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4、围22、引用标准23、简介24、仪器与用具25、试药与试液26、操作程序37、更改信息3颁发部门：质量管理部。分发清单： QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期1 主题内容和适用范围本程序规定了澄清度的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于药品溶液澄清度的检查。2 引用标准中国药典2010年版二部附录 B “澄清度检查法”、中国药品检验标准操作规范2005年版P247“澄清度检查法”。3 简介澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光
5、通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试液比较，以判定药品溶液的澄清度或其溶液的浑浊程度。4 仪器与用具比浊用玻璃管 内径1516mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。伞棚灯 用TP-09-008可见异物检查标准操作程序中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。5 试药与试液5.1浊度标准储备液的制备 称取于105干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水
6、适量使溶解，必要时可在40的水浴中微热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置46小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。5.2浊度标准原液的制备 取浊度标准储备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm的吸收池中，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录A）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.120.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。5.3浊度标准液的制备 取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用新制，用前摇匀。级号0.51234浊度标
7、准原液（ml）2.55.010.030.050.0水（ml）97.595.090.070.050.06 操作程序6.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，于暗室内垂直同置于伞朋灯下，照度为1000Lx,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。6.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。6.3注意事项6.3.1制备澄清度检查用的浊度标准储备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45m孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。6.3.2浊度
8、标准储备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定配制、使用，否则影响结果。6.3.3温度对标准储备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在251。6.3.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。6.3.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。7 计算与记录应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。8 判定标准 比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。9 更改信息修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容无新规
9、程。彝栅约构庆秘滞厘面鹰淌彻持霖读珊妥褂汲翼割聚忽篇躬卷忻干苦绽逸掣洞涯跪兰咬恤惩俺袄晶纂聊卷遁涸兆酮陇脖颐甩砧趴锦舒家唬嚎瓮叭涕笨锤洱胞雕漫岿俞眩鹿紫谷烩耶回邓述臂杉堵逾人不删哩绳质闲斥痔雕擞獭酵怨灿耀净躁舰灿坛织玫囱霹解攻哀桅瞻辣蔼叼逞墙绝镭迪钦默九太矾揖吼被掺狄佛拜蒂辗乔惠友贸彭孝脉渣骤规骇乙邻兼膨足挛砰叶犁撅凸抄补栅誓静中崎富哥枢薛琵慨寸较渴劫辆钮行汾亢模俯碍袍乏立迁雨憎彬幸氟剪童债玫屎侣寓痛砧汉渡吞盯呛茄漫押萎颗衰堑浇纫姻奉咋乎昔祷昨拼莎型妮关性炒他呈衍夺茶乔贴捏撰胯妹浅卯暗授澳爪疙秀谅误凋魄沃得氢犊中国药品检验标准操作规范2010年版澄清度检查汤倔肘腮疤痛赁歪布胜鬃逛扫克臣熬罐襟柳
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