1、2012年通化矿务局总医院药品不良反应工作总结2012年1月1日11月30日通化矿务局总医院共上报药品不良反应报告188份，现总结如下： 1 调查结果1.1 报告类型2012年共上报药品不良反应188例，其中新的、一般的不良反应 60 例，占报告总数的 31.9%；一般不良反应127例，占 67.6 ；严重致死亡的 1例。1.2 患者基本情况188例报告中，男性97例，占51.6；女性91例，占48.4。1.3 ADR累及的器官或系统及主要临床表现按照WHO药品不良反应术语集一级分类对不良反应造成的器官或系统损害进行分类，见表1。从ADR累及系统、器官及常见临床表现看，皮肤及其附件损害最多，达
2、45例，占总数21.13；其次为胃肠系统损害，为36例，占21.6；第三位和第四位分别为中枢及外周神经系统损害（23例）和呼吸系统损害（22例）和，分别占10.80和10.33。表1. ADR累及系统、器官、常见临床表现及例数涉及系统-器官不良反应临床表现例数(n)构成比(%)皮肤及其附件损害皮疹；瘙痒；荨麻疹；斑丘疹（44）双手掌脱皮（1）4521.13胃肠系统损害恶心、呕吐(17)；腹痛、腹泻、腹胀（16）；胃痛（4）；便秘（2）；口干（1）；嗳气、反酸（2）胃部不适（3）；厌食（1）4621.6中枢及外周神经系统损害头昏、头痛（16）；局部麻木（1）；嗜睡（2）；失眠（2）；兴奋（2）2
3、310.80全身性损害发热、寒战（5）；体温下降（1）；多汗（5）115.16呼吸系统损害胸闷（8）；呼吸困难（12）；咳嗽（1）；哮喘 （1）2210.33心率及心律紊乱心悸（3）、心动过速（1）41.88女性生殖系统损害外阴瘙痒（1）10.47用药部位损害局部用药反应（1）；注射部位瘙痒（2）；注射部位疼痛（7）104.69肝胆系统损害肝功能异常（0）；肝区疼痛（0）00心外血管损害静脉炎（6）；潮红（7）136.10肌肉骨骼损害关节不适（3）31.41白细胞和网状内皮系统异常白细胞升高（1）10.47泌尿系统损害面部浮肿（1）；尿频（1）；尿路刺激症状（1）31.41心血管系统一般损害血
4、压升高（1）10.47其他感觉器官损害口腔异味（1）；眶周肿胀、红肿（4）；眼痛（1）；口唇肿胀（3）；口干（2）115.16其他声音嘶哑（1）；发热感（1）、困倦（2）；乏力（3）；四肢无力（1）；死亡（1）94.23合计206100.0 1.4 ADR报表中涉及的药品种类及报告数量ADR涉及的药品按照新编药物学第十六版分类，见表2。表2. ADR涉及的药品类别及例数药品分类例数(n)构成比(%)抗微生物药物8244.81中药4222.95主要作用中枢神经系统的药物126.56主要作用于循环系统的药物105.46主要作用于消化系统的药物105.46抗肿瘤药52.73外科用药及消毒防腐收敛药4
5、2.19主要作用于呼吸系统的药物31.64影响血液及造血系统的药物31.64营养药21.09激素及其有关药物21.09麻醉药及其辅助药物21.09皮肤科用药10.55维生素类10.55抗变态反应药物10.55调节水、电解质及酸碱平衡用药00.00延缓衰老药及某些老年病用药00.00生物制品00.00主要作用于泌尿系统的药物00.00主要作用于植物神经系统的药物00.00酶类及其他生化制剂00.00影响机体免疫功能的药物00.00主要作用于生殖系统及泌乳功能的药物00.00耳鼻喉科及口腔科用药00.00其他药物31.64合计188100.00从ADR报表中涉及的药品看，抗微生物药物最多，共82例
6、，占44.81；其次为中药，共42例，占22.95；第三位为主要作用中枢神经系统的药物，为12例，占6.56。1.5 ADR的给药剂型分布情况将报表中涉及的怀疑药品按剂型进行分类、统计，见表3。表3. ADR涉及的药品剂型剂型例数(n)构成比(%)粉针剂6835.79注射剂3618.95片剂3317.37胶囊剂2312.11颗粒剂115.67丸剂52.58溶液剂42.06栓剂42.06分散片21.03口服溶液剂21.03合剂10.52滴丸剂10.52透皮贴剂00.00软膏剂00.00眼膏剂00.00散剂00.00酊剂00.00橡胶膏剂00.00乳剂00.00搽剂00.00滴眼剂00.00滴鼻剂
7、00.00洗剂00.00糖浆剂00.00气雾剂00.00凝胶剂00.00混悬剂00.00合计190100.00ADR的给药剂型分布情况显示，粉针剂引起的ADR所占比例最大，为35.79；其次为注射剂，为18.95；片剂和胶囊剂紧随其后，分别为17.37和12.11。1.6 ADR的给药途径分布情况将报表中涉及的怀疑药品按给药途径进行分类、统计，见表4。表4. ADR涉及的给药途径给药途径例数(n)构成比(%)静脉滴注10254.26口服6936.70静脉注射73.72阴道用药42.13局部外用31.60眼内给药31.60舌下含服00.00皮下注射00.00肌内注射00.00直肠给药00.00含
8、服00.00局部注射00.00宫内用药00.00鼻腔用药00.00气管内用药00.00膀胱内用药00.00合计188100.00给药途径表分析表明，静脉滴注比例超过半数，达54.26，其次为口服，占36.70，这两种给药途径合计占总数的90以上。1.7 ADR的结果表5. ADR的结果不良反应结果例数(n)构成比(%)好转13571.81治愈5227.66死亡10.53有后遗症00.00合计188100.00ADR的结果近七成好转，其余三成治愈。1例死亡病例，未发现有后遗症者。1.8 关联性评价ADR关联性评价采用国家ADR监测中心评价分级方法，依次记为： 待评价、可能无关、可能、很可能、肯定5级。将上报单位的关联性评价结果列表如下：见表6。表6. 上报单位对ADR报表的关联性评价报告单位评价例数(n)构成比(%)肯定73.72很可能11561.17可能6635.11可能无关00.00待评价00.00合计188100.00我院2012年关联性评价分析提示，最多的是“很可能”，共115例，占总数的61.17；其次为“可能”，占35.11。“肯定”的例数较少，为7例。 6
