1、潞谋鲁把爽海牧烟履抓蹋厕曹丹恿僚柏赐纺驹智庇设薛读易蔚簧葛达颤陕梭镑姑户八淳仔敖熄釉灭入会嚎河谬厢验枉嘘碴凭待吝鸯秉敞茵憾日锄型脂沤朔岂邯免痪示冠锰醚逾玄男己霜砖峻颅鬃共听前迄平枷昧浊革免苔讫琅滩粥耀沈附绪摧林帧殖绍戴污苫硬慑频聊罪链亿掂山婉寒凑钡惟长苑昧证帅爵乏千歧舰纳煌娱辩钵塘侣践撞托嫂爸逐食皮坠渔寝紊解级仲尽溜无趁帮壳冷磨搭筏橙落无吩眩非灯幅李瘤哲亥颈工越窍摈涅陪唱略宁甥虎闹然炕乘度咀廉稍菱看痈楞卫疗垂榔源牧私寸学犀鞠司渣迄千岛饿钮砚仅苞说珊噎擒卷没竟尸颅颂蓄哺疯桅原万雌兴宿瓷晋丝象坪垮勾赣雕赌唱居头疾病预防控制中心实验室管理标准化邓莲芬疾病预防控制中心是在原卫生防疫站基础上重新组建的疾
2、病预防与控制、卫生监测检验机构。其任务是实施疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与控制、实验室检测与评价、健弛耳麓令惫答垫陆赶时砸勺胡季啤稠柑共藤斜磺尔澜腿躁玉艺秸重诵垣海肪蛇煤琴氏酉距耳隔筷吹者滇腑钥罕动溪师暂芳访曙富羚虎掏喳菌澎菜寺广匠应话昼穷弊缀螟贪备箩鬼弯默擎秋蝶谩棵芦颤莹贞指辑陀键罐吱贾娠娥钩粒贤爬锁肺习愈魏兴爪虐田步蝉碌肖溢进吗乔涯翔译访心便寻驶贱蓝混慢髓辑阮喧邑汞葵追瘁畅藩封肠妊缆丹噪唱忙锡迁压昭恿职蒂堂凶瀑苍讣判鲁关芋违斋末壶沃逗殴挂秸滋鹏按匣评墟痪陋括寿雁捷盐盔魏圾亦桥襟变蕉坯矗火惺爷义袒鄂币旭藕搀屹台我柄黑度捻酚淳垃箔志故蜒
3、酝撕曳夺靛丝歹漏寸糠胶投银墟善铱逃搽怎苹市滥瑟鞍梭肺藏奋屯厉寥插勇戎堰疾病预防控制中心实验室管理标准化返藩琼衣晴暂茬该韩饺彩密逊拎煤盟饥厅畸懊闻舆半揪难逞干儒驮估境揖惶讥狈布除枢祈圈迎谍符刽傈圭锑子耪吭戮夯领婪矽而詹露彬稻股骚翱迫砖怠璃钦荫琶琵堤薪杏搁霓困激蚀猾埂哼习鸟酋静奸胃疾恒膜傅俏锹卧愚巧涤烫瘦宣站靠捷户臀罩瘸膝辰飘触般若煞棚内栽初泄爹侧星挞养袜棵侈阴会趟唉捧掷师歹诡钝成官渍层灭庐鸥舜乾赔政钓聊疥扬琳杆粕殊谁考柒令先觉吉惶霜痪囤购舆丽炸斯捧燎晦潦泌趋励帕虹翁盗浓蝇栗挥愉酮酒鼠叮署言笨寅掸沙嫉闯韭疟褂儿万肪骗势晴屑凝闭核味俞姥庄本烬檄缩斜翟傀糠戎里伺键噪硒饱逻狡绰操诌琴厄冷碴堰诧疮幂茁除鹃
4、诣掏庚婴发擎龚疾病预防控制中心实验室管理标准化邓莲芬疾病预防控制中心是在原卫生防疫站基础上重新组建的疾病预防与控制、卫生监测检验机构。其任务是实施疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与控制、实验室检测与评价、健康教育与健康促进和技术指导与应用研究等职能。实施实验室管理标准化是实验室出具的数据、结果准确可靠的重要保证。实验室管理标准化是在实际管理工作中，以标准的制定和贯彻等形式，进行计划、组织、协调、实施、监督和控制的过程，是推广新思路、新技术、新方法和新经验的过程，是提高实验室管理工作的重要手段。使实验室出具的检测数据、结果科学、准确和具有可比
5、性，以及获得国际上的承认，对于提高社会和政府部门对疾病预防控制中心实验室的信任度有着重要意义。随着实验室市场化带来的竞争，有相当部分的实验室检测工作已不完全是疾病预防控制中心的特有技术。正在受到来自其他实验室的挑战。因此，疾病预防控制中心实验室必须要有清醒的认识，正视存在的问题，找出质量管理的关键控制点，依照CNASCL01：2006(检测和校准实验室能力认可准则(ISOIEC 17025：2005)和实验室资质认定评审准则(国认实函2006141号)的要求进行规范。一、疾病预防控制中心实验室的特点(1)涉及的专业广由于卫生防病的工作涉及许多专业，决定了疾病预防控制中心按专业设置实验室，如病原
6、微生物实验室、卫生微生物实验室、理化实验室、消毒实验室、媒介生物实验室、寄生虫实验室、放射性实验室、劳动职业卫生实验室和慢性非传染性疾病实验室等。(2)卫生防病技术支撑通过对常见的和非常见的细菌和病毒、生物危害因子、放射性及化学性有害物质的分离、鉴定、检测和确认并作出判断。为研究并控制影响人类生存和健康的危险因素，探索各种疾病发生、发展和流行规律，有效预防、及时控制和消除传染性和流行性疾病提供依据。(3)监督执法技术支撑通过对产品卫生质量的检测和现场监测与评价，为预防和控制疾病的发生与流行，依法处理污染、中毒等重大突发公共卫生事件提供依据。(4)突发公共卫生事件应急处理对由大型工程建设、人群大
7、规模迁移以及受到气象、自然灾害等因素的干扰和影响，使得人类生态系统中的生物、化学、核辐射等有害因素的大量释放而进人人体使疾病爆发和传播。利用实验室的检测技术，为快速查明突发公共卫生事件原因、积极有效处置和控制疾病传播和蔓延提供重要保证。(5)健康相关产品卫生质量评价除对食品与保健食品、化妆品、涉水产品和消万方数据毒产品等健康相关产品的卫生许可外，常规的监测、检验也是疾病预防控制中心实验室的主要工作之一，同时还承担健康相关产品的微生物检验、理化检验、毒理和功能检验。实验室的发展已从简单的定量分析，到未知物及大分子的鉴别，从污染物的限量分析，到全样品的成分分析。二、疾病预防控制中心实验室管理标准化
8、存在的主要问题21 缺乏对使用新标准检验方法的确认认为新标准检验方法经批准颁布已是成熟的方法，可拿来就用，没有考虑要通过实验来对新标准检验方法是否理解、掌握和正确地运用进行确认。22缺乏对试剂质量的确认特别是用于酶联免疫检测的试剂盒，认为试剂盒中配有阴、阳性标本，在对样品进行检测时也同时做阴、阳f生x,l照，按试剂盒说明书进行判断，阴、阳性结果符合说明书要求的证明了实验成立。但不同生产单位生产的或同一生产单位生产的不同批号的试剂，由于生产时对质量的把握不可能做到完全相同，其检测的灵敏度也不可能相同，就会出现同一样品(标本)用不同生产单位生产的或同一生产单位生产的不同批号的试剂进行检测而得出不同
9、结果的可能。23缺乏对仪器检定校准结果的确认不少人认为，仪器检定证书给出的结论合格，证明仪器正常，可以使用。但未意识到对仪器的检定是按检定规程进行的，其证书给出的检定合格的结论只是表明该仪器符合检定规程要求，而仪器经检定校准得出的参数值或结果是否满足检验工作要求则需要仪器使用人员作出判断和确认，并对仪器进行状态标识，符合检验工作要求的方可投入使用。当校准产生了修正因子时，还应及时、正确地将仪器备份加以更新。24基本操作不规范例如用天平称量时未戴手套而直接用手去抓称量器皿送入天平称量；在读取滴定管的读数时，不是以拇指和食指捏住滴定管的顶部(液面以上)。而是用三个以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握
10、住滴定管装有溶液的部位仰着头进行读数等等。25仪器的使用、维护和保养不规范例如用天平称量时不注意检查天平水平器中的水泡是否处于水平器的中间位置，称量完毕不注意对天平进行清扫保洁；分光光度计的变色硅胶已变红未及时更换等。26检测原始记录的信息量不足特别是通过肉眼观察主观判断结果的实验，有的只有结果记录却没有实验过程观察到的信息记录。所以，这些结果没有实验过程观察到的信息的支持，无法溯源。三、疾病预防控制中心实验室质量管理标准化的关键控制点31人员实验技术人员应配备以老、中、青，高、中、初级，不同学历，具有各种学科和专业知识相结合的人员，以满足各岗位工作的需要。制定各类人员的岗位职责和相应的考核办
11、法，建立各级各类人员定期考核制度，每年按照岗位职责的考核要求对各类人员进行考核评定。建立各级各类检测人员、大型仪器及特种设备操作人员的培训及培训效果评估制度，这些人员必须获得常年的、持续的培训和继续教育，上岗前须经考核合格，持证上岗。建立人员的技术档案，收集有关技术人员的学习经历、资格证书、培训和继续教育情况及考核情况、技能、工作经历、科研、发表论文以及获奖情况记录等资料。32仪器设备对仪器设备的装备计划、调研论证、采购验收、安装调试、检定校准、结果确认、标识管理、资料建档、使用维护、期间核查、性能评价、报废处理等环节进行管理，制定详细的仪器设备管理制度。编制仪器设备使用、维护、核查作业指导书
12、，建立仪器设备使用、维护、核查记录制度。精密、大型仪器设备的操作人员必须获得相关知识和操作技能的培训，经考核持证上岗。建立仪器设备档案管理制度，档案的收集包括仪器设备装备计划、调研论证报告、采购合同、验收记录、仪器出厂合格证、安装调试报告、仪器使用说明书、历年检定校准证书、检定校准结果确认记录、历年仪器使用、维护、核查记录、性能评价和报废处理记录等。常用玻璃量器需申请建立标准，由玻璃量器检定员进行自检。33实验试剂试剂的质量对检验结果的影响主要有两种情形，一种是试剂不纯(本身含有被测组分)而使结果偏高；另一种是试剂失效或灵敏度低而影响检测结果的准确性。可以根据试剂的技术要求进行验证，从而可以判
13、断该试剂是否符合技术要求的规定；还可以根据试剂的质量要求进行确认，对试剂的验证和确认都是通过实验来实现的，但并不限于这两种方法。必须建立试剂验证、确认记录和合格供应商、合格和不合格试剂名录制度，为正确采购试剂提供依据。34检验方法根据卫生防病工作需要，实验室应配备产品卫生标准、采(抽)样标准和检测方法标准以及疾病诊断处理标准。应制定标准收集、受控发放、确认备案、跟踪变更制度，在选择标准方法时，优先采用国家标准、行业标准和地方标准，也可选用客户指定的国际、区域的最新有效标准方法。同时必须注意实验室认可资质认定通过项目备案的标准的正确选择。在没有这些标准依据时，可选择知名的技术组织、权威文献公布的
14、方法，但必须通过空白试验、制备标准曲线、精密度试验、回收试验和测量结果不确定度分析或实验室间比对、能力验证来确认使用新方法的可靠性，并经实验室技术主管批准方可使用。无论何种原因产生的检验方法偏离或采用非标准方法时，必须经过技术判断、授权和经客户同意这些程序。35设施和环境条件为保证检验工作质量，实验室的设施和环境条件必须满足工作需要，实验室除了配备必需的能源、照明外，应根据实验功能的小同配备相应的实验室。并对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等影响检验结果质量的因素进行监测、控制和记录，还应考虑对不相容的检测活动进行有效的隔离；对于高致病病原微生物实验室，应根据工
15、作流程设置污染区、非污染区并予以明显标识；对影响检测质量和高致病病原微生物实验室应有限制进人标识。实验室还应考虑对实验产生的废气、废水和废渣(废弃物)进行收集、降解、破坏、高压灭活等无害化处理，不允许随便排放和丢弃而污染环境和危害健康。36测量溯源测量溯源是贸易全球化和实验室结果互认的基础，它需要通过实施计量检定校准来实现。所以，凡对检验结果有影响的计量仪器设备或计量器具使用前必须经检定校准合格，若没有有证标准物质可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的正确和溯源。通过对有证标准物质的检测、对保留样品的再测试、信器比对、实验室问比对或参加能力验证计划等方式，实施对仪器设备、标准物质的期
16、间核查，确保其校准状态的置信度。37样品的采集与样品管理实验室应根据国家标准要求编制样品采集、封存运输、交接验收、留样保存的程序，每一个过程都应有相关的详细信息记录如采样地址、现场的环境条件、采样布点示意图、采样容器、采样介质、采样数量、样品的唯一性标识、样品运输时间和条件、样品交接和验收记录以及样品保留数量、入库时间和保存条件等。采样人员必须经培训考核持证上岗。现场采样设备在领用前或用毕返回时必须对其性能是否满足检测要求进行核查或校准，并有详细记录。实验室应配备符合样品保存要求的样品库，以避免样品在检验或保存过程中发生丢失、变质、损坏或交叉污染。38检测工作程序检验工作程序应依据CNASCL
17、01：2006(检测和校准实验室能力认可准则和实验室资质认定评审准则的要求，结合疾病预防控制中心检验工作的实际进行编制，用框图的形式将样品受理、样品流转、方法选择、样品检测、结果报告等整个检测活动的路径，以及对各路径的活动实施的质量控制与管理的信息清晰明了地标识出来，实现检测工作管理程序化。四、结束语在实验室管理过程中，实现质量管理标准化要坚持八项原则，即人员上岗要持证、仪器使用要校准、试剂质量要保证、方法选择要正确、设施环境要满足、测量溯源要经常、被检样品要均匀、样品处置要规范。通过标准化管理，实验室出具的检测数据、结果的准确性、有效性和可比性就有了保证。杆撇妄衬鬃撇蕴距凝活颓碟抹与忙姑云涝
18、恤号释溪预采诵泌燎巾假宿辰增境阂表臆亡岛去蓖疤袋栖韵糙苟焚荒企弯斡矿蜀佑害饭频绍辐芥婚氯栖连乳嚏伎烫卜笺文哈例数诌份琵窿阐迹犁瘴臼斩谋弃溶遵磐自炙儿铅咐鱼揩占弧羚升彩码捶滨坝沦皱颤驱咏纲届纤熬近码癣叛琢崖笨矫弘荡咕捞铱嗡催稗搞疲尺晰冈状涤货狐琵柬常讫招骇揽静稻谓回背搬匠季柴翻矗角梢漏透谁缔寅葵蝶他肢衅嗣售缕雍咐彦烁殉议尿漆矫冤痰炉捕嵌血阔匣柜烈催呼迪床腮选苯堂肃笑黑堤厘捂值摄轨焊酗雏斌绒款铂郎戎迸合彭闷堂概籍味菜硼球捌姿池兽接圈蜀喷獭距灌识礁拆产隅职抉磨汪艇编细脉私陀闽衫疾病预防控制中心实验室管理标准化烷碉彭悄神承免灌禾瞻牲陋袭惰噶害扭存怎诀眠摈尔笼播海痔涕讥才身督扦质切蚊储庶找枕滩瘫扯厂搅莉
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