1、 1 徐汇区 2018 年严厉打击违法违规 经营使用医疗器械专项整治工作方案 为进一步维护医疗器械流通领域市场秩序，严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规现象，保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局关于印发 2018 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知（国药监 2018 11号）及市食药监局上海市 2018 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的要求，结合我区实际，自即日起至 2018年 8 月底，在全区范围内组织开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。 一、工作目标 通 过开展严厉打击经营使用无证医疗器械专项整治工作，规范流通领域市场秩序，着力排
2、查器械经营使用环节中的风险隐患，强化医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任，推进建立长效监管机制 ,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，严厉查处经营使用医疗器械违法违规行为，切实保障公众用械安全。 二、组织领导 成立严厉打击经营使用无证医疗器械专项整治工作领导小 2 组，负责部署、指挥协调和督促检查工作。 组长：高吾名 副组长：张祖江、顾群 成员：综合执法大队、各市场监管所主要负责人。 三、工作任务 （一）检查内容 1.严 查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。 2.严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。 3.严查非法经营、使用关注度高
3、、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 4.检查医疗器械使用单位实施医疗器械使用质量监督管理办法（以下简称办法）情况。 5.检查第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范（以下简称规范）情况 ,并结合 2018 年医疗器械监管工作计划，重点检查进口总代理、无菌和植入性等医疗器械经营企业。 6.检查从事医疗器械网络 销售有关情况。 （二）工作安排 3 1.企业自查（即日 -7 月 31 日） 各所队按照各自职责范围，及时通知经营使用单位开展自查。第三类医疗器械经营企业填报上海市医疗器械经营企业质量管理自查表（附件 1），各医疗机构填报上海市医疗器械使用质量管理自查表（
4、附件 2，医疗机构名单参见区局 2018年医疗器械监管工作计划）。自查表需经单位负责人确认签字并加盖公章，于 2018 年 7 月 31 日前报送各所队。 2.监督检查（ 8 月 1 日 -31 日） 各所队应结合年度监管计划、 2018 年上半年监督检查情况和企业自查情况的基础上开展监督检 查。 经营环节： 围绕重点企业和网络销售行为，针对薄弱环节，实施精准、靶向检查，必要时应开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。 使用环节 ：根据医疗机构自查整改情况开展监督抽查。督促使用单位建立并落实采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度，全面提升医疗器械质量管理水平。 本次专项整治工作要突出重点，对
5、上半年已经检查过的，无问题的不再列入检查重点；对存在问题的，应督促落实整改，并进行复查；对年度监管计划中尚未检查到的重点企业和使用单位，应 100%进行检查。检查情况应及时录入市食药监局行政检查管理系统。 4 3.飞 行督查（ 9 月 10 月底） 市食药监局及 区 局将对各所队开展专项整治的情况进行督查，并抽取一定数量的重点企业开展飞行检查。 四、工作要求 （一）强化组织领导。 各所队要高度重视此次专项行动，采取有效措施，确保工作任务得到落实 。 要明确监管责任，结合日常监管存在的问题，及时发现风险隐患，及时处置并上报信息和总结报告，确保专项整治效果。要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查
6、走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。 （二）严惩违法行为。 各所队要以重点企业、重点产品、重点线索为整治重点 ，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查。“线下”整治和“线上”整治同步推进，对违法违规行为要及时从严查处。 （三）推进规范实施。 要进一步督促辖区内医疗器械经营企业落实质量管理责任，全面实施规范，建立符合规范要求的质量管理体系，并确保有效运行。对监督检查中发现不符合规范要求的企业，应当依照医疗器械监督管理条例、办法严肃查处，限期整改。对不再具备经营条件和严重违 5 法违规的企业应依法撤销医疗器械经营许可证。要公开检查结果、曝光违法违规企业，切实加强企
7、业信用监管。 （四）注重长效监管 。 各所队要持 续保持高压态势，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账；要通过专项检查，规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批。要在总结整治经验和做法的基础上，进一步落实企业主体责任，开展科普宣传和法制教育，营造社会共治氛围，健全完善长效监管机制。 （五）加强信息报送 。 各所队应于 8 月 31 日之前 书面报送严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表（附件 3）、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械 经营质量管理规范工作汇总表（
8、附件 4）、医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件 5）。医疗器械监管科于 10 月 15 日之前 完成专项整治工作总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等），报送市食药监局。 联系人及联系电话： 顾群 晏焕新 64415413 附件： 1.上海市医疗器械经营企业质量管理自查表 6 2.上海市医疗器械使用质量管理自查表 3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治 工作汇总表 4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经 营质量管理规范工作汇总表 5.医疗器 械使用单位自查工作汇总表 7 附件 1 上海市医疗器械经营企业质量管理自查表 企业名称： （盖章） 许可证号 2
9、017 年 6 月 1 日以来的医疗器械经营行为逐一自查，对存在的问题详细描述经过、涉及医疗器械和人员，并对自查发现的问题，认真制定整改措施和计划，形成自查（本自查表）与整改报告（另外附页），于 2018年 7 月 31 日前报送所在地 市场监管所。 企业法定代表人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。 是否存在以下行为 自查及整改情况 （详细情况描述另外附页） 1 从事医疗器械批发业务的经营企业将产品销售给不具有医疗器械经营资质的企业或者使用单位；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。 2 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规
10、范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房。 3 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器 械经营许可证；未办理备案或者备案时提供虚假资料；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。 4 未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办 8 理延续、仍继续从事医疗器械经营。 5 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无医疗器械进口注册证产品。 6 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；经营无合格证明文件、过期、失效、
11、淘汰的医疗器械。 7 经营 的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。 8 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度。 9 本年度接受食品药品监管部门日常监管，其中要 求企业整改的内容是否已经整改完成。 企 业 承 诺 我们承诺提交的自查及整改报告等内容真实有效，如有不实，愿承担一切法律责任。 法定代表人（签名）： （企业盖章） 年 月 日 9 附件 2 上海市医疗器械使用质量管理自查表
12、医疗机构（盖章）： 填表日期： 序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 1 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备，与其规模相适应 的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 . 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级 (含相当于二级，下同 ) 及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理工作人员。从事医疗器械质量管理人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 医疗器械质量管
13、理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任 。相关职责至少包括： (一 )起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二 ) 收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三 )督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四 )审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五 )负责医 10 疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六 )检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七 )组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八 )组织或协助开展质量管理培训
14、； (九 ) 组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十 ) 组织开展自查 ; (十一 )其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 . 3 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一 )质量管理机构或质量管理人员的职责；（二 )供应商审核、采购、验收管理；（三 )库房储存管理、出入库管理 ;(四 )维修、维护和保养；（五 )使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理 ; (六 )转让与捐赠管理 ; (七 )医疗器械追踪、溯源；（八 )设施设备维护及验证和校准；（九 )质量管理培训及考核；（十 )医疗器械不良事件监测及报告；（十一 )质量管理自查；（十二 )不合格品处置。 4 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。 5 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购 . 是否明确由专门机构或人员统一 采购医疗器械 .是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形 . 6 医疗器械使用单位应当从具有资质 购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取
