1、 1 浙江省 2016 年度食品药品专项整治 总体工作方案 （征求意见稿） 当前，我省食品药品安全形势依然严峻复杂，风险隐患仍然较多存在。按照党中央、国务院和省委、省政府以及国家食品药品监管总局关于保障食品药品安全的各项决策部署，为消除食品药品安全风险隐患，解决食品药品领域突出问题，保障 G20 峰会食品药品安全，省局决定组织开展食品药品安全突出问题专项整治。为提升监管效能，减轻基层负担，省局整合 “四品一械 ”（食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）领域整治工作任务，制订以下工作方案。 一、总体目标 （一）指导思想 。 全 面 实施食品药品安全战略， 坚持 “五个创新 ”推动 “五个转变
2、”的实践路径和 “三网六体系 ”建设的工作构架，扎实 推进 “四品一械 ”专项整治， 深入排查风险隐患，大力整治突出问题，着力构建长效监管机制，加快提升现代化治理能力，对食品药品违法行为及时发现、精准打击，形成严打高压态势，保障 G20 峰会 食品药品安全 ，构建食品药品安全 “护城河 ”。 （二）工作目标 。通过整合 “四品一械 ”领域专项整治，减轻基层负担，提升监管效能，使当前食品药品领域存在的突出安全问题得到有效整治，突出安全隐患得到有效消除，违法犯罪行为 2 得到有效遏制，食品药品 监管长效机制得到有效构建，食品药品质量安全得到有效保障，全省食品药品 安全水平、现代治理能力、群众满意度
3、得到明显提升 ， “食品药品质量安全大省 ”建设稳步推进。 二、整治重点 （一）食品领域 。 重点推进食品安全隐患大抽检大排查大整治严打击专项行动、农村食品安全 “扫雷 ”专项整治、家禽净膛杀白上市专项整治 、食品流通环节食品安全专项整治转型试点工作 。 1、食品安全隐患大抽检大排查大整治严打击专项行动 。 按照省食安委关于印发浙江省食品安全隐患大抽检大排查大整治严打击专项行动方案的通知（浙食安委 2016 2 号）要求，落 实 “七个一 ”工作举措，扎实做好食品生产、流通、餐饮服务环节安全隐患大抽检大排查大整治严打击专项行动。 时间 及计划 安排 、整治重点、工作要求按照浙食安委 20162
4、号文件执行。 2、地产食品 533安全保障行动 。 以婴幼儿配方食品、酒类、食用植物油、包装饮用水、焙烤食品 5类食品为重点，深入开展地产食品专项治理，切实保障 G20 峰会期间地产食品安全，有效防范系统性、区域性食品安全风险。 治理重点、工作目标、主要措施、工作步骤和要求按照 浙江省地产食品 533安全保障行动 2016 年度实施方案 （ 浙食药监 3 生 2016 3 号 ） 执行。 3、农村食品安全 “扫雷 ”专项整治 。根据 国务院食品安全办等五部门 关于进一步加强农村食品安全治理工作的意见（ 食安办 2015 18号） 、 省食安办 关于转发 的通知（浙 食安办 2015 18 号）
5、等文件精神 ， 加大农村食品安全突出问题和重点隐患专项治理力度，推动改变农村食品生产经营小、散、乱状况，净化农村食品生产经营环境 。 （ 1）时间安排 。 2016 年 5月至 10 月。 7月 8 日、 10 月 30日前将专项整治 进展情况 和 农村食品安全治理 “扫雷 ”专项 整治工作情况统计表（附件 1） 报送 至 省局食品流通监管处。 （联系人：陈燕波，联系电话： 0571-81393597） （ 2）整治重点 。以食品加工小作坊、批发市场、农贸 市场、农村中小学校园及其周边食品经营者和学校（含幼托机构）食堂 、农村集体聚餐为 重点对象 ，以农村食品消费高风险时段和节日期间为重点时段
6、，全面 清查 农村食品生产经营者主体资格， 依法 查处无证无照生产经营食品违法行为，取缔场所卫生条件恶劣、生产经营 假冒伪劣食品 “黑窝点 ”，打击非法添加非食用物质和超范围、超限量使用食品添加剂等 “一非两超 ”违法行为，以及销售使用 无合法来源食品和原料，使用劣质原料生产或加工制作食品、经营腐败变质或超过保质期的食品等违法行为。 （ 3）具体措施 。一是摸清底数、健全档案。对辖区内食品 4 加工小作坊、批发市场、农贸市场、农村中小学校园及其周边食品经营者和学校（含幼托机构）食堂 、农村集体聚餐经营者 等进行全面排查，掌握监管对象底数，建立经营主体信息档案、分析农村食品安全经营过程中存在的突
7、出问题。 二是动态监管、消除隐患。组织对小作坊、农贸农批市场等重点场所食品进行专项执法检查，围绕群众日常大宗消费食品、儿童食品等重点品种， 严厉打击 销售无合法来源食品 、超过保质期、腐败变质食品以及经营侵权仿冒和 “五无 ”（无生产厂家、无生产日期、无保质期、无食品许可证、无食品标签）食品等违法行为 ，规范食品市场秩序 。 三是突出重点、开展检测。 发挥食品检验检测对行政监督的支撑作用 ， 加大 质量可疑及来路不明食品、食用农产品抽检力度，及时发现不合格食品， 增强打击精准性 。 四是严格制度、长效监管。 集中 开展食品生产经营者进货查验和查验记录落实情况整治等 专项行动 ， 进一步 规范农
8、村食品生产经营行为， 并 建立长效监管机制。 4、 设区市主城区 家禽净膛 “杀白 ”上市专项整治 。根据浙江省活禽交易管理办 法、 省政府办公厅 关于推行设区市主城区家禽杀白上市工作的通知 （浙政办发 2014 70 号）以及省农业厅、省食品药品监管局关于进一步做好家禽定点屠宰净膛杀白上市工作的通知（浙农专发 2015 72 号）等规定 和文件精神， 进一步督促落实食品安全主体责任，严把杀白家禽进 5 货准入关，建立进货索证索票、查验检验检疫证明等管理制度，确保设区市主城区家禽净膛 “杀白 ”上市工作落实到位。 （ 1）时间安排 。 2016 年 5 月至 10月。 10月底前 总结工作经验
9、， 完善推广规范举措和监管模型，形成书面材料 报送 至 省 局食品流通监管处。 （联 系人：陈燕波，联系电话： 0571-81393597） （ 2）整治重点 。 设区市主城区范围内农批市场、农贸市场、商场超市 、品牌专卖店等经营主体 违法经营未经检疫或检疫不合格、无动物产品检疫证章标志、未净膛等杀白家禽的行为。 （ 3）具体措施 。 一是摸清底数，全面排查。按照属地监管原则， 通过 市场巡查、登记管理 等方式 ，摸清辖区经营者 底数，建立经营者信用档案。（ 5月底前完成） 二是严格管理，建档 立 制。进一步落实进货查验制度， 督促经营者严格按照规定，查验进货商 主体资格 ， 索取检验检疫合格
10、证明等 资料 。加强 “杀白 ”禽储运管理，经营 者储运及销售应符合有关冷藏要求。 （ 9月底前完成） 三是专项执法，严查违法。 会同相关部门开展家禽定点屠宰、净膛 “杀白 ”上市联合执法。流通环节，重点打击销售活禽以及经营未经检疫或检疫不合格、无动物产品检疫证章标志 “杀白 ”禽等违法违规行为；餐饮服务环节，重点打击主城区熟食加工企业（作坊）、餐饮单位、学校和企事业单位食堂采购使用来自非定点家禽屠宰厂（点）的 “杀白 ”禽等违法违规行为。（ 9月底前完成） 5、 2016年食品流通环节食品安全专项整治转型试点工作 。 6 按照属地监管原则，在去年专项整治取得经验的基础上， 深入分析 本地 流
11、通环节食品安全突出问题，针对性部署专项整治，科学合理制定专项整治的目标、范围、措施、步骤， 杜绝同类问题反复发生； 进一步完善整治任务制定、执行、评价、考核等工作机制，建立一套行之有效的工作规程， 做到事前有调研、整治有计划、实施有步骤、考核有评估、信息有报道、舆论有交代， 逐步改变运动式、突击式整治工作模式，实现监管工作向常态化、规范化和长效化转型。 （ 1）时间安排 。 2016 年全年。 10月 31 日前将试点工作总结报送至省局食品流通监管处，相关整治情况及时上报。（联系人：周扬，联系电话： 0571-81393573） （ 2）整治重点 。一是食品非法添加和滥用食品添加剂的专项治理，
12、包括在食品中添加有毒有害物质、非食用物质等非法添加行为、以及超范围、超限量使用食品添加剂等问题。二是重点品种的综合治理，包括乳制品、冷冻食品、水产制品、豆制品、调味品以及春节、元旦等节假日期间重点食品的综合治理。三是重点区域的食品安全专项整治。包括农贸市场、食品集中交易市场、城乡结合部、中小学校园及周边，以及农村市场等问题多发场所和监管薄弱区域的隐患排查治理。四是食品仓储场所的专项整治。五是食用农产品的专项整治。六是过期及临保食品的专项整治。七是 网络食品的专项整治。 省局结合各地意见建议，制定了 2016 年流通环节食品安 7 全专项整治任务安排建议表（附件 2）。各地可根据实际情况，对相关
13、整治任务涉及的对象品种、区域场所等整治范围进行调整；既可以在辖区内全面开展，也可以选择部分县（市、区）实施。 （二）药品领域 。 重点开展原料药质量安全专项整治、 药物临床试验专项整治、 药品流通领域违法经营行为专项整治。 1、原料药质量安全专项整治 。 按照 2016年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见（浙食药监药安 2016 3 号）要求，加大原料药监管力度，规范原料药生 产和使用行为， 降低原料药生产环节质量风险， 坚决 避免发生区域性、系统性风险。 （ 1）时间安排 。 2016年 5月至 9月 。 6月 25日 前将企业自查及整改情况， 8月底前将整治工作总结 报送 至省局药品安
14、全监管处 。 （联系人： 冯晨通 ，联系电话： 0571-88903352） （ 2）整治重点 。 一是 严厉打击 原料药生产违法违规行为。二是降低或消除原料药生产质量管理风险。 （ 3）具体措施 。 一是开展原料药生产质量风险研判，摸清辖区实际情况，确定整治重点企业、重点品种、重点问题。 （ 5月底前完成） 二是在风险研判基础上，围绕整治重点，结合投诉 举报、监督抽样、不良反应监测等工作，制订 整治工作 实施方案，增强 专项 整治靶向性。 （ 5月底前完成） 8 三是 督促 原料药生产 企业开展自查 。 督促企业 重点 检查 2014年 1月以来原料药生产中，是否存在违法违规行为，是否存在导
15、致产品质量风险的问题，并提出整改方案和措施。（ 6 月 25 日前完成） 四是在企业自查的基础上，各市局组织对辖区内所有原料药生产企业开展监督检查，发现企业存在违法行为的，依法予以查处；不符合 GMP要求的，上报省局收回出口欧盟原料药证明文件、药品 GMP证书。省局根据各地工作情况，抽取部分企业组织开展飞行检查。（ 8月 15 日前完成） 五是检查和督查结束后，汇总专项治理情况，依法依规对相关信息进行公开，总结经验和存在的问题，健全原料药生产长效监管机制。（ 9月底前完成） 2、药物临床试验专项整治 。按照国家食品药品监管总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（ 2015年第 117号
16、）、关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（ 2015年第 228 号）要求，进一步规范药物临床研究行为，切实提高我省的药物临床试验研究质量、促进我省药物临床试验的规范性和完整性，从源头上保障药品的安全性和有效性。 （ 1）时间安排 。 2016年 6月至 11月。 9月底前各药物临床试验机构将自查及整改情况以及工作总结报送至省局药品注册处。（联系人：许冰融，联系电话： 0571-88903340） （ 2）整治重点 。一是机构人员的能力建设与人员配备是否 9 与认证专业相匹配。二是伦理审查的规范性。三是各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，核实受试者参
17、加临床试验的情况。四是临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院 HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。五是试验药物和对照 药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。六是生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。七是生物样本分析测试仪器（如 HPLC、 LC-MS/MS）等主要试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（ Audit trail）的安装及其运行等。八是核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录
18、及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。 （ 3）具体措施 。一是药物临床试验机构在前期 自查核查的基础上，梳理国家食品药品监管总局 2015 年第 117 号公告中及其后上报的品种情况，统计撤回及未撤回品种目录，对未撤回的品种认真细致全面自查 ， 并规范在研品种。根据核查要点，厘清每个试验项目的存在的缺陷。（ 8月底前完成） 二是自查发现药物临床试验数据存在真实性问题 ， 或因不完整和不规范导致真实性存疑的试验项目，督促申请人按相关程序进行撤回。（ 8月底前完成） 10 三是药物临床试验机构 对本机构存在的缺陷进行认真总结，完成整改并总结上报。（ 9月底前完成） 四是省局根据各
19、机构 自查自纠 情况，抽取部分机构组织开展飞行检查 。（ 11月底前完成） 五是严惩临床试验数据造假行为。 对检查发现 药物临床研究数据存在 的 弄虚作假问题立案调查，对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据药品管理法第七十八条以及国家食品药品监管总局关于临床试验数据自查核查的有关规定 进行 查处，列入 “黑名单 ”， 并 向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。（ 11 月底前完成） 3、药品流通领域违法经营行为专项整治 。 根据国家食品药品监管总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（ 2016年第 94 号）要求，进一步整顿和 规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为。 时间安排、整治重点、工作措施按照浙江省药品流通领域违法经营行为专项整治 方案 （浙食药监规 2016 8 号）执行。 （ 三 ）医疗器械领域 。 重点开展 定制式义齿生产企业专项检查、体外诊断试剂安全风险隐患排查 整治 、医疗器械临床试验数据专项监督抽查、医疗器械经营企业冷链管理 专项 监督检查 。 1、 定制式义齿生产企业专项检查 。 针对 媒体 曝光的劣质 义
