1、生物制品临床使用管理制度1目的：加强生物制品临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。2适用范围： 全院医疗、药学和相关管理人员。3标准； 生物制品是以微生物、细胞、动物或人员组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。 31为保证临床使用生物制品的质量，购进生物制品，必须严格按照药品采购管理制度要求索取相关资料，签署质量保证协议书。 32严格按生物制品入库验收要求，查验相关药品和信息资料已及冷链运输管理情况。按照说明书要求贮存保管生物制品。对热不稳定的生物制品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8，严防冻结。生物制品应列为重点养护品种，按
2、规定进行养护检查，严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 33生物制品处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。 34临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症，使用中严密观察，以保证医疗质量和安全。对需使用安全风险较大、价格较高的生物制品，应组织科内病例讨论、科主任同意后方可使用。 35医护人员加强生物制品的不良反应监测，临床药学室定期收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒。 36发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应事件或突发性的群体性药品不良反应事件，应就地封存药品，及时上报卫生计生委和食品药品监督管理局、江苏省药品不良反应监测中心，并通报药品
3、生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 37药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用的管理，根据生物制品临床使用指南要求，定期组织医务管理、临床、药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价，开展专项处方医嘱点评，分析反馈，促进、指导、监督生物制品临床合理使用。 38将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管理考核内容。39药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制品的培训与教育，提高临床合理使用生物制品的能力和水平。肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度1目的：加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。2适用范
4、围： 全院医疗、药学和相关管理人员。3标准： 31肿瘤治疗药是指细胞毒类、激素类、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等各类抗肿瘤治疗用药。 32肿瘤治疗辅助药是在肿瘤的治疗中仅具有辅助作用，规范化治疗方案中非必须的、用于治疗过程中预防、治疗相关毒副反应以及为提高相关治疗耐受性的药物。 33严格控制肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录的品种数量，同一通用名称肿瘤治疗药品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。 34因特殊治疗需要，各临床科室需使用本院采购目录以外的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的，可以启动临时采购程序。 35根据抗肿瘤药物临床应用指导原则及省卫计委有关文件将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为：特殊管
5、理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 36进行特殊管理的药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。 37特殊管理药物应设专柜(或区)存放，专人保管、明显标识(高危、化疗标识)、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装上具有毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格按照毒性药品管理要求进行管理。 38一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应专柜(或区)存放，明显标识(高危、化疗标识)，做到账物相符。 39临床试验用药物管理指依
6、据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。 310具有高级专业技术职称的医师，可授予一般管理药物、特殊管理药物和临床试验用药物的处方权；具有中级及以下专业技术职称的医师，可授予开具一般管理药物处方权。药师可授予肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药调剂资格。311使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业技术职务任职资格的医师进行会诊后，由具有处方权的医师开具处方。紧急情况下未经会诊或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并报医务部备案。312严格控制肿瘤治疗辅助药的使用，特别是辅助性治疗的中成药和免疫调节制剂，每一个规范治疗疗程使用的
7、肿瘤治疗辅助药物，原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用1种。313静脉使用肿瘤治疗药的调配，依据原卫生部静脉用药集中调配质量管理规范要求，逐步实现集中调配。314实施肿瘤专业临床药师制度，大力培养肿瘤专业临床药师，为医院开展临床肿瘤治疗提供技术支持。315每年开展1项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价，该项评价不少于4次。316组织每月点评不少于100张开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的门诊处方，或不少于25处方权医师开具的处方；点评不少于总出院病例数1的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的出院病历。317按照合理用药考核暂行办法(院字(2011)46号)，对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助
8、药不合理应用进行奖惩。附：1、苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录(201412)2、苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录(201412)苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录（2014.12）分类作用机制药品通用名商品名剂型规格分级细胞毒类药物作用于DNA多柔比星无冻干粉针剂10mg一般管理吡柔比星无冻干粉针剂10mg一般管理表柔比星法玛新冻干粉针剂10mg一般管理表柔比星艾达生冻干粉针剂10mg一般管理丝裂霉素无冻干粉针剂2mg一般管理丝裂霉素无冻干粉针剂10mg一般管理柔红霉素无冻干粉针剂20mg一般管理伊达比星艾诺宁冻干粉针剂10mg一般管理伊达比星艾诺宁冻干粉针剂5mg一般管理环磷酰胺无
9、粉针剂0.2g一般管理异环磷酰胺匹服平冻干粉针剂1g一般管理卡铂注射液波贝注射液10ml:0.1g一般管理顺铂注射液诺欣注射液6ml：30mg一般管理奈达铂奥先达冻干粉针剂10mg一般管理奈达铂捷佰舒冻干粉针剂10mg一般管理奥沙利铂艾恒冻干粉针剂50mg一般管理奥沙利铂注射液艾克博康注射液20ml:40mg一般管理作用于核酸阿糖胞苷无冻干粉针剂0.1g特殊管理阿糖胞苷赛德萨冻干粉针剂0.5g特殊管理氟达拉滨能达冻干粉针剂50mg一般管理吉西他滨泽菲冻干粉针剂0.2g一般管理吉西他滨泽菲冻干粉针剂1.0g一般管理吉西他滨益非冻干粉针剂0.2g一般管理吉西他滨益非冻干粉针剂1.0g一般管理卡培他
10、滨片希罗达薄膜衣片0.5g一般管理培美曲塞二钠赛珍冻干粉针剂0.2g特殊管理培美曲塞二钠普来乐冻干粉针剂0.2g特殊管理去氧氟尿苷胶囊可弗胶囊剂0.2g一般管理替吉奥胶囊剂特殊管理替加氟片无素片50mg一般管理替加氟注射液方克注射液0.5g一般管理卡莫氟片无素片50mg一般管理氟尿嘧啶注射液无注射液10ml:0.25g一般管理氟尿嘧啶植入剂中人氟安植入剂0.1g特殊管理羟基脲片无素片0.5g特殊管理甲氨蝶呤无冻干粉针剂0.1g特殊管理甲氨蝶呤无冻干粉针剂1.0g特殊管理甲氨蝶呤片无素片2.5mg特殊管理雷替曲塞塞维健冻干粉针剂2mg特殊管理放线菌素D无粉针剂0.2mg一般管理平阳霉素无冻干粉针
11、剂8mg一般管理拓扑异构酶伊立替康艾力冻干粉针剂0.1g特殊管理羟喜树碱无冻干粉针剂5mg一般管理依托泊苷注射液无注射液5ml:0.1g一般管理蛋白质长春地辛注射液西艾克注射液1mg一般管理长春地辛他莫比冻干粉针剂1mg一般管理长春瑞滨注射液盖诺注射液1ml:10mg特殊管理长春新碱无冻干粉针剂1mg一般管理多西他塞注射液艾素注射液0.5ml:20mg特殊管理多西他塞注射液天伦注射液0.5ml:20mg特殊管理紫杉醇注射液福王注射液5ml:30mg特殊管理紫杉醇注射液特素注射液10ml:60mg特殊管理紫杉醇脂质体力扑素冻干粉针剂30mg特殊管理高三尖衫酯碱注射液注射液无注射液1ml:1mg一
12、般管理激素类曲普瑞林达菲林冻干粉针剂3.75mg一般管理氟他胺片无素片0.25g一般管理比卡鲁胺片康士得薄膜衣片50mg一般管理比卡鲁胺片朝晖先薄膜衣片50mg一般管理戈舍瑞林植入剂诺雷得缓释植入剂3.6mg特殊管理依西美坦片速莱素片25mg特殊管理他莫昔芬片三苯氧胺素片10mg一般管理来曲唑片芙瑞素片2.5mg特殊管理阿那曲唑片艾达素片1mg特殊管理甲地孕酮分散片艾诺克分散片40mg一般管理靶向药物伊马替尼片格列卫素片0.1g特殊管理达沙替尼片施达赛素片20mg特殊管理达沙替尼片施达赛素片50mg特殊管理尼洛替尼胶囊达希纳胶囊剂200mg特殊管理其他抗肿瘤药维A酸片艾力可素片10mg特殊管理
13、沙利度胺片反应停素片25mg一般管理达卡巴嗪氮烯咪胺冻干粉针剂0.1g特殊管理米托蒽醌无冻干粉针剂5mg特殊管理三氧化二砷注射液纳维雅冻干粉针剂10mg特殊管理三氧化二砷注射液无注射液10mg特殊管理苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录（2014.12）分类药品通用名商品名剂型规格分级抑制破骨细胞药帕米膦酸二钠博宁冻干粉针剂15mg 一般管理帕米膦酸二钠注射液仁怡注射液250ml:30mg:12.5g一般管理唑来膦酸震达冻干粉针剂4mg一般管理唑来膦酸艾朗冻干粉针剂4mg一般管理免疫调节药（西、中成药）重组人干扰素2b（假单胞菌）注射液安福隆注射液1ml:500万IU一般管理胸腺肽赛威冻干粉
14、针剂50mg一般管理胸腺肽迪赛冻干粉针剂60mg一般管理胸腺肽1迈普新冻干粉针剂1.6mg一般管理胸腺肽1日达仙冻干粉针剂1.6mg特殊管理胸腺五肽夙威冻干粉针剂1mg一般管理核糖核酸II延比尔冻干粉针剂100mg一般管理重组人白介素-2（125Ala）欣吉尔冻干粉针剂20万IU一般管理重组人白介素-2（125Ala）欣吉尔冻干粉针剂50万IU一般管理胎盘多肽注射液注射液4ml一般管理甘露聚糖肽粉针力尔凡粉针剂10mg一般管理香菇多糖注射液1mg一般管理参芪扶正注射液参芪扶正注射液注射液250ml/瓶一般管理参附注射液参附注射液注射液10.000ml*5支/盒一般管理十一味参芪片参芪片片剂0.
15、300g*48粒/盒一般管理参莲胶囊参莲胶囊胶囊剂0.500g*60盒一般管理正大参麦注射液正大参麦注射液注射液50ml/瓶一般管理神威参麦注射液神威参麦注射液注射液51l/瓶一般管理康艾注射液康艾注射液注射液10ml*1支/支一般管理止吐药昂丹司琼奥一麦冻干粉针剂8mg一般管理昂丹司琼注射液维泽注射液100ml:8mg:0.9g一般管理帕洛诺司琼注射液止若注射液5ml:0.25mg特殊管理帕洛诺司琼注射液欧赛注射液5ml:0.25mg特殊管理托烷司琼注射液赛格恩注射液2ml:2mg一般管理托烷司琼粉针尤明冻干粉针剂5mg一般管理格拉司琼葡萄糖注射液比立注射液3mg/50ml一般管理阿扎司琼注
16、射液感苏注射液50ml:10mg:0.45g一般管理抗肿瘤中药注射剂斑蝥酸钠维生素B6注射液艾易舒注射液10ml:0.1mg一般管理斑蝥酸钠注射液斑蝥酸钠注射液注射液2ml:0.1mg/支一般管理艾迪注射液艾迪注射液注射液10ml/支一般管理消癌平注射液消癌平注射液注射液20.000ml/支特殊管理鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液注射液10.000ml/支一般管理鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液注射液10.000ml/支一般管理康莱特注射液注射液100ml：10g/瓶特殊管理华蟾素注射液华蟾素注射液注射液5.000ml*10支/盒一般管理口服抗肿瘤中成药复方斑蝥胶囊复方斑蝥胶囊胶囊剂0.25g*60粒/瓶一般管理复方红豆杉胶囊复方红豆杉胶囊胶囊剂0.300g*12粒/盒特殊管理槐耳颗粒金克槐耳颗粒颗粒剂20g*6包/盒一般管理口生口服液口生口服液口服液10.000ml*6支/盒一般管理平消胶囊平消胶囊胶囊剂0.230g*100粒/盒一般管理平消片平消片片剂0.240g*100片/瓶一般管理
