1、 室内质量控制SOP文件冀中能源峰峰集团总医院检验科体液组一、室内质量控制原则3二、室内质控品3三、室内质控品的正确使用和保存4四、室内质控的实际操作4所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。 一、 室内质量控制原则1. 本组实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。2. 室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。3. 质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的SOP。4. 每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详
2、细说明。5. 每天检查室内质控结果，依据13s，12s ，22s，R4s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。6. 每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。如有无违背其它质控规则，如10x ，则分析存在系统误差的可能原因。二、 室内质控品1. 室内质控测定项目包括：SG PH KET LEU UPRO GLU BIL UBG NIT BLD VC 2. 室内质控品特性及说明名称： 多项目尿液化学分析控制品 生产厂家： 上海伊华医学科技有限公司 浓度水平： 一个浓度 成分： 冻干品 1瓶*6 复
3、溶液 1瓶*6 稳定性: 当密封贮存于-15C -20C时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注的时间。试剂开启后，贮存于2C8C，可保存20天（在有效期内）。贮存时应避光、隔热、隔绝空气。 三、 室内质控品的正确使用和保存1. 数量：每次订购一个厂家同一批号12年的质控品，并保证质控品在有效期内用完。2. 每个工作日进行一次质控测定。3. 使用时，轻轻旋动，使其混匀。将质控尿液挤入测试杯中，迅速将质控液小瓶再次密封贮存于2C8C。4. 质控品必须按患者标本操作程序进行检测。四、 室内质控的实际操作1. 尿试剂带的质量管理（1）尿试剂带要避免阳光直接照射，放在30oC以下，防潮、通风条件好处密封保存
4、。 （2）使用时取出必要数，盖紧容器。取出而没有使用过的试剂带不要重复放回原试剂带瓶内，以免影响试验结果。 （3）开封后的尿试剂带严禁冰箱存放，以防潮湿，不要放置易污染场所。（4）试剂带的反应部分严禁用手接触，不要使用变色的试剂带、过期的试剂带。 （5）每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性，合格后方可使用。 2. 仪器的质量管理尿化学分析仪是一种光学电子仪器，需要正确使用和保养。仪器均附有“空白试带”是用以检查仪器是否处于正常运转状态的工具，应在规定时间检测并作好记录，如果检测结果与空白试带要求结果不符，应停止使用并请厂商修理。仪器的保养十分重要，如进样板上的污垢要及时处理；进样板
5、上抽液小孔不能堵塞；以及试带位置有无移位；排液系统是否漏气；废液瓶每天都应清洗等措施，不注意这些同样会影响尿分析结果。 3. 尿液质控品的质量管理经常进行质控检测，掌握尿试带的状态，防止保存条件不妥可造成使用前已失活或变质，保证分析数据准确可靠。做好质控记录并存档备查。室内质控流程1、对新购进的仪器要进行技术性能全面测试和评价，鉴定合格后方可使用。2、每天开机前，要对仪器进行全面检查后，确认无误后方可开机。3、对使用中的仪器，要根据操作需要和厂家对仪器的要求定期对仪器进行校正，这是保证仪器准确的根本。4、每天工作前对仪器和试剂带按室内质控流程图进行检查，在检查中首先应将质控物预温至室温，否则会
6、因温度影响导致部分结果偏低。5、操作应严格按照操作说明书进行，并建立完整的SOP文件。6、测定完毕后，要对仪器进行全面清理、保养，保证仪器每天处于最佳状态。4. 失控原因分析（1） 首先立即重测同一质控品，以查明是否人为误差或偶然误差。若重测结果在控，则为偶然误差。若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。（2） 打开一瓶新质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（3） 对失控项目重新校准后再次进行室内质控品的测定，以排除校准的问题。若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。（4） 检查试剂，可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（5） 检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（6） 如果上述步骤都未能得到在控结果，那可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。5. 失控情况处理操作人员发现失控后，应立即通报相关人员。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。纠正完毕后，由操作人员填写失控报告，由专业组长和科主任签字、保存。
