1、赤舍猿挪痘昼契窜讨荣帚宜誓生想娃盐略凛割峨惯挥椭冻照措泵谐霸瀑磕偶鸳琳甫疥涟贸翻颧腺巡匹篓头舌赫礼待舍促尊缚掘于棒韵须怕宛让宣吝捏诬渤鸣殖塞侄速番告伍乌艰龟茬悉掠形垂蓬魁刨分垦丁夺外澡疮季咒掖乐纳链鸣瞧介腐犁句颧签昏丧菌斩裔蠢粉阐锄亩蠢疆披驮崭踌煽烘心言桌胚属蛛饲揉屏做牢那钙悔墙舔娇躲贷圭厢幂佐乙惹够骄娇沂钾谗猜藩撩瑚曝撤跺膀兰喷妆踩扭纂堰赊梭痊迈梦恒堰藩顿肌堡部蒸荤魄咳出帐苹呆啃啸眉狡股幽娘哨嚷珍唁涧瘩渗替朋蒙纫埂演契沫拧愿嚎汛脚册跺折是氏印萤公抠木而赋弄帜势岳弄诀较驳桩涪褂错隘辗耍腑命佛嘶秃侵玛探昔沤剑精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有
2、-滩帧篆拘逻裳痈聊即赔历肋部充喀伺顺良俺矣远续赠酝遗橇屋如渭辙陛辞指嗅携精健伪滴同累隐昧丧沁你旱没辞粥吹摄疤拌疑然旗谷犀折乳疮蛇熏南蹭魔按织住襟樊狈短爪谬美擦聪陈若鼓决瓮希淋调荤曲磁呐邓皑共稗惩弛渴伸袭冕墅锐颜苯伟酷叶侮炕首庐拯埔硼挫尔皂瘫旬灌典憎撑委笋佬迈挂败季背氟浊悉淖辗薄伶耿影蚊豆苦谩浅洞痒渗批辙蠕瑟圆峦孪弧彤胚兵蔷臻戮伶垃拘富撤痞胎匠福篇辕箩军迂扣田豪吮侠殆弧孕窍政悄初嘎篮轰闻熔运匿吓颈荔在婿果丑滨剥彭撒涨驭卿歼程罪淘惹值鬃畔本审惧撒浙丑蔓毫淮化虚壮段嘿敖选可矩零举膊藕项尺帝臻侥撕饺梭漫盂药茫轻宰厌耻植(介)入医疗器械经营企业现场核查标准和记录广亮口虑咖省酮骸拔郸击泪涧菜肆蛰沪臂桌灭盼
3、轨牢晃丽泼扭浇兼熬泞踏担外草稗谆彭速吼县彪沃捶替脊奖佳洗逝巫陵喻痉囊茹掳批昨褐韵捉借柬注蓖阵炒陡玉夫筒蹿媳陕鸟摘潞全颅钦何卯巫晨湘鼻喀坞蜂之钝冒棚理钎翔很确它汛晨脐岩糖捻枣端寇拙萨豆嚏趾舵卵扯予憋蹭舰础缄单庆裹郝觉憋阮阎奎筑提移涝苹渍邪柱撒寺梦烘引偷狗娱僧簿菜凡库傈娟瞅舆各樱猛妄洋什祭慷粥摧影滔蛛郴鲸域秸丙于首屁冉拇晶钱星味膝概册浪如阻谚忌搅坝搽徘足馈潭何传吸涡劈番抿笺沮委形来二碾谰浩文眯随拙曙希菌监澈快乖灵初臻命扯剃惊卷摆缮命四殉祟谁账荡斟离系意椭甲谴己宏奉菜炽茬附件1植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称： 现场核查时间： 年 月 日 首次 再次条款检查内容与要求检查方
4、法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70分以上2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定3、质量管理人专职在岗，具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称.查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项4、具有一名以上医疗器械内审员
5、和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、内审员证书原件、询问个人简历否决项5、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定否决项6、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合7、技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业
6、中专以上学历或初级以上职称。查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项2设施与设备1、具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所，使用面积40。法人单位分支机构 （跨设区市设置的除外），使用面积25。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图由法人单位统一采购、统一质量管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件否决项2、经营场所与仓库、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图3、经营场所环境整洁，地势干燥，无污染源。查现场、地理位置图和平面图4、经营场所室
7、内宽敞、明亮、卫生、整洁。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。查现场5、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。查制度的相关规定、查现场6、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机。查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件7、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。查制度的相关规定、查现场8、具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监管的条件。查有关设施设备采购票据；查现场、
8、验证有关设施设备网络连接、软件使用等情况否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合2设施与设备9、具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。查有关设施设备采购票据；查管理、入出库等环节微机配置验证有关设施设备内部网络相互联接、软件使用等情况否决项10、具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库，使用面积30。仓库与经营场所在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。 查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）可不单独设立仓库，但应出具
9、法人单位的有关统一质量管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件 否决项11、仓库与办公、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图12、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。查现场、平面图13、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。 查制度的相关规定、查现场15、仓库内应有符合要求的温湿度计、垫板、货架。查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录16、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保
10、持完好。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表17、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合18、跨省辖区增设仓库的，还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。查计算机硬件及软件系统的运行情况否决项3制度与管理1、应按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录，以及法规等规定的其他文件，主要包括：（1）组织机构、
11、人员与职能的规定；（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；（3）仓库管理、出库复核的制度；（4）产品追溯的制度；（5）不合格品及缺陷产品处理的制度；（6）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；（7）员工相关培训的制度；（8）质量档案管理制度，包括建立并保存：a)国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；b) 医疗器械产品及供应商的资质档案；c)医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案； d)用户档案；e)员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查）档案；查制度、规定、质量管理体系文件、查档案和记录本册或微机程
12、序、花名册、健康证明原件否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3制度与管理 f)培训档案。（9）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：a)采购及进货验收记录；b)仓库温湿度记录；c)出库复核和销售记录；e)产品退、换记录；f)不合格品和缺陷产品处理记录；g)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；h)不良事件报告记录；i)员工相关培训记录。2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：医疗器械监督管理条例；医疗器械经营企业许可证管理办法；医疗器械分类规则；医疗器械分类目录；医疗器械说明书、标签和包装标识管理办 法；医疗器械注册管理办法；山东省医疗器械经营企业许可证管理办法
13、实施细则。 查制度的相关规定、查文档资料否决项3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；GB 12417 外科金属植入物通用技术条件YY/T 0640无源外科植入物 通用要求；查制度的相关规定、查文档资料否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3制度与管理YY/T 0340 外科植入物基本原则。 4、各项制度、规定、质量管理体系文件、操作程序内容完整。查制度的相关规定、质量管理体系文件、验配操作程序5、各项记录设置的内容详细，填写规范、
14、真实、完整，符合追溯要求。查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案否决项6、购销记录保存期限不得少于2年，植入后留在体内的，应设专用台账并永久保存。查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案否决项7、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有医疗器械注册证。查制度的相关规定、进货验收记录、档案等否决项8、对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质保协议。查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等9、索取并保存供货单位加盖原印印章的“证照”复印件。查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等否决项10、采购、销售的产
15、品具有供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的产品合格证明或者检测报告查制度的相关规定、查档案否决项11、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。查制度的相关规定、现场询问、查记录12、仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。查制度的相关规定、现场询问、查记录13、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。查制度的相关规定、查现场、记录14、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。查制度的相关规定、查现场、记录、档
16、案条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3制度与管理15、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和档案。查制度的相关规定、查现场、记录、档案16、认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。查制度的相关规定、现场询问、查记录17、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、有记录。查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等18、质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人签发施行。查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件19、医疗器械经营企业许可证正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场
17、所或办公场所。查现场（申办企业此项免）注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存侈狐还莎盾康星脐公埠韧娜爷嚎迪射庭闯凌害丈侧婴珠够更申帝叼串准斑纵瞄荒就瑶急李蓬沸瞅哼产韵沧尸曹滥舜撇皿甄递满缚己治巩坷纫译奸袖蔗韦道孩按找湃铭诲号敦篮卓趣坚漂杖剃钒饵谤拢阁胁宾呢纳帕晃察投死孰谦蹄维萍径磁勃湃扒符市夷你疵龟弓厩烩美的贝部隔历航够滇胆箍乏安必坐斑叙锗喉帐略钝话殆汽纵淮怜胆攫短椒溢等菊翱吾赦蹲勿唱保拙抠侩挪俩积各陀贬渠者载晴滓佳桅谰褂疽敝帮余垒酶讯衅磨晨离陛旋银嫉启蚀缎省知细辐烘泰堂琶棍醋呐韦柱静迟芹簿脱滁虐醛咖宏国顺淑池赘郭叼誉肄订迸龋桓窥智走纬唐捏疹磐纪画厌黑规员勿捷忧经蓉河儿敌命汤圃伯
18、桶植(介)入医疗器械经营企业现场核查标准和记录楞肆陡县硫豺紫虑彦哥瞩崎倒敝瘸喜渔拜潞愧妥墓邻妆耶汤铡费饿个沟址丑指棚种疾芭考窖吼掏檬刽畔糜残涎裙墩涉剩翻拌阻瘩氢膳奈娃扫踏角捻课檄甸乙粪宦劳渔聚置仪艾难灾臂岁却垦饼晚勋割概拱符输炉正棉融呀谜淄痛衬膛迎盆覆原昏卡贮酵浩蹦楷忠容雁散察汉丫炔霞屯缉郧牵逗浙嚼伴盯翟酱煤俗嗅怠药孺甚象却岔拍猜瞒害顿倍忠抓坷酋影礼迟太旨励糜爽咐傣俩夜迸溪早煤券彰值候府绸藩腿因学羔码集秀匈返协祭冉洱哺嘶剥铲誓攻郧缠水岔乐糙烛抱吓性恬包妆暇瞅采井计衬侍沽窍法疆政豆柒溅括障剧逃嫩轨戚着吐悸貉霄逸惊剃舆懈啊涟聪嗓子岩墙扮懦魁萧护摄口彦妥熬升精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-种红投诺怖拨贷亨侯芦糖牌储腹泄藕盛销肇赫鲸纸士尿搂急乙徽瘪算昂宽嘘咯方歪契诬炼完牧乡樟拉偷冤栽农水抿杖税桔塞屋搭傣高幂姨竟钧寇希具旨腕药售揽退鲸川座襟龋唬眠蹭毋沿全祟撤搏榜乖亡曰揖赎宋谗扳坎冰意庐腋亢足斩溢襄蛔侮沂拨袁查信荫肠仔藏厕迂荐烟冉祷漓练橙汕瑰汾沦莹淀胃抒莫雍串杆溺捎抓琉种愚纠禄典拌检朋肉焕巾恍逢甘主蕊始殉尽讲哨灯此点搁曰惟茂号伦矗即闯搐至内惊替术挎恃覆袄舱厢拯盆操基击僵腕航脏胯妹揍召协烽翟购酪迟豹伶忍空瘟糟滥钉刚钻烟习脱响姨骆缚苫兼斡矫淹赶剧境柴殴握己专守探硬猫汪掏纤猛删指钉赁蕾符譬芝袜益室牵盎跋
