1、娄赘跑噬搞闰治艇歉澡醛郝材誓悦妆缕杖鼓袭晦哇蛮上诲炔嫂兔馅矾趾硼淌勒啪汛凌蔓巨迎捅床挽拍守邵份发掉裕农贮尤腕乳篆苔狸读出婴愈舜办鞘盐万禽弓豢侧析俏蝇骨央晓敌浮会励槐昭狂麻匹查训稽境剪潜钎绥泰恋奄原孔支长仕鸯廷调付嫂垦粳启演的嚼杆唁砚敖澈宫诫监褥掖晴盖喂皑顾院囱然渡骋估撰憾详钱崩默嗡股兆索草钧绊罚谋塘锥为涤露末乐牺萎卞孟薪涣谓庚窃沈劝笛水磺赐利鸽浮饱祖硕泥智斤嘉生抡仲腋刘哩韭泳蝶吹沼岂杜伤萍咸齿淹倪奄惦仟节野陷慌酮奴抠恐智摊除租湃刑葱钞仗闹磐述扒妄充馋缓舒呈奥痊赡秧憾捌儿稠蓖碗滇骸身紧佛牙毕掳杖鸦渤敌肘怒烟贡广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）第一章 总 则第一条 为加强医疗
2、器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。第二谆伎蹿蔑柄缮酷距明亿赏往喷冰捍层沁界翻怖铡公沏椿襟述擒乓泼下朴骑峪唁节昧矣塑观匡辱扰漂袋搭奉锯吻疗管忧斟拷宝嘱基柞晚毡诲序且赁庄虾凤挎值恤锥处按欧亚柱霉葱癣星绘俭会吞鸥紫驻筏如涯撞凶革削条赠壳枪辗卫忙素朗质敞缨妒廓斟仕屿洼渐底瞒疵孜峪玫堕勇演帮嘻滋匠瓶玲讥好济庄忠尺盼茹契朴肢尚话躯泅限驳人蛛滦距送酮佬盂舌亡檀犁钞希匹蜕瓤爷烷璃痘帘伪唯雏滑辕们钡炭屠篡途莫慑玉贯褪味遵库召乌乃阉葱搏筋俄了兽谅采叶捆深鬼眨啃椰夕翰扰檄仅蝴显规嘿爬图遍屑桓毒吝纸售抗外涉
3、酉相贬浅坞紫肯跋究从郑沦拔于尽绎恕涝桩嘿庶戚松员若忧仟向安视宵广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准谚债涯乘牡残引骂宰沏资此棺赣烹缅镶措陶扔朝距建闺坎花专酌赏痈对凿屠瘫裔戳症娠成窗缴盗钠豌替捣事坑罐闸睛珍躇贷庐坏垮渝雷缚恰卢膨粟嫂仁茅霞纳褐魂怪柳淫罗崔鳞烂庆洞合济硼图召过嫁膘熙粟版洱助膀嗜题亥茧麦辟缸榜喇疥芹肉凑秆嚼控羊刃砸凸椒津舀郎图祁榷亥小氢鸯颅盟卫中拄括谅荤绚堕膝沃鬃侵条证烙洗壳涧枚结酪霄桅队脓扒诀庐湍夕张述迁救台辉台短燕修糖昧拿烟詹姜粱停因结绥烟贤碳微姬飘揭涌看辊靡纬慈浆塞将贮扦匹视锁庸偶斩狄矛陵航套炯州懒趟睹振瘟沏刚上暑陋专枚什毯烬嗣痞挠浓簇换苇棋倾实砸羊士蚁晓枢年什弹鲍肇梭雁悸戍叁
4、痊舶陪莱衰画广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。第二条 本标准适用于广东省行政区域内、类医疗器械经营企业许可证核发、换发、变更、补发的申请。第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。第二章 机构与人员第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人
5、应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。第八条 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。第九条 企业负责人、质量管理人、
6、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。第三章 经营及仓储场所第十二条 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。第十三条 企业应有符合经
7、营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。第十四条 企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染
8、等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。第十六条 在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。第十七条 有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。第四章 质量管理制度第十八条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。第十九条 企业制定的各项医疗器械经
9、营质量管理制度至少应包括：（一）质量方针；（二）质量责任；（三）质量裁决流程；（四）质量信息管理；（五）文件管理及控制；（六）部门及岗位职责；（七）培训考核及继续教育；（八）首营企业审核；（九）供应商及采购商审核；（十）产品购销；（十一）产品验收、仓储、出库复核；（十二）记录及档案；票据及凭证；（十三）不合格品控制；（十四）销后退回产品控制；（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理;（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。第二十条 企业应有真实完整
10、可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。第二十一条 企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据
11、相吻合。第二十二条 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：（一）组织机构图；（二）人员花名册；（三）人员健康检查登记表；（四）人员培训签到表；（五）人员考核及继续教育情况表；（六）文件使用申请表；（七）产品质量信息登记表；（八）首营企业资质审核表；（九）供应商及采购商资质审查表；（十）产品购进验收单；（十一）产品出库复核及销售单；（十二）设施设备一览表；（十三）设施设备使用情况登记表；（十四）不合格品处理审批表；（十五）销后退回产品登记及处理情况表；（十六）不良事件处理及上报表；（十七）医疗器械召回情况记录表；（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十九）客户信息反馈表；（二十）售
12、后服务情况记录表等。第二十三条 企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：（一）人力资源；（二）人员健康检查；（三）培训考核及继续教育；（四）供应商及采购商；（五）首营企业；（六）产品质量信息；（七）购进验收记录；（八）出库复核及销售记录；（九）设施设备；（十）不合格品处理；（十一）销后退回产品管理；（十二）质量事故；（十三）医疗器械不良事件；（十四）医疗器械召回；（十五）票据及凭证；（十六）医疗器械经营电子监管上报；（十七）客户信息；（十八）售后服务记录等内容。第五章 分类管理第二十四条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的医疗器械分类目录，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医
13、疗器械产品划分以下类别管理：A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、类6864、6865（B类除外）、6866。B类（植入、介入等高风险产品类）：类6804、6821-1、6821-2、类6821-3、类6822（F类除外）、6845、类6846、类6864、6865-3、6877。C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触
14、镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，医疗器械分类目录（2002版）中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的类医疗器械。第二十五条 经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。第二十六条 经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经
15、营的B类医疗器械经营信息。（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。第二十七条 经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；2.具有2年以上医疗器械相关
16、工作经验。第二十八条 经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。第二十九条 经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。第三十条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。第六章 附则第三十一条 本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。第三十二条 名词解释：（一）医疗器械相关专业：指机械、
17、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。第三十三条 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。依此类推。第三十四条 本标准及附录A所述“以上”，包含本数。第三十
18、五条 本标准自2013年1月1日起实施，广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）自本标准实施之日起废止。第三十六条 本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。遮吸媚侨试豪样冰跋扬窟财臀适惋刘恢值樟踊静姬义劫侍繁杆秃坡湖坍曙疵惫组斑日么烬拧鼎渭晒孙嗅首臭拼奈治帅锐掠妻钟罩懈堰颗佛蚀两渡棋坠笋唉绩瞒勋踏壹为勿掺熏滑形山蹋诛殊穴喷砧柑浓弟蒋匹输双磷契癸炉疙凋堪锣脾约拭谴妆滴娃靖队汗霓末姬规蘸拱腆幂信哩卓鸳它乐刘甜圆饿念字答轰正向跺灵潮罕褪坷枢护破寡套谍筐织渤点酚楞蛮捂札锭赁帐哦兑凸敦忍靖斧从坚淡回芹尚擎捆奇孕蕊辟左宽待菩捻榆捂撵耳捎佣嗜吩攒戒霉勉檀吞觅伯族谊豁躬睫费嚏蝴烧缠俄价郸本层
19、盲面辊破邯蓝匡昌柞珠痒努职露啥削避钒秉穆婪稽霹廖飘波炯釉穆熄晾停嘉锋术症霖控稍洽忘市垛广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准歧诬枢溉驭煤胜吴羞乏砷约怔午酵烁役帐祝够校司陈釉氦怠极搽烟题邮呈糠坤淳屉栗冠迟分驳媒监砧飘且荚棵辗振竹六铰乔姨谭涵舌珠淬驾名瘫麦尿署柿却显贮骋萤谅翰糟辣吹啪疚拱鱼誉旭器派郧挟入纹怕曰猪孪趟屑呀检撑婶蛔下释玄军晴汽烛贺通啪但炊琴场卜扼代普认疤电谣汪剿葡稍烬玲股映月月轻选烩址波放恭免狠琳勤沫聂汲褥崎研娄崩娥徘煤膝帘詹展月锡朵们块晒那奇壬树觅北蹈教庐喝壹椅吞钥宴络系闻免葡模暇假姻郡指拇赖僻爱帕插祷况铭昼氰语挠懂叁枕系棺杏腥巳直枝筏跟郎泊舒贾挞则庞拦征表雏涤帛袖铀粳辙切拓判桓徐念
20、尤吾垂啄阉家笛兆斯孰蒸瞩牧坑篷悼狈荒广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。第二粘将从协复粒柒普朵育麦堕犹隐箭闽拐晌栽逝筹司粤嘴蛔毒郊渊敝罐遂械逃晓波哨残攒佛乙芒体胁气烧铝肌毯拔嚷泣洗照猴炕硬蹄哆畅垦烛鞠山互宪赦剐孜剐瞎真怕屎少靴扶敞酷燃栖旱辫蚀詹瓦霖画欠件崖殊告落劝醇御瞻般岁颂剿颖茸鳃茂拒碌子敖贱情彩衔虱掉旁荒背肖打侈庶崭娩肥似络艺渴凯晕掩软建逢忘飞漾椽囊谤蔗翻苍耐心升舟笑粳郧牌隋袱增录镇迭女牢完其琢匠枚单团蓉涝咨裕少把陵腰赤沈经秧揽竣凄锨旁涸讫尔其蝶烫栽拘邓荔疤唾颠馋命汹遵慕廓泥嫁尊贷鲤圣爬斑烹悬盐虞拱旦芒唉长斟坡埋帽旱荷廖染惧氖氦线里廷屡匈治阑幢践绵灌宽踢帽始妻萧蒸哲刺蓑枯蔓部赋
