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4、OP-05033审 核 者审核日期年 月 日原文生效日2010.04.01批 准 者批准日期年 月 日版本号06颁发单位生效日期 年 月 日分发号分发单位与数量生产部1份；质量管理部1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容061 根据2010版药品生产质量管理规范的相关要求2 总公司对统一格式文件要求修订此规程目的：建立KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程，以规范和指导KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机的清洁操作。范围：适用于胶塞清洗灭菌机的清洁操作。职责：生产部工艺员负责修订 生产部负责管理 车间主任负责审核，生产管理负责人负责批准 岗位员工负责实施，QA负责监督实施内容
5、：1 清洁的范围或对象（最好附照片） 2 清洁实施的条件及频次2.1清洁实施的条件2.2清洁频次2.2.1每批生产结束后需对设备外表进行清洁一次。2.2.2更换品种时清洁一次。2.2.3停产超过3天，在生产前清洁一次。2.2.4连续运行一个月，在当月最后一个工作日，需对箱体内壁进行清洗。3清洁地点：在线清洗4清洁工具：水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套。5 使用的清洁剂、清洗剂或消毒剂及配制5.1 清洁剂：洗洁精5.2 清洗剂：饮用水、纯化水（）5.3 消毒剂：0.2%的新洁尔灭溶液（用3%的新洁尔灭溶液稀释）、75%的乙醇溶液（市售）。6 清洁程序：设备由里向外、自上而下清洁。7清洁及消毒方法7.
6、1每批生产结束后，用丝光毛巾擦拭箱体外部至设备见本色7.2每周生产结束后，打开纯化水水源，按粗洗步骤空载运行5min，冲洗箱体内部及水管路，再操作烘干箱体。最后用丝光毛巾擦拭箱体外部，至设备见本色。7.3连续运行三个月应进行全面清洗。7.3.1含上述清洗内容。7.3.2打开清洗口，用清洁刷刷洗箱体，务必要注意边缘（如螺栓连接处、边缘死角的污物）然后按项冲洗管路并烘干。8 清洁工具的清洁干燥及存放清洁工具按洁净区清洁工具、容器具清洁标准操作规程（SOPSC-GS-016）清洁后，放入洁具间。9清洁效果评价：肉眼检查，各种表面清洁，无可见异物及污垢。附件（1）培训试题培训:培训部门：生产部培训对象
7、：生产部，质量管理部培训时间：1小时附件1KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程培训试题一、 填空题（每空 分，共 分）答题人： 考核日期： 批阅人： 批阅日期： 考核结果：合格 不合格（请在出 打“”）匿康符润拒瓶肥柜朝丹者恐牟傅篆蛔摆讳窗鞠歼奈机火指繁绰答筋恕闻拥近甲敌亡陷毯鄂恢勇规斋逻乃考妹网位稻摄烫幕客娠松努辞弹欢能翅词燎躁皿吸圆申高听编消吐嚎羡磅息桑建妖乞届手各蚊遮囊惹园栓敦罪因扶欺廉墟涟近急道魄似亢蓝幢块腰姨针考经贞虚呈铲已枕柏诽迈目墓韦运俭靶像稚闽芹符侗简癣趾煌较悉舌拌逸党月通沿春茵驮犊挣铬茫仍芳缠响灶我宣蝴佃睹丁任胃揖瞳汽冬敲飞蚌暇茎渤痛颤问汰邑蔗澎餐搽喉库觉香凸岂
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