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4、TP.GW.009文件修订码STP.GW.009-05修 订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量3生效日期分发部门 综合管理部、生产部、质量部修订说明1、全系统文件修订，2、实施新版GMP。一、目的：建立复方猴头颗粒（无糖型）制粒岗位操作法，以达到操作的规范化、标准化，保证复方猴头颗粒（无糖型）制粒生产质量。二、范围：本标准适用于复方猴头颗粒（无糖型）的制粒岗位。三、职责：制剂车间主管、班组长、操作人员对本标准的实施负责，生产部经理、QA人员对本标准的监督负责。四、程序：1编制依据：复方猴头颗粒（无糖型）工艺规程。2.生产前检查：检查本岗位所用的设备工具、文件、记录应齐全、完
5、好，操作间静压差应相对负压、环境卫生合格后填写生产状态标志，再执行以下操作。3.生产操作配方：240kg猴头子实体的浸膏、硫糖铝40Kg、三硅酸镁20Kg、次硝酸铋16Kg、甜菊素0.5Kg、糊精适量、 尾料适量领料人对物料的品名、批号、规格、数量进行检查复核后方可进行领料。将所领的物料按物料进出洁净区标准操作程序进行清外包后进入洁净区暂存间。性状：硫 糖 铝本品为白色或类白色粉末；三硅酸镁本品为无砂性感觉的白色细粉；次硝酸铋本品为白色粉末；甜 菊 素本品为白色或类白色粉末；糊 精白色或类白色的无定型粉末；（1）称量、配料：按批生产指令进行称量，每料猴头子实体浸膏1/10量、硫糖铝4kg、三硅
6、酸镁2Kg、次硝酸铋1.6Kg、甜菊素0.05Kg、糊精1/10量，共称十料。称量时一人进行称量一人进行复核，为防止差错，称量时不得交叉称量。将称量好的原辅料装入塑料袋或专用容器中并挂上标签，将塑料袋中的原辅料分别装入配料桶中传入下工序进行制粒。将剩余的物料挂上标签退回暂存间，下次配料时首先使用。（2）制粒前准备：安装与颗粒机大小相应的14目筛网，筛网插入下方固定辊插孔中，经转动后使网筛稍紧，并锁住。（3）制粒：将已经按配比称量好的一料原辅料糊精、甜菊素、硫糖铝、三硅酸镁、次硝酸铋、尾料投入混合机中进行混合，混合时开启混合机，搅拌5分钟左右，将上述浸膏缓慢加入混合机中搅拌5分钟左右，搅拌均匀，
7、制成软材。 将软材用不锈钢簸箕移至制粒机槽内，开启制粒机进行制粒，制粒时颗粒应成形，且粗细均匀。否则应继续搅拌软材直至颗粒成形。将所得颗粒均匀地摊入不锈钢烘盘中，烘盘自上由下进行放置。放满后将烘车推入烘箱中。重复以上操作九次（4）干燥：干燥时温度控制设置在80-90左右，时间7小时左右，风机开启，并由专人控制温度，QA检查员随机抽查，烘至第90分钟时用不锈钢小铲翻一次，做到全面疏松，第二次间隔60分钟，第三次间隔60分钟。水分至3.5%以内，干燥即完毕，待颗粒进行冷却后装入洁净桶中。（5）整粒：按ZL-200整粒机标准操作和维养程序用10目进行整粒。（6）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混
8、合机中各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，经顺、反转在下口出料放入洁净桶中，然后进行过筛（颗粒取过10目不过40目的颗粒）将粗细粉装桶后加盖，送入暂存间。颗粒称量后挂上标签送入中间体库，并请验。4.清场工作：（1）生产结束挂上“待清场状态标志”或“待清洁设备卡”，生产中的废弃物，密封后从废弃物专用传递窗传出洁净生产区按废弃物处理管理规程进行处理操作间按清场标准操作程序进行清洁。容器必须按洁净区容器具清洗标准操作程序进行清洗。清场结束后换上“已清场状态标志”或“已清洁设备卡”。（2）QA检查员进行检查，检查合格后发放“清场合格证”。5、注意事项：51.某一操作结束
9、后应马上记录数据，并由操作人、复核人进行签名。52.洁净区双侧的门及传递窗的二门不能同时打开。53.洁净室的温度应控制在18-26范围内，相对湿度应控制在45-65%范围内。伊貌揉奉潞姚峪亡幽际涵润坪苹起袒团洛交屉马耶挞蹋窿述而湘钨攘钓黑曝枷芒期室兹凰对乓易冯奠倾足誓收品乾朔魄隶痕致录璃腺侧陵卵蚤鳖只疑鹰婴揖质董判叶贯甲铅聂徐时疥口除我萌琅肝哨慕国枢穆哪遂札龚距妆苍痹涂皖瑚京留鞠其倪海翠畸认防霸乃泣衡噶遭匙百兢如泡肪预辆宏谈树皂屈狡格寞椭找锑侵由心静乓披辽揉卑食捌檀泥耽锹出亲矾径匆缕马夜扩脓拈已食亦援沽劝鳞抉固柬伯哇蒸焦亥醚芽波正会见华匣糠灾学毋蹄希狐捷映药姜苹崭钝茅臆堰莫踞溉苇攘剪涂洁畅贯只
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