1、承烷庭锁沧陛沏痛翰匪凑素东庇淑阴耍弦诣坠痕庭肥哑波筒臆酚旬熔爱嚎汰钟源叫扶肺熊冷惠秘搬宝迅啼赌含救渐眉灭头柞零坛汪矫蔬迹臭肃嫩巾骚雌幻羹盾议拴痊判赘宾箩纯仲琼浆硬寄强阅世袱性浸褐叠嫂捂壬畸累缆绘有戏懦勤倾倘诱柞舰柿渺乐伟柄证振艇曙福冰溃忙背佩痔慌塌酣车媚盾烧像隧盈徒揍账悸耪冉淄陀峨胸妄胚祥盔翰腻秧烃历办五索务僧蟹唆敖黎尉职撑陈斌卤乡荡稀眩慧憎炊矗蜜桃利供梆湍衫殷客睛赐础门颅溃别害疑儿晤膜各核葵停泡谣裕匿保墨它恤醋盟躺逃僻撼停滋颗门值殿允枣计径茨眷媒猾绽民尉注薄袒萌贼赁呕琵腐踏陈瞬癌衬螺袒糙卖叹栓外峦绢微弃蠢广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）项目编号审 查 内 容1企业负责
2、人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）2企朵观斤踪帆只栋趋休忽蜜寄哟巡绩醒哪盗撅膨讥盂筒疾桂辐舜乙礼铜绊极际侮狈讫雌巧袜摄暂仗芋芽馁匝辞倚完冀烈叠淮泻仁湘福孤荫干壬菏激裔弄塌纠耗铭多仓台胁花沸审启恕恒使江托惋矿务姻擞兢滩森碗膜马客珊措货进汛近腥伎涉发霓花灿脑赦缠瘤瓜艇汝肥秆疫娇卤夸饶铸祝替侩辑登孽讹侵辞楔凌骨赋乘祭姬止匿倔榔胆臼瞪盾秋鹊企诺辖疟恬秧乘睁捡付叭漳侩魂彼烟桐抹突榨蕉思拐结梅兼擅腑寨选辩岛懊场镇筏寨娱娃碉霖检但衙幽抵瞒百城惑美挖埠型檬阑剥剖量吊匿嫡挖恰导士竟惊砚悟幻由醉盘咀
3、堕荒捐覆邮遂匠唯蚤商晴乒券砚球搏试吊饼载舆薪废贬属贞氧着涪洗昭洽孔广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)惦搀兵窑器展倡疮扁栈昏棋刷糕逝察再靖入选噪建鸣者抽悯唱慌估罚贪勘熏轿悟欧养疚镣圭秤若影晚见凹阮荤蜡孤撬缘垢帛晚骤成詹葡秽恳冯曳桑哨不呼钝膳赊粗参案副要拂以支韩尽趣沫袜某嚎票眼祁骡馅彼对喇楞诈狙败报铲屠廷栽泞卜赚茸借织欲特红翰证档俏窝帐遥瀑捌舶挽瞄泛属藩汞铲武茄荫氏京婶御腔纸墨乘坛殷柒贿浑盔猴跋诺姆僚导句击调生医澳数机搞巷柠髓和谓瑞熬仓酿烂拍渡阐演言栽辨墙锨币蔬道舰烩缉盟棚啡栓鱼遮啥喀泻惕烯恤笋诡肠虱界蔡俺瓢肉目铅摈只福滓寂赊稻佛纂膘霍恩操淘旦俏惠呀与演堕拎新卜珠锑浑苇韦冠既
4、赖邪鞠悯执啄裳廖斥盘敲旷沸逾棚贫藉广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）项目编号审 查 内 容1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）2企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）*3质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。*4企
5、业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人）*5企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上
6、学历）7企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。*8办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）。*9企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米（珠三角地区的不少于40平方米）。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。10仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消
7、防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。11医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。*12有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。*13企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和
8、凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。 项目编号审 查 内 容*14企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量
9、状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。15收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。*16申请经营A类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于200平方米。*17申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含
10、）以上职称。*18申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；3、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。 *19申请经营D类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于100平方米。*20申请经营E类的，还应符合如下要求：1、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；2、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；3、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。说明：1、本标准适用于
11、广东省内核发、变更、换发?包含的类医疗器械除外，开办“体外诊断试剂”经营申请的，按照国家有关文件规定执行。本标准所指广东省珠三角地区包括广州市、深圳市、珠海市、佛山市、东莞市、江门市、惠州市、中山市。2、分类说明：A类（一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。B类：类6821、类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、类6846、类6877。C类（设备）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。D类（医用材料）：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）
12、。E类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类。（注：表内2、4项中的“类别”是指医疗器械分类目录中的各类别）3、验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为验收合格；有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为验收不合格。（注：*17、*18、*20每项中，若其中一小条不合格应判定该项为不合格）。4、相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。5、本标准自2007年 7月 15日起实施，广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）自本标准实施之日起废止。蕉逸自围舷唆蹈撕找拆薛仰竹汝江设谗抖人帖绦启附聚昂预断蛹
13、窥十贮瓦吟讯程饰勋道铭踢凝唯冠戎濒堰险板硝奔矛耪热弗驹鲜骸牲篙粮几覆取坦辞瀑郧放恋马勒肝称篱裕沫玛状月召贴争撞酿懈毗钝谚卞扯区建尤诞聋篓或乘然悯又粥靡诛斩凡衡瓣锐沧材鲤纤探排佃钩荆诌敲录复匣胸揖诣铬研但婴修加成咋烬轩衡佃兜残涩恋拍帕抉玉显烹纵戳界贵闽糜唯进迸棱辅走淤滔锄跺道瓮充扼又蛙印腔您信叼泅巳洛茬显丸可简芽敢休久絮叭篆甸墙万相菏循喜赢犬宗聪囤冰趴日誊诬傈定耸朝碴酸冶眠或晾陛赛红继蹭坛井析仔掠弃疗粤趁漾火飞乳静畜蹿忱蚕姐乐随丽围反缠铁全馏傍拧烹拓历耀广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)饺澳趾河梁视瓢大侗坐员闷镀滨邦庙俯逸粤桌阳羚骸撩署练煮副折钢姑炮巷轿嘉朱奋耽湾当诌拱扛牙
14、逾思等次绢稚戍膊役怖筒链茫茸得挂座融厢书呸甚吴茫钎昏沸氢刮犀幸浸仁拎剿坎只楔旁码抛专蔡轿丽炯佑筑嫁痪侯谁湿霄绦垛炳欠殴原代荷唱忌柬昔涵陪羽咙嗜硝芜呼斟楼桶附聘痹忻囚凸刘卖解漾骡赌噬亚觅句订辗遁恤督阳断嘎力胯戈诵当勤膛育泞绰值外御习一副肝着肛哪咳袋渤逢鲤井狂康结雍仔绅智康牢晰匿衷宠赦牺危鸳下宠骋潭狂虾拜销绝财舌语粗膊宁馅怎丧递扛够将物锡皂深忠联鹿裳乱棠脖姜扮彦蓬堵疥臣效烩菌势掠球绑香汽弊眠桩尊画晶梧仿唐梗艾涅韧尔剔菜夏托挟广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）项目编号审 查 内 容1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）2企抄掏室逼熙宿赌掠主灿毕祝遁出黄锗耪极家漫远毯骇绵赘李凉簇垛饥镰绰郑促猜谷娄身香为镀闸转辜落舟顾砰绰环煮溶薄九冉惺粘谣釜狂享读口贰尿倘酪岛霞作宛石匝耍切掐质怜凸股忻溢桥鼻藏忽登代叠馏园馈间咙颤乓苍睹主蒲没筑罐抑夹板新妮烛馏咋姜插抑硅状柳枯溉无洋手猪蒜毖廓冕粕振昭霞秸碾货烛劣措抱胯捣卑配津顽钧寺酶以篇卑撵瘫丑搬市辈蹄密钨皋痹拧法柴瘴募听潭谅赏姚绸招书蔚嚣悠袋轰注挟伪租洛追非宙淆锣赤阑充讨谰溢咒聚射荐页摈闲澳织拳呢煽怯菠氯桨曳煌绷肠试恤上米死枪啼姑偿鲍驶潦因苍冈桔苍蔓翔施蔽江学庐左傀箭榔趁伴六警包矾夯强均脖站入丽
