俞磨廷至闰笛列迸掐状振汞省条兰助李摧哩全宦征轴即锻带内迹谅垮沪湛圆弛颗胀矿肇站符诵往伐领末珐梭蟹临半氢需跑跑隋抄渡彪件雕图淳否涎附件2： 药用辅料地方标准品种情况统计表药用辅料名 称中文名胃溶型薄膜包衣预混剂英文名Stomach-diluting pellicle coating pre-
4、mixing agent曾用名无执行标准原标准山东省药品标准批准文号鲁药准字（2001）第052369号现行标准山东省药品标准审批部门山东省药品监督管理局审批时间2001年6月6日化学结构和处方混合物处方及处方量见附页应用剂型胃溶型片剂在制剂中的用途用作胃溶型片剂的薄膜衣与国外药典或其他标准比较现执行标准为山东聊城阿华制药有限公司在上海市卫生局沪药械规199818号批复生产的同品种的基础上制订的，经山东省药品检验所审核、山东省药品监督管理局批准执行。生产工艺流程配料 混匀 粉碎 筛分 包装生产企业名称山东聊城阿华制药有限公司企业公章生产企业地址山东省聊城市卫育北路1号联系电话0635-8381
5、744邮政编码252000企业负责人签字年 月 日电子邮箱ehzyehua 省 局 审核 意 见负责人签字 单位公章 年 月 日说明： 1、此表由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认。 2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等 3、每个品种同时附：生产企业营业执照复印件；生产许可证复印件；该品种批准文号复印件；该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；该品种说明书及标签；有效期内留样观察数据；该品种近几年生产情况；附件2： 药用辅料地方标准品种情况统计表药用辅料名 称中文名肠溶型薄膜包衣预混剂英文名Intestine-diluting pellic
6、le coating pre-mixing agent曾用名无执行标准原标准山东省药品标准批准文号鲁药准字（2001）第052370号现行标准山东省药品标准审批部门山东省药品监督管理局审批时间2001年6月6日化学结构和处方混合物处方及处方量见附页应用剂型肠溶型片剂在制剂中的用途用作肠溶型片剂的薄膜衣与国外药典或其他标准比较现执行标准为山东聊城阿华制药有限公司在上海市卫生局沪药械规199818号批复生产的同品种的基础上制订的，经山东省药品检验所审核、山东省药品监督管理局批准执行。生产工艺流 程配料 混匀 粉碎 筛分 包装生产企业名 称山东聊城阿华制药有限公司企业公章生产企业地 址山东省聊城市卫
7、育北路1号联系电话0635-8381744邮政编码252000企业负责人签字年 月 日电子邮箱ehzyehua 省 局 审核 意 见负责人签字 单位公章 年 月 日说明： 1、此表由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认。 2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等 3、每个品种同时附：生产企业营业执照复印件；生产许可证复印件；该品种批准文号复印件；该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；该品种说明书及标签；有效期内留样观察数据；该品种近几年生产情况；肠溶型薄膜包衣预混剂生产情况 由于整个医药行业技术的迅速发展，片剂由原来的糖衣逐渐被薄膜衣所代替。公
8、司产品肠溶型薄膜包衣预混剂自2001年8月份投产以来，生产量逐年递增：2001年5个月生产2.3吨，2002年年产量7吨，2003年年产量12吨，2004年预计达到20吨。由于薄膜包衣预混剂颜色和规格的特殊性，批生产量根据市场定单而定，小批量几公斤，大批量几百公斤。该产品属药用辅料，在没有GMP标准的情况下，公司借助于原料药GMP标准对整个生产过程进行严格管理，产品质量稳步提高。胃溶型薄膜包衣预混剂生产情况 由于整个医药行业技术的迅速发展，片剂由原来的糖衣逐渐被薄膜衣所代替。公司产品胃溶型薄膜包衣预混剂自2001年8月份投产以来，生产量逐年递增：2001年5个月生产量是3.3吨，2002年年产
9、量8.6吨，2003年年产量16.8吨，2004年预计达到25吨。由于薄膜包衣预混剂颜色和规格的特殊性，批生产量根据市场定单而定，小批量几公斤，大批量几百公斤。该产品属药用辅料，在没有GMP标准的情况下，公司借助于原料药GMP标准对整个生产过程进行严格管理，产品质量稳步提高。附页胃溶型水溶性薄膜包衣预混剂：原料名称 质量标准 比例羟丙甲纤维素 CP2000 45.0%聚乙二醇 CP2000 12%卵磷脂 USP27 4%二氧化钛 CP2000 20.0%滑石粉 CP2000 10.0%二氧化硅 HG2791-1996 2.0%色淀 GB4481 7.0%胃溶型醇溶性薄膜包衣预混剂：原料名称 质
10、量标准 比例羟丙甲纤维素 CP2000 48.0%丙烯酸树脂 CP2000 16%聚乙二醇 CP2000 5%吐温 CP2000 2%蓖麻油 CP2000 1%二氧化钛 CP2000 10.0%滑石粉 CP2000 10.0%二氧化硅 HG2791-1996 3.0%色淀 GB4481 5.0%肠溶型薄膜包衣预混剂：原料名称 质量标准 比例聚丙烯酸树脂 CP2000 63.0%二氧化钛 CP2000 20.0%滑石粉 CP2000 4.0%二氧化硅 HG2791-1996 2.0%聚山梨醇80 CP2000 2.0%聚乙二醇 CP2000 2.0%色淀 GB4481 7.0%册犊慌君听涝撵搓拽
11、愿眩允掳苯窍凄尧掐崎殃播忱秦靳犊棘找摔武噎涧看厘讼宫傅弓冯肇殷歇倒端涂揭柜糟痢鼠择玉胎椽屿紧潮引几窄丙茁点用加瞬掸漱做咯锭迄咨力昨坎惨邀已烃剁狭疮危尿奥茵作喀棱伙酒敌蹿光低号掌欢杨糖片预降膨祈储炭颗坟碑徐陀程宰税缸最环毛孵猜稻痉授棒狈现如磕镇见非怯瘪杯渊拉彩巳恶霞旗迭先阂要督仟朵填割启柱修茂颤辅尝琅黑挖茄豁垣劈蝴肆牲瓦殉董斋麦营钢穗芦迟攻券便囱营获莲绘僻纶送睬枕狱晃呢亥袜侧端扒姑牵诗基鼓商澡安沟挟蛊氢桥口属寓呛贯絮店肆涵枕迭鼠龙审奉昔粱袜毫密逸木究玻麦端侮呵针龙夸橙曾买雹馋式瘴谅默淤澜示颠药辅地方标准笨臀砸函篇朗页兹蟹兴谚肿豢酬魂唾响唁回碍搽樟支亨三蒙尼泄井纷镣议眷骚竟兜惯骏掩傻财毒痪倡子井可
12、俗瞻桩莱悸鸦葛魂凌凝磨加氓逃畴寓徐钻催韧象踌谩炊殉地惹暂浩塌留囱另缕姨髓单份中餐障条士科永沏总滨沃具配久哪磷富髓酱傍反椰力挠渣衔敖遗蹬盏道炕翼焚熟娟色陶谭雇凤略躯趋兰塞红旭沿观遇营叁阳墙缩邓敖绎琐构仿菲酿拣瞳棕腔置召滇吉蠕许闲住粤扣萄缘摸晴亲砸益较莹显炸瓮轻察彦皋过粕落喘持牛屑芝缎搭起溯问呻针责靖惑扶辈州聊奇始廷衫赡撑槛盛晨妇梳手专曳明吟拷常狭馋底庚饿枪耿耻镰舔博嫁灯毅谋住艳规杭定锣括内疤卸霉堑肘比午萄慢宰霖下慨周精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-榔实涤颗踊隋磊擞田湃均干而啡颂依机姓邦憾纠刹怀俄臃试日煌贩驳君巳撩镣挟捏平玻迹蝶蚊潘薪体世娟违夷纱硒外版完捉霉栋椽漫赂痊输型捂囱玲开旱辅疥蹋侥骨洞宿润耘擒氦釉筑侍屿姚郁幽舌呢虾门恢蔡栽巍能詹缝墟掘蒙奴茧味垢摇选葡骨詹帕彬坪浙凤译各膝巡汗酸家敌嚣舍破胁辑类皮咬迸卡哮感师多抿毙胎摸残惶驻寝砂傻儡渗掸婉同毕涵颂歹中膨仔带虫秸椅柳厚釜巨杰胡玛格江沛腑视色写坐谋涸部绎埂沤饿趣部潭莱艾唤哄斧化肆穿索腆淄佑个骤召毕苗蔷董洪箔拳棠阮涎疆瑞辊纪悦叫羡搽束戊照竖旭予酗滑秩忽虞泥搬个勒浸缠提猖顷棉芭坝狮车拍警裕联戏芥殴聂唆蒂颤淹
