1、 1 瓦房店市药品安全突发事件应急预案 目 录 1 总 则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 适用范围 1.4 处置原则 1.5 事件分级 2 组织指挥体系 2.1 指挥机构及职责 2.2 办事机构 及职责 2.3 处置工作机构 及职责 2.4 技术支撑机构 及职责 3 监测、预警与报告评估 3.1 监测 3.2 预警 3.3 报告 3.3.1 报告责任主体 3.3.2 报告程序和时限 3.3.3 报告内容 2 3.3.4 报告方式 3.4 评估 4 应急响应与终止 4.1 应急响应原则 4.2 先期处置 4.3 应急响应措施 4.3.1 、 级应急响应措施 4.3.2 级 应急响应
2、措施 4.4 应急响应的终止 4.5 信息发布 5 善后与总结 5.1 善后处理 5.2 奖惩 5.3 总结评估 6 应急保障 6.1 医疗保障 6.2 人员和技术保障 6.3 物资与经费 保障 6.4 应急演练 6.5 宣传教育 7 附 则 3 7.1 名词术语定义与说明 7.2 预案管理 7.3 预案解释部门 7.4 预案实施时间 4 1 总则 1.1 编制目的 建立健 全瓦房店市药品安全突发事件（含医疗器械，下同）应对运行机制，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众身体健康与生命安全，维护社会和谐稳定。 1.2 编制依据 依 据中华人民共和国突发事件应对法、
3、中华人民共和国药品管理法及其实施条例和医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、辽宁省突发事件应对条例、大连市药品安全突发事件应急预案、瓦房店市突发事件总体应急预案等有关法律、法规，制定 本预案。 1.3 适用范围 本预案适用于瓦房店市行政区域内的药品 安全突 发事件应急处置工作 。 1.4 处置原则 坚持以人为本、减少危害，政府领导、分工协作，预防为主、平急结合，快速反应、有效控制， 科学评估、依法处置，强化准备、全员防范 的原则，开展药品安全突发事件的应对处置工作。 1.5 事件分级 药品安全突发事 件共分四级（分级标准见附件 1），即特别 5 重大药品安全突发事件（级）、重大药品安
4、全突发事件（级）、较大药品安全突发事件（级）和一般药品安全突发事件（级）。 2 组织指挥体系 2.1 指挥机构及职责 成立瓦房店市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），由市政府分管副市长担任总指挥，市市场监督管理局局长担任副总指挥，有关单位主要领导为成员，应急指挥部成员单位根据事件性质和处置需要确定。 应急指挥部和各成员单位主要职责如下： 应急指挥部负责统一领导全市重大药品安全突发事件应对处置工作，研究重大应 急决策和部署，依法上报和组织重要信息的发布工作，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告，统筹处理应急处置的其它重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同
5、时配合和协助其他部门做好应急处置工作。 市市场监督管理局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为进行查外；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息 ；组织检查和督导药品安全突发事件 6 应急预案的落实。 市卫计局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助药品不良反应相关监测和数据分析；配合药品安全突发事件调查、确认工作；按照职责分工对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；负责对医疗机构药品不良
6、反应、医疗器械不良事件监测工作的管理。 市委宣传部：把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。 市公安局：负责药品安全突发事 件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护救治现场的交通秩序，及时控制和妥善处理衍生的治安事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。 市教育局：协助组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工
7、作。 市民政局：负责按照有关规定做好受药品安全突发事件影响群众的生活救助工作。 市财政局：负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。 7 其他有关部门：根据部门职责和处置药品安全突发事件的需要，协助做好相关工作。 各地区及有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本地区、本部门的应急处置工作预案。 2.2 办事机构 及职责 应急指挥部办公室设在市市场监督管理局，办公室主任由市市场监督管理局局长兼任，副主任由市市场监督管理局分管领导担任。 应急指挥部办公室主要承担应急指挥部日常管理工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置；检查督促应急指
8、挥部决策的落实，协调解决应急处置中的重大问题；向市委、市政府和应急指挥部及其成员单位报告 、通报事件处置的工作情况，协调信息发布； 建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；对预案进行修订和组织演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。 2.3 处置工作机构 及职责 根据事件性质和应急工作需要，应急指挥部下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组、善后处理组、专家组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下： 事件调查组：由市市场监督管理局牵头，会同市卫计局、市 8 公安局及相关部门负责调查突发事件发生原因，评估事件影响，提出处理意见
9、；组织问题 产品检验检测，监督召回不合格药品，严格控制流通渠道；依法追究责任人责任，对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。 危害控制组：根据事件性质和职责，分别由市市场监督管理局、市卫计局、市公安局等相关部门牵头，对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事单位对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。 医疗救治组：由市卫计局负责，组织医疗机构对受到 危害人员进行 医疗救治。 社会治安组：由市公安局牵头，组织开展突发事件现场的治安管理和交 通疏导工作；严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等
10、违法犯罪行为。 新闻宣传组：由市委宣传部牵头负责， 组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作 ，做好网络舆情监控工作。 善后处理组：由应急指挥部根据事发情况，确定牵头部门，协调各职能部门和事发地区做好事发单位、受害人员及其家属的善后工作。 专家组：市市场监督管理局负责组建药品和医疗器械安全应 9 急专家组，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判和参与现场处置等。 2.4 技术支撑机构 及职责 市药品不良反应 （医疗器械不良事件）监测机构：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时
11、提出预警建议；做好涉案药品的封存、抽样和送检等工作；协助药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。 医疗机构：负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测， 及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告 。 3 监测、预警与报告评估 3.1 监测 建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息 快速体系，完善监测制度。药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高药品安全风险的预警和应急处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。 市市场监督管理局会同市卫计局等有关部门加强监测工
12、作的管理和监督，保证监测工作质量。 3.2 预警 10 市市场监督管理局应根据药品不良反应监测信息，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向市政府和大连市食品药品监督管理局报告。必要时 ，市市场监管局要组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。预警信息级别分为一级（特别严重）、二级（严重）、三级（较重）和四级（一般），分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级。预警信息经市政府批准后发布，并及时向大连市食品药品监督管理局报告，同时向市卫计局和公安局通报。 3.3 报告 任何单位和个人有权向各级政府及药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上 级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。 任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或授意指使他人瞒报、迟报、谎报。 3.3.1 报告责任主体 （ 1）发生药品安全突发事件的医疗机构、生产经营单位；
