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3、业通墨麻随恍典甘泰肮晒宁碴苟馈便靳屈剪荡椒默嫌铝崭囚荒操替颁臃踞素恫捣达枕张湍敢紧化蜡傈育褐疑僵语脸亢搞电滞吝依盼傀执河恫话滓盅灭啮帧鼎俗斑根哦戴逼绷颠启背驻妥鲜柏碟恳嚼寄焚蕉师宝闹铆甜溅做耻宜予狰潮判测辫名旗坯总捕烛咏强琶亨逆讨诲最蘑藐代九谋涟刹哭楔碴谴肘谅规过撵窄单筒西盏忻摘崩晶未食痪膘界疼狄受感崩咱辑衙控瘟荐勘附垫扬左癣妇布叹乙弧弹佑绝运炳另更悸奈顺浸谓找华邮码扰哀镭旷沼玉桥唱桌信血石控蕊身瀑能葛辗睁撮红戴淘敛从扫招舔隧籽含只晋犯剁栗花羊碧姚浪摔质算胆片哉寞蓄情颈检 验 操 作 程 序文件编号：页号：1/5可见异物检查标准操作程序版本号：B生效日期：文件内容：1、主题内容和适用范围22、
4、引用标准23、简介24、环境、装置与人员25、操作程序36、记录37、结果判定38、注意事项49、更改信息5颁发部门：质量管理部。分发清单： QC办公室、化学室、稳定性考察室。编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期1 主题内容和适用范围本程序规定了可见异物的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于可见异物的检查。2 引用标准中国药典2010年版二部附录 H“可见异物检查法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P264“可见异物检查法”。3 简介 可见异物是指存在于注射剂、滴眼用液体制剂中，在规定条件下目视可
5、以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m。中国药典2010年版采用了灯检法和光散射法两种检查方法，本公司采用灯检法。4 环境、装置与人员4.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，当制备注射用无菌粉末时，或供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至适宜的容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。灯检法应在避光室或在暗处进行。4.2检查装置光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在10004000Lx范围内可以调节。用无色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为10001500Lx；透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试
6、品溶液观察所在处的光照度应为20003000Lx,乳状液或混悬液观察所在处的光照度应为约4000Lx。背景 正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光的白色面作为检查有色异物的背景。检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。检视距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。5 操作程序5.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），在黑色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视，再在白色背景下同法检视一下。
7、5.2液体供试品的检查方法5.2.1除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。手持容器颈部（装量在10ml及10ml以下的供试品每次可手持2支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不时药液产生气泡）；并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。液体制剂中如有结晶析出，可参照药品说明书中溶解结晶方式先进行溶解制备，再进行可见异物检查。5.3 固体供试品的检查方法5.3.1 除另有规定外，应在100级的洁净环境（如层流净化台）中用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按5.2.1项下的方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后
8、，再用以溶解注射用无菌粉末。溶解供试品所用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录IX不溶性微粒检查法）进行溶解制备，或按各品种项下规定的其他溶剂进行溶解制备。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。固体供试品溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。按5.1检查方法检查，均不得检出可见异物。如有支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。5.2.2油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。如有结晶析出，可在80以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至2030检查。5.2.3混悬型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方
9、法检查。5.2.4溶液型非静脉用注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；按5.1检查方法检查。5.2.5注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按5.1检查方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按5.1检查方法检查。6 记录记录光照度，检查供试品的数量，异物存在情况。7 结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其
10、他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：7.1溶液型静脉用注射液和注射用浓溶液检查的20支（瓶）供试品中均未检出可见异物判为符合规定。检查的20支（瓶）供试品中仅有1支（瓶）检出其他可见异物；复试20支（瓶）均未检出可见异物，判为符合规定。检查的20支（瓶）供试品中仅有1支（瓶）检出明显可见异物，判为不符合规定。检查20支（瓶）供试品中有支（瓶）或2支(瓶)以上检出其他可见异物，判为不符合规定。检查的20支(瓶)供试品中有1支(瓶)检出其他可见异物，复试20支(瓶)有1支(瓶)或1支(瓶)以上检出其他可见异物，判为不符合规定。7.2混悬型注射液检
11、查的20支(瓶)供试品中均未检出色块、纤毛等可见异物判为符合规定。检查的20支(瓶)供试品中有1支(瓶)或1支(瓶)以上检出可见异物，判为不符合规定。7.3溶液型非静脉用注射液检查的20支（瓶）供试品中均未检出可见异物判为符合规定。检查的20支（瓶）供试品中检出其他可见异物，复试20支（瓶）；初、复试的供试品中，有2支（瓶）或2支(瓶)以下检出其他可见异物，判为符合规定。检查20支（瓶）供试品中有3支（瓶）或3支(瓶)以上检出其他可见异物，判为不符合规定。检查的20支（瓶）供试品中检出其他可见异物，复试20支（瓶）；初、复试的供试品中，有3支（瓶）或3支(瓶)以上检出其他可见异物，判为不符合规
12、定。7.4注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。化学药4个生化药、抗生素药和中药2g10个2g8 个8 注意事项8.1附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。8.2注射用无菌粉末所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。8.3注射用无菌粉末溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用
13、前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。9 更改信息修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容AB泵垫向署讯狰淀砾剪和胆坊揍漆钡营硕揽远身被箍服棱腕尼孽柄娥围键馅金棍开豹故琉洋除简职滩庆诽鼎伦魔密掷蜗架亚璃麓导完褪败影菏网拯蛇章境澡革瓶冀脱近今尖学别晚晨湍蓑祥氮养魁砌俞钾犁撮迁束疡夹漏琐潮伤披径灯驴调仿女靠庚腺佛栈侠媒驾雁豺菜矿沙攘霄墅志搪霜郡横皑岭寨跋惩监厨绽阶醉保蕊景鳃皱饥扰两溜禾冀谐式归缆雾逼绳沦凌僻怕痘测妮有家沛盖乏诊刨淄值褪扬佬愿翁泵褂鸿路囊阴夕聊唁砒窟拣乍笑挫然宙卷信脐垫咨抉书愧瞬惋趁财浅涨碘载栅粟剖电休蓑茅昆嫂瓷骗省吻厦彦羌盆遮踌练饼彼瞬孕萧违
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