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4、 年 月 日批准： 日期： 年 月 日分发部门质量保证部质量控制中心生产管理部设备动力部供应部商务部行政管理部人力资源部一车间二车间份数111文 件 内 容1.目的建立胶囊铝塑包装岗位标准操作规程，使胶囊铝塑包装岗位的操作规范化、标准化。保证药品生产质量。2.责任人本岗位操作工对本标准的实施负责，班长、工艺员负责监督。3.适用范围 适用于胶囊铝塑包装岗位的操作。4.规程4.1生产操作方法和要点4.1.1岗位操作工根据生产前检查SOP（09-G01-001）对生产现场、设备、容器、工具、工作台、物料、文件进行检查。质检员复核，如果不合格须重新清洁、经质检员检查确定合格后,在清洁记录上签字并签发清
5、洁合格证, 然后用“生产运行中”换下“清场合格证”副本和“清洁合格证”。并将“清洁合格证”纳入清洁记录，将“清场合格证”副本纳入批生产记录。4.1.2从包材暂存室领取规定数量的聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔，从中间站领取规定数量的待包装的中间品，注意核对品名、批号、规格、数量与中间产品标识卡、物料标识卡一致。4.1.3将聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔装好，打开电源,开启控制面板（6），开通铝塑包装机的加热各开关，并设定温度值，热封加热温度225-245,上、下成型加热温度140-160, 模切温度20-25，批号打印温度20-25，工作速度20-50Hz。4.1.4温度达到设定值后,打开压缩空
6、气阀门，并保持在0.4Mpa-0.8Mpa之间。4.1.5试车；按住点动按钮，调整成型气泡位置与热封位置相吻合，调整印字位置准确，冲裁位置适当。4.1.6打字、冲裁及运行情况一切正常后，打开加料阀门放药生产（开机后注意打开冷却水），并严格按DPH-220型全自动高速泡罩包装机操作、维护保养规程（04-G02-047）操作。4.1.7将包装好的药品计数装入箱内，挂上中间产品标识卡转入中间站待验区。4.1.8操作过程中班长及时、完整、准确填写批生产记录，停机后及时填写设备运行记录。4.1.9每班工作结束后，及时清洁，每批结束应清洁、清场。按DPH-220型全自动高速泡罩包装机清洁规程（10-G02
7、-038）、D级洁净区容器具清洗消毒规程（03-G02-012）做好设备、容器具的清洁卫生，按D级洁净区清洁消毒规程（03-G02-008）做好环境清洁。按清场管理规程（03-G02-017）进行清场。4.1.10经质检员检查合格后发放清洁、清场合格证，并做好清洁、清场记录。将清洁合格证、清场合格证的副本悬挂于设备和房间中，清场合格证的正本贴在清场记录背面，将清场记录纳入批生产记录。4.2重点操作的复核与复查4.2.1外观冲载位置要正确、批号要清晰、压合要严密、班长随时复核、质检员定期或不定期复查，并做好复查记录。4.2.2泡罩完好、封合严密、无气泡、无破损、杂质、切制整齐。4.2.3装入周转
8、箱内的药板要数量准确、班长应随时检查。4.3中间产品质量标准及控制规定见中间产品质量标准。4.4劳动保护和安全操作注意事项4.4.1本工序操作必须穿戴符合D级洁净区洁净工作服管理规定的工作服、工作帽、操作鞋、手套。4.4.2本工序操作泡罩包装机时应按操作规程安全操作注意安全。4.5异常情况的处理和报告操作者在操作过程出冲载位置不正，吸泡深度不合格、批号不清晰、压合不严密及时处理，不能解决的并上报车间解决 。并按偏差处理管理程序（FY-QM-030）执行。4.6设备的维护、清洁与使用按DPH-220型全自动高速泡罩包装机清洁规程（10-G02-038）清洁，按DDPH-220型全自动高速泡罩包装
9、机操作、维护保养规程（04-G02-047）维护保养。4.7工艺卫生与环境卫生要求：本工序要求符合D级洁净区工艺卫生管理规程（FY-QM-030）与洁净区环境监测管理规程（FY-QM-018）要求。4.8计量器具的检查与校正：各种压力表必须经县标准计量局校验合格后方可使用，每半年应对各种压力表、天平送标准计量局检验一次。并按计量管理规程（04-G01-016）执行。5.修订历史版本号变更原因及内容变更控制号04根据GMP（2010版）修订，换版增加设备图片，操作准确BG-2013-001岸褂馁诛瞻恶罐核伎团云巾膛陶匹阜窘扁莆才么努驮擂寐耿日腺由协悠后征鸣芍宇毫糟叶潮爪泊写呻纳协束茅锗讽蓖傍氯凸
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